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Die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf die Kognition bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

31. März 2021 aktualisiert von: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Die Kardinalsymptome der Parkinson-Krankheit sind Tremor, Starrheit, Bradykinesie und posturale Instabilität. Kognitive Beeinträchtigung und Demenz sind auch eines der Hauptmerkmale der nicht-motorischen Symptome von PD. Gegenwärtig ist die Mainstream-Behandlung von PD-Demenz das dopaminerge Rivastigmin. Die repetitive transkortikale Magnetstimulation (rTMS) ist eine neuartige nicht-invasive Intervention. Durch die magnetische Stimulation konnten Gehirnneuronen durch den elektrischen Strom aktiviert werden. Die Anwendung von rTMS wurde von der US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von Depressionen zugelassen. Die mögliche Wirkung der rTMS kann aus der stimulationsbedingten neuronalen Plastizität resultieren. In Bezug auf PD wurde auch festgestellt, dass rTMS einige Auswirkungen auf verschiedene motorische Symptome und Kognition hat. Die vorliegende Studie möchte die kumulative Wirkung von rTMS auf die Kognition von PD testen. Alle Studienteilnehmer erhalten rTMS im intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsmodus (iTBS) im ergänzenden motorischen Bereich (SMA). Kognitive Bahevorial-Tests und andere motorische/depressive Bewertungen werden vor und nach dem Eingriff bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als offene, unkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von rTMS auf die kognitive Funktion bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) konzipiert. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der kognitiven Funktion und der sekundäre Endpunkt ist die Verbesserung der motorischen Symptome. Alle Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung ausfüllen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Es werden vorläufige Daten wie Alter, Geschlecht, Bildung, Beschäftigung, Anamnese, Arzneimittelanamnese, Krankheitsdauer, modifiziertes Hoehn-Yahr-Stadium und UPDRS-Score erhoben. Kognitive Funktion einschließlich Mini-Mental State Examination (MMSE), Clocking Drawing Test, Wechsler Memory Scale (WMS)-World List Test und Spatial Span Test, Trial Making Test A und B, Category Fluency Test (Tierbenennung) und Beck Depression Inventory -II werden von ausgebildeten Neuropsychiatern getestet. Die Gangfunktion wird mit Time-up-and-go (TUG), Einfrieren des Gangfragebogens (FOG-Q) und Gait-up-Geräteanalyse vor Versuchsbeginn bewertet. Vor der Behandlung wird ein durch Magnetresonanzbild (MRI) untersuchtes Gehirnbild und eine Blutentnahme für den Synapsenproteinspiegel durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten dann 5 Tage lang eine Theta-Burst-Stimulation mit einer Magstim-Maschine (Super Rapid 2), die mit einer luftgekühlten Spule (D70) ausgestattet ist und die den zusätzlichen motorischen Bereich (SMA) stimuliert. Nach dem Eingriff wird die Nachbehandlungsbewertung, einschließlich Kognition, motorischen Symptomen, Gangfunktion, Gehirn-MRT und Blutentnahme, 1 Monat später erneut mit denselben Methoden durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse während der Probezeit werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Studie wird voraussichtlich im Shuange-Ho-Krankenhaus der Medizinischen Universität Taipei durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefonnummer: 8112 +886-2-22490088
  • E-Mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Shuang Ho Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für die Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 45 und 80 Jahren.
  2. Mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Ausschlusskriterien:

- Leute die haben

  1. vorbestehende und aktive schwere neurologische Erkrankungen außer PD
  2. mit einer Vorgeschichte von Anfällen
  3. mit implantierten metallischen Gegenständen, die eine rTMS kontraindizieren würden
  4. nicht in der Lage, fMRT durchzuführen
  5. mit Hautschäden im Stimulationsbereich
  6. mit Multipler Sklerose
  7. mit großen ischämischen Narben
  8. mit einer Familienanamnese oder Krankengeschichte von Anfällen, Epilepsie
  9. Hirnschäden können die Schwelle für die Auslösung von Epilepsie beeinflussen
  10. eingenommene trizyklische Antidepressiva, Analgetika oder irgendetwas, das die Schwelle zur Auslösung von Epilepsie senken kann
  11. mit Schlafstörungen während der rTMS-Behandlung
  12. bei schwerem Alkoholmissbrauch oder Einnahme von Epilepsie-Medikamenten
  13. mit schwerer Herzerkrankung oder unkontrollierbarer Migräne, die durch hohen intrakraniellen Druck verursacht wird
  14. die während der Probezeit aktiv suizidgefährdet sind, wiederkehrende schwere medizinische Störungen haben oder mit neurologischen Komorbiditäten wie raumfordernden Läsionen, CVA, Aneurysmen usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Theta-Burst-Stimulationsgruppe
Theta-Burst-Stimulation über SMA. 3 Abschnitte pro Tag, für 5 Tage, insgesamt 15 Abschnitte.
Gerät: Theta-Burst-Stimulation
Theta-Burst-Stimulation über SMA. 3 Abschnitte pro Tag, für 5 Tage, insgesamt 15 Abschnitte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Mini-Mental State Examination (MMSE) 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl bei der Mini-Mental State Examination. Die maximale Punktzahl beträgt 30 und die minimale Punktzahl 0, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Veränderung gegenüber dem Wechsler Memory Scale (WMS)-Ausgangswert 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl auf der Wechsler Memory Scale (WMS). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation gegenüber dem Ausgangswert ändern Test A und B durchführen
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl bei den Probeherstellungstests A und B
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Änderung gegenüber dem Baseline-Kategorieflüssigkeitstest 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl beim Category Fluency Test
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Änderung vom Baseline Clock Drawing Test 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Zeitfenster: Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation
Messen Sie die Änderung der Punktzahl beim Clock Drawing Test
Basislinie und 1 Monat nach der Theta-Burst-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202004024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einige der Teilnehmer zögern, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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