Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Choroba Parkinsona (PD) jest drugą pod względem częstości występowania chorobą neurodegeneracyjną. Głównymi objawami choroby Parkinsona są drżenie, sztywność, spowolnienie ruchowe i niestabilność postawy. Zaburzenia funkcji poznawczych i otępienie są również jednymi z kluczowych cech pozamotorycznych objawów choroby Parkinsona. Obecnie głównym nurtem leczenia otępienia w chorobie Parkinsona jest dopaminergiczna rywastygmina. Powtarzalna przezkorowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nowa nieinwazyjna interwencja. Poprzez stymulację magnetyczną neurony mózgu mogą być aktywowane przez prąd elektryczny. Zastosowanie rTMS zostało zatwierdzone przez amerykańską FDA do leczenia depresji. Ewentualny efekt rTMS może wynikać z plastyczności neuronów związanej ze stymulacją. Jeśli chodzi o PD, stwierdzono również, że rTMS ma pewien wpływ na różne objawy motoryczne i funkcje poznawcze. Niniejsze badanie chciałoby przetestować skumulowany wpływ rTMS na poznanie PD. Wszyscy badani otrzymają rTMS w trybie przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) w dodatkowym obszarze motorycznym (SMA). Testy poznawcze i inne oceny motoryczne/depresyjne zostaną ocenione przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny wpływu rTMS na funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona (PD). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana funkcji poznawczych, a drugorzędowym punktem końcowym jest poprawa objawów ruchowych. Wszyscy uczestnicy muszą wypełnić formularz świadomej zgody przed włączeniem do badania. Zbierane są wstępne dane, w tym wiek, płeć, wykształcenie, zatrudnienie, historia medyczna, historia leków, czas trwania choroby, zmodyfikowany stopień Hoehna-Yahra i wynik UPDRS. Funkcje poznawcze, w tym mini-badanie stanu psychicznego (MMSE), test rysowania taktowania, test listy światów w skali Wechslera (WMS) i test rozpiętości przestrzennej, test tworzenia prób A i B, test płynności kategorii (nazywanie zwierząt) i inwentarz depresji beck -II są testowane przez przeszkolonych neuropsychiatrów. Funkcje chodu są oceniane za pomocą kwestionariusza „czas w górę i w drogę” (TUG), „zamrożenie” kwestionariusza chodu (FOG-Q) i analizy urządzenia „Gait-up” przed rozpoczęciem próby. Przeprowadza się badanie obrazu mózgu przed leczeniem za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i pobieranie krwi na poziom białka synaps. Następnie uczestnicy otrzymują stymulację impulsem theta przez 5 dni za pomocą urządzenia Magstim (Super Rapid 2) wyposażonego w cewkę chłodzoną powietrzem (D70), stymulującą dodatkowy obszar motoryczny (SMA). Po interwencji ocena po leczeniu obejmująca funkcje poznawcze, objawy motoryczne, funkcję chodu, MRI mózgu i pobieranie próbek krwi zostanie przeprowadzona ponownie tymi samymi metodami po 1 miesiącu. Każde zdarzenie niepożądane podczas okresu próbnego również zostanie zarejestrowane. Oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Shuange-Ho Uniwersytetu Medycznego w Tajpej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Numer telefonu: 8112 +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shuang Ho Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij Kliniczne Kryteria Diagnostyczne Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych dla choroby Parkinsona, wiek 45-80 lat.
  2. Z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub otępieniem (Kliniczna Skala Oceny Otępienia >= 0,5)

Kryteria wyłączenia:

- Ludzie którzy mają

  1. istniejące wcześniej i czynne główne choroby neurologiczne inne niż PD
  2. z wcześniejszą historią napadów padaczkowych
  3. z wszczepionymi metalowymi przedmiotami, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania rTMS
  4. nie można wykonać fMRI
  5. z uszkodzeniem skóry w miejscu stymulacji
  6. ze stwardnieniem rozsianym
  7. z dużymi bliznami niedokrwiennymi
  8. z wywiadem rodzinnym lub wywiadem lekarskim napadów, padaczki
  9. uszkodzenie mózgu może wpływać na próg wywoływania padaczki
  10. przyjmował trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe lub cokolwiek, co może obniżać próg wywołania padaczki
  11. z zaburzeniami snu podczas leczenia rTMS
  12. z ciężkim nadużywaniem alkoholu lub stosowaniem leków przeciwpadaczkowych
  13. z ciężką chorobą serca lub niekontrolowaną migreną spowodowaną wysokim ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  14. którzy mają aktywne myśli samobójcze w okresie próbnym, mają nawracające poważne zaburzenia medyczne lub współistniejące choroby neurologiczne, takie jak zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, CVA, tętniaki itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa stymulacji wybuchu Theta
Stymulacja impulsem Theta przez SMA. 3 sekcje dziennie, przez 5 dni, łącznie 15 sekcji.
Urządzenie: Stymulacja impulsem Theta
Stymulacja impulsem Theta przez SMA. 3 sekcje dziennie, przez 5 dni, łącznie 15 sekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE) po 1 miesiącu od stymulacji impulsem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w Mini-Mental State Examination. Maksymalny wynik to 30, a minimalny wynik to 0, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali Pamięci Wechslera (WMS) po 1 miesiącu od stymulacji impulsem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w skali pamięci Wechslera (WMS). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmiana w stosunku do wyjściowego Testu Podejmowania Prób A i B po 1 miesiącu od stymulacji wybuchem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w teście tworzenia próby A i B
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu płynności kategorii po 1 miesiącu od stymulacji wybuchem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w teście płynności kategorii
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmiana w stosunku do podstawowego testu rysowania zegara po 1 miesiącu od stymulacji impulsem theta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta
Zmierz zmianę wyniku w teście rysowania zegara
Linia bazowa i 1 miesiąc po stymulacji impulsem theta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202004024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niektórzy uczestnicy wahają się, czy podzielić się IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami