Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på kognisjonen hos mennesker med Parkinsons sykdom

31. mars 2021 oppdatert av: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen. Kardinalsymptomene ved PD er tremor, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet. Kognitiv svikt og demens er også et av hovedtrekkene ved de ikke-motoriske symptomene på PD. For tiden er den vanlige behandlingen av PD-demens det dopaminerge rivastigmin. Repeterende transkortikal magnetisk stimulering (rTMS) er en ny ikke-invasiv intervensjon. Gjennom den magnetiske stimuleringen kunne hjerneneuroner aktiveres av den elektriske strømmen. Bruken av rTMS var godkjent av US FDA for behandling av depresjon. Den mulige effekten av rTMS kan skyldes den stimuleringsrelaterte nevronale plastisiteten. Når det gjelder PD, hadde rTMS også vist seg å ha en viss effekt på forskjellige motoriske symptomer og kognisjon. Denne studien ønsker å teste den akkumulative effekten av rTMS på kognisjon av PD. Alle studieobjektene vil motta rTMS under intermitterende theta burst stimulation (iTBS) modus ved supplerende motorområde (SMA). Kognitive bahevoriale tester og andre motoriske/depresjonsvurderinger vil bli vurdert før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en åpen, ukontrollert pilotstudie for å evaluere effekten av rTMS på kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Det primære endepunktet er endring av kognitiv funksjon, og det sekundære endepunktet er forbedring av motoriske symptomer. Alle deltakere må fullføre det informerte samtykket før de blir registrert i prøveperioden. Foreløpige data, inkludert alder, kjønn, utdanning, sysselsetting, medisinsk historie, medikamenthistorie, sykdomsvarighet, modifisert Hoehn-Yahr-stadium og UPDRS-poengsum blir samlet inn. Kognitiv funksjon inkludert mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), klokketegningstest, Wechsler-minneskala (WMS)-verdenslistetest og romlig span-test, prøvefremstillingstest A og B, kategori flytende test (navngivning av dyr) og beck-depresjonsinventar -II er testet av utdannede nevropsykiatere. Gangfunksjonen evalueres med time up and go (TUG), frysing av gangspørreskjema (FOG-Q) og Gait-up enhetsanalyse før prøvestart. Hjernebilde før behandling undersøkt med magnetisk resonansbilde (MRI) og blodprøvetaking for synapseproteinnivå utføres. Deltakerne blir deretter arrangert for å motta theta-burst-stimulering i 5 dager ved å bruke Magstim-maskin (Super Rapid 2) utstyrt med luftkjølt spole (D70), stimulerende på supplerende motorområde (SMA). Etter intervensjonen vil etterbehandlingsevaluering inkludert kognisjon, motoriske symptomer, gangfunksjon, hjerne-MR og blodprøvetaking utføres igjen med de samme metodene 1 måned senere. Eventuelle uønskede hendelser i løpet av prøveperioden vil også bli registrert. Rettssaken forventes å bli gjennomført på Shuange-Ho sykehus, Taipei Medical University.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD
  • Telefonnummer: 8112 +886-2-22490088
  • E-post: ct.hong@tmu.edu.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Shuang Ho Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom, alder mellom 45-80 år.
  2. Med mild kognitiv svikt eller demens (Clinical Dementia Rating Scale >= 0,5)

Ekskluderingskriterier:

– Folk som har

  1. eksisterende og aktive store nevrologiske sykdommer andre enn PD
  2. med en tidligere historie med anfall
  3. med implanterte metallgjenstander som ville kontraindisere rTMS
  4. ikke i stand til å utføre fMRI
  5. med hudskade på stimuleringsområdet
  6. med multippel sklerose
  7. med store iskemiske arr
  8. med en familiehistorie eller medisinsk historie med anfall, epilepsi
  9. hjerneskade kan påvirke terskelen for å indusere epilepsi
  10. tatt trisykliske antidepressiva, smertestillende midler eller annet som kan senke terskelen for å indusere epilepsi
  11. med søvnforstyrrelser under rTMS-behandlingen
  12. med alvorlig alkoholmisbruk eller bruk av epilepsimedisiner
  13. med alvorlig hjertesykdom eller ukontrollerbar migrene forårsaket av høyt intrakranielt trykk
  14. som er aktivt suicidale i prøveperioden, har tilbakevendende alvorlige medisinske lidelser, eller med nevrologiske komorbiditeter som plassopptakende lesjoner, CVA, aneurismer etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Theta burst stimuleringsgruppe
Theta burst stimulering over SMA. 3 seksjoner per dag, i 5 dager, totalt 15 seksjoner.
Enhet: Theta burst stimulering
Theta burst stimulering over SMA. 3 seksjoner per dag, i 5 dager, totalt 15 seksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum 1 måned etter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsendringer på Mini-Mental State Examination. Maksimal poengsum er 30 og minimum poengsum er 0, med høyere poengsum betyr bedre resultat.
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Endring fra baseline Wechsler Memory Scale (WMS) poengsum 1 måned etter theta burst stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsum endring på Wechsler Memory Scale (WMS). Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Endring fra baseline-forsøkstest A og B 1 måned etter theta-burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsendringer på prøveutførelsestest A og B
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Endring fra baseline Category Fluency Test 1 måned etter theta burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsumendringer på Category Fluency Test
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Endring fra baseline Clock Drawing Test 1 måned etter theta burst-stimulering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering
Mål poengsummendringen på Clock Drawing Test
Baseline og 1 måned etter theta burst stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Chien-Tai Chien-Tai, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N202004024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Noen av deltakerne nøler med å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger