Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synuclein-One Study

29. prosince 2023 aktualizováno: CND Life Sciences

Detekce kožního fosforylovaného α-synukleinu jako biomarker synukleinopatie

Studie Synuclein-One bude hodnotit α-synuklein u pacientů s Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií, demencí s Lewyho tělísky a čistým autonomním selháním. Použití jednoduchého diagnostického testu zlepší klinickou přesnost v diagnostice, včasnější diagnostiku a rozlišení mezi neurodegenerativními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patologie fosforylovaného α-synukleinu v diagnostice synukleinopatií prostřednictvím kvalitativních a kvantitativních měření kožního fosforylovaného α-synukleinu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií, demencí s Lewyho tělísky a čistým autonomním selháním. Efektivní tkáňový biomarker poskytne přesnou diagnózu α-synukleinu v klinické praxi, odliší synukleinopatie, umožní posouzení cílového zapojení při vývoji chorobu modifikujících a neuroprotektivních terapií a urychlí vývoj neuroprotektivních a chorobu modifikujících terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
428

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí muži a ženy ve věku 40–99 let podstoupí screeningové vyšetření, které zahrnuje důkladnou anamnézu, fyzikální a neurologické vyšetření, ortostatické životní funkce, dotazníky a kožní biopsii dokončenou během jedné návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 40-99 let
  • Předchozí klinická diagnóza Parkinsonovy choroby, mnohočetné systémové atrofie, demence s Lewyho tělísky nebo čistého autonomního selhání
  • Zdravotní subjekty, bez klinických příznaků nebo symptomů naznačujících synukleinopatii v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky závažného vaskulárního onemocnění (vředy v anamnéze, špatné hojení ran, cévní klaudikace)
  • Klinicky aktivní koronární arterie nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Současný kuřák nebo alkoholismus
  • Anamnéza alergické reakce na lokální anestezii pro kožní biopsie
  • Užívání léků na ředění krve (aspirin nebo Plavix samotný je povolen)
  • Výrazně zhoršené hojení ran nebo anamnéza jizev nebo tvorby keloidů
  • Zdraví jedinci nebo jedinci se synukleinopatií mohou být vysvětleni jinými příčinami: nedávná anamnéza encefalitidy, kortikální demence Alzheimerova typu, Whippleova choroba, expozice toxinům, opakované poranění hlavy a postupná progrese onemocnění svědčící pro vaskulární etiologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Parkinsonova choroba
Hledá se 105 pacientů s klinicky stanovenou diagnózou Parkinsonovy choroby ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .
Mnohonásobná systémová atrofie
Hledáme 40 pacientů s klinicky stanovenou diagnózou mnohočetné systémové atrofie ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .
Demence s Lewyho tělísky
Hledáme 95 pacientů s klinicky stanovenou diagnózou demence s Lewyho tělísky ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .
Čisté autonomní selhání
Hledáme 60 pacientů s klinicky stanovenou diagnózou čistého autonomního selhání ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .
Zdravé ovládání
Bez anamnézy klinických příznaků nebo symptomů naznačujících Parkinsonovu nemoc, mnohočetnou systémovou atrofii, demenci s Lewyho tělísky nebo čisté autonomní selhání ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1
Časové okno: 2 roky
Definovat přesnost testu a přesnost detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií.
2 roky
Primární výsledek 2
Časové okno: 2 roky
Definovat senzitivitu a specificitu detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií.
2 roky
Primární výsledek 3
Časové okno: 2 roky
Rozlišit mezi synukleinopatiemi kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu pomocí kožních biopsií.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CND Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CND-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s výzkumníky, kteří jsou zapojeni do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení