Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synuclein-One -tutkimus

perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: CND Life Sciences

Ihon fosforyloidun α-synukleiinin havaitseminen synukleinopatian biomarkkerina

Synuclein-One-tutkimuksessa arvioidaan α-synukleiinia potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, monisysteeminen atrofia, dementia Lewyn kehon kanssa ja puhdas autonominen vajaatoiminta. Yksinkertaisen diagnostisen testin käyttö parantaa kliinistä tarkkuutta diagnosoinnissa, varhaisempaa diagnoosia ja erottaa hermoston rappeumataudit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Fosforyloidun α-synukleiinin patologia synukleinopatioiden diagnosoinnissa ihon fosforyloidun α-synukleiinin kvalitatiivisilla ja kvantitatiivisilla mittauksilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, monisysteeminen atrofia, dementia Lewyn kappaleilla ja puhdas autonominen vajaatoiminta. Tehokas kudosbiomarkkeri tarjoaa tarkan diagnoosin α-synukleiinista kliinisessä käytännössä, erottaa synukleinopatiat, mahdollistaa kohteen sitoutumisen arvioinnin sairautta modifioivien ja hermostoa suojaavien hoitojen kehittämisessä ja nopeuttaa hermostoa suojaavien ja sairautta modifioivien hoitojen kehitystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
428

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisille miehille ja naisille, iältään 40-99 vuotta, suoritetaan seulontaarviointi, joka sisältää perusteellisen sairaushistorian, fyysisen ja neurologisen tutkimuksen, ortostaattiset vitaalit, kyselylomakkeet ja ihobiopsian yhdellä käynnillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään 40-99 vuotta
  • Parkinsonin taudin, monijärjestelmän atrofian, Lewyn kehon dementian tai puhtaan autonomisen vajaatoiminnan aiempi kliininen diagnoosi
  • Terveyshenkilöt, joilla ei ole aiempia kliinisiä oireita tai synukleinopatiaan viittaavia oireita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet vakavasta verisuonisairaudesta (historia haavaumat, huono haavan paraneminen, verisuonten rappeutuminen)
  • Kliinisesti aktiivinen sepelvaltimo- tai aivoverisuonitauti
  • Nykyinen tupakoitsija tai alkoholismi
  • Aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutuksessa ihobiopsiaa varten
  • Verenohennusaineiden käyttö (pelkästään aspiriini tai Plavix on sallittu)
  • Merkittävästi heikentynyt haavan paraneminen tai aiempi arpeutuminen tai keloidien muodostuminen
  • Terveet yksilöt tai yksilöt, joilla on synucleinopatia on sairaus, voivat johtua muista syistä: äskettäinen enkefaliitti, Alzheimerin tyyppinen kortikaalinen dementia, Whipplen tauti, toksiinille altistuminen, toistuva päävamma ja verisuoniperäiseen etiologiaan viittaava taudin vaiheittainen eteneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Parkinsonin tauti
Etsimme 105 potilasta, joilla on kliinisesti todettu Parkinsonin tauti, iältään 40-99 vuotta.
Diagnostinen testi: Ihon biopsia
Testaa fosforyloidun α-synukleiinin ihobiopsian havaitsemisen tarkkuus ja tarkkuus, määritä ihobiopsian herkkyys ja spesifisyys fosforyloidun α-synukleiinin kerääntymisen havaitsemiseksi synukleinopatioiden diagnosoimiseksi ja synucleinopatioiden erottamiseksi biopsian biopsian välillä kvantitatiivisella α-synukleiinilla. .
Monijärjestelmän atrofia
Etsimme 40 potilasta, joilla on kliinisesti todettu monijärjestelmäatrofia, iältään 40-99 vuotta.
Diagnostinen testi: Ihon biopsia
Testaa fosforyloidun α-synukleiinin ihobiopsian havaitsemisen tarkkuus ja tarkkuus, määritä ihobiopsian herkkyys ja spesifisyys fosforyloidun α-synukleiinin kerääntymisen havaitsemiseksi synukleinopatioiden diagnosoimiseksi ja synucleinopatioiden erottamiseksi biopsian biopsian välillä kvantitatiivisella α-synukleiinilla. .
Dementia Lewyn ruumiilla
Etsimme 95 potilasta, joilla on kliinisesti vahvistettu dementia ja Lewyn ruumiit iältään 40-99 vuotta.
Diagnostinen testi: Ihon biopsia
Testaa fosforyloidun α-synukleiinin ihobiopsian havaitsemisen tarkkuus ja tarkkuus, määritä ihobiopsian herkkyys ja spesifisyys fosforyloidun α-synukleiinin kerääntymisen havaitsemiseksi synukleinopatioiden diagnosoimiseksi ja synucleinopatioiden erottamiseksi biopsian biopsian välillä kvantitatiivisella α-synukleiinilla. .
Puhdas autonominen epäonnistuminen
Etsimme 60 potilasta, joilla on kliinisesti todettu puhdas autonominen vajaatoiminta, iältään 40-99 vuotta.
Diagnostinen testi: Ihon biopsia
Testaa fosforyloidun α-synukleiinin ihobiopsian havaitsemisen tarkkuus ja tarkkuus, määritä ihobiopsian herkkyys ja spesifisyys fosforyloidun α-synukleiinin kerääntymisen havaitsemiseksi synukleinopatioiden diagnosoimiseksi ja synucleinopatioiden erottamiseksi biopsian biopsian välillä kvantitatiivisella α-synukleiinilla. .
Terveelliset kontrollit
Ei aiempia kliinisiä tai Parkinsonin tautiin viittaavia oireita, monijärjestelmäatrofiaa, Lewyn kehon dementiaa tai puhdasta autonomista vajaatoimintaa 40–99-vuotiailla.
Diagnostinen testi: Ihon biopsia
Testaa fosforyloidun α-synukleiinin ihobiopsian havaitsemisen tarkkuus ja tarkkuus, määritä ihobiopsian herkkyys ja spesifisyys fosforyloidun α-synukleiinin kerääntymisen havaitsemiseksi synukleinopatioiden diagnosoimiseksi ja synucleinopatioiden erottamiseksi biopsian biopsian välillä kvantitatiivisella α-synukleiinilla. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää fosforyloidun α-synukleiinin testitarkkuuden ja ihobiopsian havaitsemisen tarkkuuden.
2 vuotta
Ensisijainen tulos 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fosforyloidun α-synukleiinin ihobiopsian havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen.
2 vuotta
Ensisijainen tulos 3
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erottaa synukleinopatiat mittaamalla kvantitatiivisesti fosforyloitunut α-synukleiini ihobiopsioilla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CND Life Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CND-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia