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Estudio de sinucleína-uno

29 de diciembre de 2023 actualizado por: CND Life Sciences

Detección cutánea de α-sinucleína fosforada como biomarcador de sinucleinopatía

El estudio Synuclein-One evaluará la α-sinucleína en pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, demencia con cuerpos de Lewy y falla autonómica pura. El uso de una prueba de diagnóstico simple mejorará la precisión clínica en el diagnóstico, un diagnóstico más temprano y distinguirá entre enfermedades neurodegenerativas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Patología de la α-sinucleína fosforilada en el diagnóstico de sinucleinopatías mediante medidas cualitativas y cuantitativas de la α-sinucleína fosforilada cutánea en pacientes con enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica, Demencia con cuerpos de Lewy y Fallo Autonómico Puro. Un biomarcador tisular eficaz proporcionará un diagnóstico preciso de α-sinucleína en la práctica clínica, diferenciará entre sinucleinopatías, permitirá la evaluación de la participación del objetivo en el desarrollo de terapias neuroprotectoras y modificadoras de la enfermedad y acelerará el desarrollo de terapias modificadoras de la enfermedad y neuroprotectoras.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
428

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los hombres y mujeres elegibles, de 40 a 99 años de edad, se someterán a una evaluación de detección que incluye un historial médico completo, un examen físico y neurológico, signos vitales ortostáticos, cuestionarios y una biopsia de piel completada en una sola visita.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 40-99 años de edad
  • Diagnóstico clínico previo de enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica, Demencia con cuerpos de Lewy o Fallo Autonómico Puro
  • Sujetos de salud, sin antecedentes clínicos o síntomas sugestivos de sinucleinopatía

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica de enfermedad vascular grave (antecedentes de ulceración, mala cicatrización de heridas, claudicación vascular)
  • Enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular clínicamente activa
  • Fumador actual o alcoholismo
  • Antecedentes de reacción alérgica a la anestesia local para biopsias de piel.
  • Uso de anticoagulantes (se permite aspirina o Plavix solo)
  • Cicatrización de heridas significativamente deteriorada o antecedentes de cicatrización o formación de queloides
  • Individuos sanos o individuos con sinucleinopatía Esta enfermedad puede explicarse por otras causas: antecedentes recientes de encefalitis, demencia cortical de tipo Alzheimer, enfermedad de Whipple, exposición a toxinas, lesiones repetidas en la cabeza y progresión escalonada de la enfermedad que sugiere una etiología vascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Enfermedad de Parkinson
Buscando 105 pacientes con diagnóstico clínicamente establecido de enfermedad de Parkinson entre 40-99 años de edad.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .
Atrofia multisistémica
Buscando 40 pacientes con diagnóstico clínicamente establecido de Atrofia Multisistémica entre 40-99 años de edad.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .
Demencia con cuerpos de Lewy
Buscando 95 pacientes con diagnóstico clínicamente establecido de Demencia con cuerpos de Lewy entre 40-99 años de edad.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .
Fallo autonómico puro
Buscando 60 pacientes con un diagnóstico clínicamente establecido de Insuficiencia Autonómica Pura entre 40-99 años de edad.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .
Controles saludables
Sin antecedentes clínicos o síntomas sugestivos de enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica, Demencia con cuerpos de Lewy o Fallo Autonómico Puro entre los 40-99 años de edad.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario 1
Periodo de tiempo: 2 años
Definir la exactitud y precisión de la prueba de detección de α-sinucleína fosforilada por biopsia de piel.
2 años
Resultado primario 2
Periodo de tiempo: 2 años
Definir la sensibilidad y especificidad de la detección de α-sinucleína fosforilada en biopsias de piel.
2 años
Resultado primario 3
Periodo de tiempo: 2 años
Diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CND Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CND-100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con los investigadores que participan en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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