Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synuclein-One undersøgelse

29. december 2023 opdateret af: CND Life Sciences

Kutan phosphorlyeret α-synukleinpåvisning som en biomarkør for synukleinopati

Synuclein-One-studiet vil evaluere α-synuclein hos patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, demens med Lewy-legemer og ren autonom svigt. Brug af en simpel diagnostisk test vil forbedre den kliniske nøjagtighed i diagnosticering, tidligere diagnose og skelne mellem neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Phosphoryleret α-synuclein patologi i diagnosticering af synukleinopatier gennem kvalitative og kvantitative målinger af kutan phosphoryleret α-synuclein hos patienter med Parkinsons sygdom, Multipel System Atrofi, Demens med Lewy kroppe og Pure Autonomic Failure. En effektiv vævsbiomarkør vil give en nøjagtig diagnose af α-synuclein i klinisk praksis, vil differentiere mellem synukleinopatier, muliggøre vurdering af målengagement i udviklingen af ​​sygdomsmodificerende og neurobeskyttende terapier og accelerere udviklingen af ​​neurobeskyttende og sygdomsmodificerende terapier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede mænd og kvinder i alderen 40-99 år vil gennemgå en screeningsevaluering, der inkluderer en grundig sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, ortostatiske vitale stoffer, spørgeskemaer og hudbiopsi gennemført i ét besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 40-99 år
  • Tidligere klinisk diagnose af Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, demens med Lewy-legemer eller ren autonom svigt
  • Sundhedspersoner, ingen historie med kliniske symptomer eller symptomer, der tyder på synukleinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på alvorlig vaskulær sygdom (historie med ulceration, dårlig sårheling, vaskulær claudicatio)
  • Klinisk aktiv koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom
  • Aktuel ryger eller alkoholisme
  • Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelse til hudbiopsier
  • Brug af blodfortyndende midler (aspirin eller Plavix alene er tilladt)
  • Betydeligt svækket sårheling eller historie med ardannelse eller keloiddannelse
  • Raske individer eller individer med synukleinopati er sygdom kan forklares af andre årsager: nyere historie med encephalitis, kortikal demens af Alzheimers type, Whipples sygdom, toksineksponering, gentagen hovedskade og trinvis sygdomsprogression, der tyder på vaskulær ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Parkinsons sygdom
Søger 105 patienter med en klinisk etableret diagnose af Parkinsons sygdom mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .
Multipel systematrofi
Søger 40 patienter med en klinisk etableret diagnose af multipel systematrofi mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .
Demens med Lewy-kroppe
Søger 95 patienter med en klinisk etableret diagnose Demens med Lewy-legemer mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .
Ren autonom fiasko
Søger 60 patienter med en klinisk etableret diagnose Pure Autonomic Failure mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .
Sund kontrol
Ingen historie med kliniske symptomer eller symptomer, der tyder på Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, demens med Lewy-legemer eller ren autonom svigt mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat 1
Tidsramme: 2 år
At definere testnøjagtighed og præcision af hudbiopsidetektion af phosphoryleret α-synuclein.
2 år
Primært resultat 2
Tidsramme: 2 år
At definere sensitivitet og specificitet af hudbiopsidetektion af phosphoryleret α-synuclein.
2 år
Primært resultat 3
Tidsramme: 2 år
At skelne mellem synukleinopatierne ved kvantitativ måling af phosphoryleret α-synuklein med hudbiopsier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CND Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CND-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med forskere, der er involveret i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger