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Estudo Synuclein-One

29 de dezembro de 2023 atualizado por: CND Life Sciences

Detecção de α-sinucleína fosforilada cutânea como biomarcador de sinucleinopatia

O Synuclein-One Study avaliará a α-sinucleína em pacientes com doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Demência com corpos de Lewy e Insuficiência Autonômica Pura. O uso de um teste de diagnóstico simples melhorará a precisão clínica no diagnóstico, o diagnóstico precoce e a distinção entre doenças neurodegenerativas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Patologia da α-sinucleína fosforilada no diagnóstico de sinucleinopatias através de medidas qualitativas e quantitativas da α-sinucleína fosforilada cutânea em pacientes com doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Demência com corpos de Lewy e Insuficiência Autonômica Pura. Um biomarcador tecidual eficaz fornecerá um diagnóstico preciso de α-sinucleína na prática clínica, diferenciará entre sinucleinopatias, permitirá a avaliação do envolvimento do alvo no desenvolvimento de terapias modificadoras da doença e neuroprotetoras e acelerará o desenvolvimento de terapias neuroprotetoras e modificadoras da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
428

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres elegíveis, com idades entre 40 e 99 anos, passarão por uma avaliação de triagem que inclui um histórico médico completo, exame físico e neurológico, sinais vitais ortostáticos, questionários e biópsia de pele concluídos em uma visita.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 40 e 99 anos
  • Diagnóstico clínico prévio de doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Demência com corpos de Lewy ou Insuficiência Autonômica Pura
  • Sujeitos de saúde, sem história clínica ou sintomas sugestivos de sinucleinopatia

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica de doença vascular grave (história de ulceração, má cicatrização de feridas, claudicação vascular)
  • Artéria coronária ou doença cerebrovascular clinicamente ativa
  • Fumante atual ou alcoolismo
  • História de reação alérgica à anestesia local para biópsias de pele
  • Uso de anticoagulantes (aspirina ou Plavix sozinho é permitido)
  • Cicatrização de feridas significativamente prejudicada ou história de cicatrização ou formação de queloide
  • Indivíduos saudáveis ​​ou indivíduos com sinucleinopatia podem ser explicados por outras causas: história recente de encefalite, demência cortical do tipo Alzheimer, doença de Whipple, exposição a toxinas, traumatismo craniano repetido e progressão gradual da doença sugestiva de etiologia vascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mal de Parkinson
Procurando 105 pacientes com diagnóstico clinicamente estabelecido de doença de Parkinson entre 40-99 anos de idade.
Teste de diagnostico: Biópsia de pele
Testar a exatidão e precisão da detecção de biópsia de pele de α-sinucleína fosforilada, definir sensibilidade e especificidade da detecção de biópsia de pele de deposição de α-sinucleína fosforilada para o diagnóstico de sinucleinopatias e diferenciar entre as sinucleinopatias por medição quantitativa de α-sinucleína fosforilada com biópsias de pele .
Atrofia de Múltiplos Sistemas
Procurando por 40 pacientes com diagnóstico clinicamente estabelecido de Atrofia de Múltiplos Sistemas entre 40-99 anos de idade.
Teste de diagnostico: Biópsia de pele
Testar a exatidão e precisão da detecção de biópsia de pele de α-sinucleína fosforilada, definir sensibilidade e especificidade da detecção de biópsia de pele de deposição de α-sinucleína fosforilada para o diagnóstico de sinucleinopatias e diferenciar entre as sinucleinopatias por medição quantitativa de α-sinucleína fosforilada com biópsias de pele .
Demência com corpos de Lewy
Procurando por 95 pacientes com diagnóstico clinicamente estabelecido de Demência com corpos de Lewy entre 40-99 anos de idade.
Teste de diagnostico: Biópsia de pele
Testar a exatidão e precisão da detecção de biópsia de pele de α-sinucleína fosforilada, definir sensibilidade e especificidade da detecção de biópsia de pele de deposição de α-sinucleína fosforilada para o diagnóstico de sinucleinopatias e diferenciar entre as sinucleinopatias por medição quantitativa de α-sinucleína fosforilada com biópsias de pele .
Falha Autonômica Pura
Procurando 60 pacientes com diagnóstico clinicamente estabelecido de Insuficiência Autonômica Pura entre 40-99 anos de idade.
Teste de diagnostico: Biópsia de pele
Testar a exatidão e precisão da detecção de biópsia de pele de α-sinucleína fosforilada, definir sensibilidade e especificidade da detecção de biópsia de pele de deposição de α-sinucleína fosforilada para o diagnóstico de sinucleinopatias e diferenciar entre as sinucleinopatias por medição quantitativa de α-sinucleína fosforilada com biópsias de pele .
Controles Saudáveis
Sem história clínica ou sintomas sugestivos de doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Demência com corpos de Lewy ou Insuficiência Autonómica Pura entre os 40-99 anos de idade.
Teste de diagnostico: Biópsia de pele
Testar a exatidão e precisão da detecção de biópsia de pele de α-sinucleína fosforilada, definir sensibilidade e especificidade da detecção de biópsia de pele de deposição de α-sinucleína fosforilada para o diagnóstico de sinucleinopatias e diferenciar entre as sinucleinopatias por medição quantitativa de α-sinucleína fosforilada com biópsias de pele .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário 1
Prazo: 2 anos
Definir acurácia e precisão do teste de detecção de α-sinucleína fosforilada por biópsia de pele.
2 anos
Resultado Primário 2
Prazo: 2 anos
Definir a sensibilidade e especificidade da detecção por biópsia de pele de α-sinucleína fosforilada.
2 anos
Resultado Primário 3
Prazo: 2 anos
Diferenciar entre as sinucleinopatias por medição quantitativa de α-sinucleína fosforilada com biópsias de pele.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CND Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CND-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado com os pesquisadores envolvidos no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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