Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synuclein-One-onderzoek

29 december 2023 bijgewerkt door: CND Life Sciences

Cutane gefosforlyeerde α-synucleïne-detectie als een biomarker van synucleinopathie

De Synuclein-One-studie zal α-synucleïne evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-lichaampjes en puur autonoom falen. Het gebruik van een eenvoudige diagnostische test zal de klinische nauwkeurigheid bij het stellen van een diagnose, een eerdere diagnose en het onderscheid tussen neurodegeneratieve ziekten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pathologie van gefosforyleerd α-synucleïne bij de diagnose van synucleinopathieën door middel van kwalitatieve en kwantitatieve metingen van cutaan gefosforyleerd α-synucleïne bij patiënten met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-lichaampjes en puur autonoom falen. Een effectieve weefselbiomarker zal zorgen voor een accurate diagnose van α-synucleïne in de klinische praktijk, zal onderscheid maken tussen synucleïnopathieën, beoordeling van doelbetrokkenheid bij de ontwikkeling van ziektemodificerende en neuroprotectieve therapieën mogelijk maken en de ontwikkeling van neuroprotectieve en ziektemodificerende therapieën versnellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
428

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende mannen en vrouwen in de leeftijd van 40-99 jaar ondergaan een screeningevaluatie die een grondige medische geschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, orthostatische vitale functies, vragenlijsten en huidbiopsie omvat die in één bezoek worden voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen 40-99 jaar
  • Voorafgaande klinische diagnose van de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-lichaampjes of puur autonoom falen
  • Gezondheidsonderwerpen, geen voorgeschiedenis van klinische of symptomen die wijzen op synucleinopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van ernstige vasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van ulceratie, slechte wondgenezing, vasculaire claudicatio)
  • Klinisch actieve kransslagader of cerebrovasculaire ziekte
  • Huidige roker of alcoholisme
  • Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthesie voor huidbiopten
  • Gebruik van bloedverdunners (alleen aspirine of Plavix mag)
  • Aanzienlijk verminderde wondgenezing of voorgeschiedenis van littekenvorming of vorming van keloïden
  • Gezonde personen of personen met synucleinopathie kunnen door andere oorzaken worden verklaard: recente voorgeschiedenis van encefalitis, corticale dementie van het type Alzheimer, de ziekte van Whipple, blootstelling aan toxines, herhaaldelijk hoofdletsel en stapsgewijze ziekteprogressie die wijzen op vasculaire etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ziekte van Parkinson
Op zoek naar 105 patiënten met een klinisch vastgestelde diagnose van de ziekte van Parkinson tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .
Meervoudige systeematrofie
Op zoek naar 40 patiënten met een klinisch vastgestelde diagnose van Multiple System Atrophy tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .
Dementie met Lewy-lichaampjes
Op zoek naar 95 patiënten met een klinisch vastgestelde diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .
Puur autonoom falen
Op zoek naar 60 patiënten met een klinisch vastgestelde diagnose van puur autonoom falen tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .
Gezonde controles
Geen voorgeschiedenis van klinische symptomen of symptomen die wijzen op de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-lichaampjes of puur autonoom falen tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst 1
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne te definiëren.
2 jaar
Primaire uitkomst 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne te definiëren.
2 jaar
Primaire uitkomst 3
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderscheid maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CND Life Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CND-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld met onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen