Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie synukleiny-jednej

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: CND Life Sciences

Wykrywanie fosforylowanej α-synukleiny w skórze jako biomarker synukleinopatii

Badanie Synuclein-One będzie oceniać α-synukleinę u pacjentów z chorobą Parkinsona, zanikiem wielu układów, otępieniem z ciałami Lewy'ego i czystą niewydolnością układu autonomicznego. Zastosowanie prostego testu diagnostycznego poprawi dokładność kliniczną w diagnozowaniu, wcześniejszą diagnozę i rozróżnienie chorób neurodegeneracyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Patologia fosforylowanej α-synukleiny w diagnostyce synukleinopatii poprzez jakościowe i ilościowe pomiary skórnej fosforylowanej α-synukleiny u pacjentów z chorobą Parkinsona, zanikiem wielonarządowym, otępieniem z ciałami Lewy'ego i czystą niewydolnością autonomiczną. Skuteczny biomarker tkankowy zapewni trafną diagnozę α-synukleiny w praktyce klinicznej, zróżnicuje synukleinopatie, umożliwi ocenę zaangażowania celu w rozwój terapii modyfikujących przebieg choroby i terapii neuroprotekcyjnych oraz przyspieszy rozwój terapii neuroprotekcyjnych i modyfikujących przebieg choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
428

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się mężczyźni i kobiety w wieku 40-99 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu, które obejmuje dokładny wywiad lekarski, badanie fizykalne i neurologiczne, ortostatyczne parametry życiowe, kwestionariusze i biopsję skóry wykonaną podczas jednej wizyty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-99 lat
  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza choroby Parkinsona, zaniku wielu układów, otępienia z ciałami Lewy'ego lub czystej niewydolności układu autonomicznego
  • Osoby zdrowe, brak historii klinicznej lub objawów sugerujących synukleinopatię

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody ciężkiej choroby naczyniowej (owrzodzenie w wywiadzie, słabe gojenie się ran, chromanie naczyniowe)
  • Klinicznie czynna tętnica wieńcowa lub choroba naczyń mózgowych
  • Obecny palacz lub alkoholizm
  • Historia reakcji alergicznej na znieczulenie miejscowe do biopsji skóry
  • Stosowanie leków rozrzedzających krew (dozwolona jest aspiryna lub sam Plavix)
  • Znacząco upośledzone gojenie się ran lub historia powstawania blizn lub keloidów
  • U zdrowych osób lub osób z synukleinopatią tę chorobę można wytłumaczyć innymi przyczynami: niedawnym zapaleniem mózgu, otępieniem korowym typu Alzheimera, chorobą Whipple'a, ekspozycją na toksyny, powtarzającymi się urazami głowy i stopniową progresją choroby sugerującą etiologię naczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Parkinsona
Poszukuje 105 pacjentów z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem choroby Parkinsona w wieku 40-99 lat.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Badanie dokładności i precyzji wykrywania fosforylowanej α-synukleiny w biopsji skóry, określanie czułości i swoistości biopsji skóry wykrywanie złogów fosforylowanej α-synukleiny w diagnostyce synukleinopatii oraz różnicowanie synukleinopatii poprzez ilościowy pomiar fosforylowanej α-synukleiny w biopsjach skóry .
Atrofia wielu systemów
Poszukuję 40 pacjentów z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaniku wieloukładowego w wieku 40-99 lat.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Badanie dokładności i precyzji wykrywania fosforylowanej α-synukleiny w biopsji skóry, określanie czułości i swoistości biopsji skóry wykrywanie złogów fosforylowanej α-synukleiny w diagnostyce synukleinopatii oraz różnicowanie synukleinopatii poprzez ilościowy pomiar fosforylowanej α-synukleiny w biopsjach skóry .
Demencja z ciałami Lewy'ego
Poszukuje 95 pacjentów z klinicznie potwierdzonym rozpoznaniem otępienia z ciałkami Lewy'ego w wieku 40-99 lat.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Badanie dokładności i precyzji wykrywania fosforylowanej α-synukleiny w biopsji skóry, określanie czułości i swoistości biopsji skóry wykrywanie złogów fosforylowanej α-synukleiny w diagnostyce synukleinopatii oraz różnicowanie synukleinopatii poprzez ilościowy pomiar fosforylowanej α-synukleiny w biopsjach skóry .
Czysta awaria autonomiczna
Poszukuję 60 pacjentów z klinicznie potwierdzoną diagnozą Czystej Niewydolności Autonomicznej w wieku 40-99 lat.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Badanie dokładności i precyzji wykrywania fosforylowanej α-synukleiny w biopsji skóry, określanie czułości i swoistości biopsji skóry wykrywanie złogów fosforylowanej α-synukleiny w diagnostyce synukleinopatii oraz różnicowanie synukleinopatii poprzez ilościowy pomiar fosforylowanej α-synukleiny w biopsjach skóry .
Zdrowe kontrole
Brak historii klinicznej lub objawów sugerujących chorobę Parkinsona, zanik wielu układów, otępienie z ciałami Lewy'ego lub czystą niewydolność układu autonomicznego w wieku 40-99 lat.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Badanie dokładności i precyzji wykrywania fosforylowanej α-synukleiny w biopsji skóry, określanie czułości i swoistości biopsji skóry wykrywanie złogów fosforylowanej α-synukleiny w diagnostyce synukleinopatii oraz różnicowanie synukleinopatii poprzez ilościowy pomiar fosforylowanej α-synukleiny w biopsjach skóry .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik 1
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie dokładności testu i precyzji wykrywania fosforylowanej α-synukleiny w biopsji skóry.
2 lata
Główny wynik 2
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie czułości i swoistości wykrywania fosforylowanej α-synukleiny w biopsji skóry.
2 lata
Główny wynik 3
Ramy czasowe: 2 lata
Aby odróżnić synukleinopatie za pomocą ilościowego pomiaru fosforylowanej α-synukleiny za pomocą biopsji skóry.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CND Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CND-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony naukowcom zaangażowanym w badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami