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Studio Synuclein-One

29 dicembre 2023 aggiornato da: CND Life Sciences

Rilevamento dell'α-sinucleina fosforica cutanea come biomarcatore di sinucleinopatia

Lo studio Synuclein-One valuterà l'α-sinucleina in pazienti con malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, demenza con corpi di Lewy e insufficienza autonomica pura. L'utilizzo di un semplice test diagnostico migliorerà l'accuratezza clinica nella diagnosi, diagnosi precoce e distinzione tra malattie neurodegenerative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La patologia dell'α-sinucleina fosforilata nella diagnosi delle sinucleinopatie attraverso misurazioni qualitative e quantitative dell'α-sinucleina fosforilata cutanea in pazienti con malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy e insufficienza autonomica pura. Un biomarcatore tissutale efficace fornirà una diagnosi accurata dell'α-sinucleina nella pratica clinica, distinguerà tra sinucleinopatie, consentirà la valutazione dell'impegno del bersaglio nello sviluppo di terapie modificanti la malattia e neuroprotettive e accelererà lo sviluppo di terapie neuroprotettive e modificanti la malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli uomini e le donne idonei, di età compresa tra 40 e 99 anni, saranno sottoposti a una valutazione di screening che include un'accurata anamnesi, esame fisico e neurologico, segni vitali ortostatici, questionari e biopsia cutanea completati in un'unica visita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 99 anni
  • Pregressa diagnosi clinica di malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy o insufficienza autonomica pura
  • Salute Soggetti, nessuna storia clinica o sintomi indicativi di sinucleinopatia

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di grave malattia vascolare (storia di ulcerazione, scarsa guarigione delle ferite, claudicatio vascolare)
  • Arteria coronarica clinicamente attiva o malattia cerebrovascolare
  • Fumatore attuale o alcolismo
  • Storia di reazione allergica all'anestesia locale per biopsie cutanee
  • Uso di fluidificanti del sangue (aspirina o Plavix da soli è consentito)
  • Guarigione della ferita significativamente compromessa o storia di cicatrici o formazione di cheloidi
  • Individui sani o individui con sinucleinopatia è la malattia può essere spiegata da altre cause: storia recente di encefalite, demenza corticale di tipo Alzheimer, malattia di Whipple, esposizione alla tossina, trauma cranico ripetuto e progressione graduale della malattia indicativa di eziologia vascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Morbo di Parkinson
Ricerca di 105 pazienti con diagnosi clinicamente stabilita di morbo di Parkinson di età compresa tra 40 e 99 anni.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Test di accuratezza e precisione del rilevamento della biopsia cutanea dell'α-sinucleina fosforilata, definire la sensibilità e la specificità del rilevamento della biopsia cutanea della deposizione di α-sinucleina fosforilata per la diagnosi delle sinucleinopatie e per differenziare le sinucleinopatie mediante misurazione quantitativa dell'α-sinucleina fosforilata con biopsie cutanee .
Atrofia multisistemica
Si ricercano 40 pazienti con diagnosi clinicamente accertata di atrofia multisistemica tra i 40 e i 99 anni di età.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Test di accuratezza e precisione del rilevamento della biopsia cutanea dell'α-sinucleina fosforilata, definire la sensibilità e la specificità del rilevamento della biopsia cutanea della deposizione di α-sinucleina fosforilata per la diagnosi delle sinucleinopatie e per differenziare le sinucleinopatie mediante misurazione quantitativa dell'α-sinucleina fosforilata con biopsie cutanee .
Demenza a corpi di Lewy
Ricerca di 95 pazienti con diagnosi clinicamente accertata di demenza a corpi di Lewy di età compresa tra 40 e 99 anni.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Test di accuratezza e precisione del rilevamento della biopsia cutanea dell'α-sinucleina fosforilata, definire la sensibilità e la specificità del rilevamento della biopsia cutanea della deposizione di α-sinucleina fosforilata per la diagnosi delle sinucleinopatie e per differenziare le sinucleinopatie mediante misurazione quantitativa dell'α-sinucleina fosforilata con biopsie cutanee .
Fallimento autonomo puro
Si ricercano 60 pazienti con diagnosi clinicamente stabilita di insufficienza autonomica pura tra i 40 e i 99 anni di età.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Test di accuratezza e precisione del rilevamento della biopsia cutanea dell'α-sinucleina fosforilata, definire la sensibilità e la specificità del rilevamento della biopsia cutanea della deposizione di α-sinucleina fosforilata per la diagnosi delle sinucleinopatie e per differenziare le sinucleinopatie mediante misurazione quantitativa dell'α-sinucleina fosforilata con biopsie cutanee .
Controlli sani
Nessuna storia clinica o sintomi indicativi di malattia di Parkinson, atrofia multisistemica, demenza con corpi di Lewy o insufficienza autonomica pura tra 40 e 99 anni di età.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Test di accuratezza e precisione del rilevamento della biopsia cutanea dell'α-sinucleina fosforilata, definire la sensibilità e la specificità del rilevamento della biopsia cutanea della deposizione di α-sinucleina fosforilata per la diagnosi delle sinucleinopatie e per differenziare le sinucleinopatie mediante misurazione quantitativa dell'α-sinucleina fosforilata con biopsie cutanee .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario 1
Lasso di tempo: 2 anni
Per definire l'accuratezza del test e la precisione del rilevamento della biopsia cutanea dell'α-sinucleina fosforilata.
2 anni
Esito primario 2
Lasso di tempo: 2 anni
Per definire la sensibilità e la specificità del rilevamento della biopsia cutanea di α-sinucleina fosforilata.
2 anni
Risultato primario 3
Lasso di tempo: 2 anni
Differenziare tra le sinucleinopatie mediante misurazione quantitativa dell'α-sinucleina fosforilata con biopsie cutanee.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CND Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CND-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con i ricercatori coinvolti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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