Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синуклеин-один исследование

29 декабря 2023 г. обновлено: CND Life Sciences

Обнаружение фосфорилированного α-синуклеина на коже как биомаркер синуклеинопатии

Исследование Synuclein-One будет оценивать α-синуклеин у пациентов с болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией, деменцией с тельцами Леви и чистой вегетативной недостаточностью. Использование простого диагностического теста позволит повысить клиническую точность диагностики, более раннюю диагностику и различение нейродегенеративных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Патология фосфорилированного α-синуклеина в диагностике синуклеинопатий посредством качественных и количественных измерений фосфорилированного α-синуклеина в коже у пациентов с болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией, деменцией с тельцами Леви и чистой вегетативной недостаточностью. Эффективный тканевой биомаркер обеспечит точную диагностику α-синуклеина в клинической практике, позволит дифференцировать синуклеинопатии, позволит оценить участие мишени в разработке модифицирующей заболевание и нейропротекторной терапии и ускорит разработку нейропротекторной и модифицирующей заболевание терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
428

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие мужчины и женщины в возрасте 40–99 лет пройдут скрининговую оценку, которая включает в себя тщательный сбор анамнеза, физикальное и неврологическое обследование, ортостатические показатели жизненно важных функций, опросники и биопсию кожи, выполненные за одно посещение.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина от 40 до 99 лет
  • Предшествующий клинический диагноз болезни Паркинсона, множественной системной атрофии, деменции с тельцами Леви или чистой вегетативной недостаточности.
  • Субъекты здоровья, в анамнезе отсутствуют клинические проявления или симптомы, указывающие на синуклеинопатию.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки тяжелого сосудистого заболевания (язвы в анамнезе, плохое заживление ран, сосудистая хромота)
  • Клинически активная коронарная артерия или цереброваскулярное заболевание
  • Текущий курильщик или алкоголик
  • Аллергическая реакция на местную анестезию при биопсии кожи в анамнезе.
  • Использование препаратов, разжижающих кровь (разрешены только аспирин или плавикс)
  • Значительно нарушенное заживление ран или образование рубцов или келоидов в анамнезе
  • У здоровых лиц или лиц с синуклеинопатией это заболевание может быть объяснено другими причинами: недавним энцефалитом в анамнезе, корковой деменцией альцгеймеровского типа, болезнью Уиппла, воздействием токсинов, повторяющимися травмами головы и ступенчатым прогрессированием заболевания, свидетельствующим о сосудистой этиологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Болезнь Паркинсона
Ищем 105 пациентов с клинически установленным диагнозом болезни Паркинсона в возрасте от 40 до 99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .
Множественная системная атрофия
Ищем 40 пациентов с клинически установленным диагнозом множественной системной атрофии в возрасте от 40 до 99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .
Деменция с тельцами Леви
Поиск 95 пациентов с клинически установленным диагнозом деменции с тельцами Леви в возрасте от 40 до 99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .
Чистая вегетативная недостаточность
Поиск 60 пациентов с клинически установленным диагнозом чистой вегетативной недостаточности в возрасте от 40 до 99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .
Здоровый контроль
Отсутствие в анамнезе клинических проявлений или симптомов, указывающих на болезнь Паркинсона, множественную системную атрофию, деменцию с тельцами Леви или чистую вегетативную недостаточность в возрасте 40–99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат 1
Временное ограничение: 2 года
Определить точность теста и точность обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи.
2 года
Основной результат 2
Временное ограничение: 2 года
Определить чувствительность и специфичность обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи.
2 года
Основной результат 3
Временное ограничение: 2 года
Дифференцировать синуклеинопатии путем количественного определения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CND Life Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CND-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет передан исследователям, участвующим в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками