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Étude sur la synucléine-un

29 décembre 2023 mis à jour par: CND Life Sciences

Détection cutanée de l'α-synucléine phosphorylée comme biomarqueur de la synucléinopathie

L'étude Synuclein-One évaluera l'α-synucléine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, d'atrophie multisystématisée, de démence à corps de Lewy et d'insuffisance autonome pure. L'utilisation d'un test de diagnostic simple améliorera la précision clinique du diagnostic, le diagnostic plus précoce et la distinction entre les maladies neurodégénératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pathologie de l'α-synucléine phosphorylée dans le diagnostic des synucléinopathies par des mesures qualitatives et quantitatives de l'α-synucléine phosphorylée cutanée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, d'atrophie multisystématisée, de démence à corps de Lewy et d'insuffisance autonome pure. Un biomarqueur tissulaire efficace fournira un diagnostic précis de l'α-synucléine dans la pratique clinique, différenciera les synucléinopathies, permettra d'évaluer l'engagement de la cible dans le développement de thérapies modificatrices de la maladie et neuroprotectrices et accélérera le développement de thérapies neuroprotectrices et modificatrices de la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
428

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les hommes et les femmes éligibles, âgés de 40 à 99 ans, subiront une évaluation de dépistage comprenant des antécédents médicaux approfondis, un examen physique et neurologique, des signes vitaux orthostatiques, des questionnaires et une biopsie cutanée réalisée en une seule visite.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme entre 40 et 99 ans
  • Diagnostic clinique antérieur de la maladie de Parkinson, de l'atrophie multisystématisée, de la démence à corps de Lewy ou de l'insuffisance autonome pure
  • Sujets de santé, pas d'antécédents cliniques ou de symptômes évocateurs de synucléinopathie

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques de maladie vasculaire grave (antécédents d'ulcération, mauvaise cicatrisation, claudication vasculaire)
  • Artère coronarienne cliniquement active ou maladie cérébrovasculaire
  • Fumeur ou alcoolique actuel
  • Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie locale pour les biopsies cutanées
  • Utilisation d'anticoagulants (l'aspirine ou le Plavix seul est autorisé)
  • Cicatrisation significativement altérée ou antécédents de formation de cicatrices ou de chéloïdes
  • Les personnes en bonne santé ou les personnes atteintes de synucléinopathie dont la maladie peut s'expliquer par d'autres causes : antécédents récents d'encéphalite, démence corticale de type Alzheimer, maladie de Whipple, exposition à des toxines, traumatisme crânien répété et progression progressive de la maladie suggérant une étiologie vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
La maladie de Parkinson
Recherche de 105 patients avec un diagnostic cliniquement établi de la maladie de Parkinson entre 40 et 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .
Atrophie multisystématisée
Recherche de 40 patients avec un diagnostic cliniquement établi d'atrophie multisystématisée âgés de 40 à 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .
Démence à corps de Lewy
Recherche de 95 patients avec un diagnostic cliniquement établi de démence à corps de Lewy âgés de 40 à 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .
Échec autonome pur
Recherche de 60 patients avec un diagnostic cliniquement établi d'Échec autonome pur entre 40 et 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .
Contrôles sains
Aucun antécédent clinique ou symptôme évoquant la maladie de Parkinson, l'atrophie multisystématisée, la démence à corps de Lewy ou l'insuffisance autonome pure entre 40 et 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal 1
Délai: 2 années
Définir l'exactitude du test et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée.
2 années
Résultat principal 2
Délai: 2 années
Définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée.
2 années
Résultat principal 3
Délai: 2 années
Différencier les synucléinopathies par mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CND Life Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CND-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec les chercheurs impliqués dans l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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