Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synuclein-One-studie

29. desember 2023 oppdatert av: CND Life Sciences

Kutan fosforlysert α-synukleindeteksjon som en biomarkør for synukleinopati

Synuclein-One-studien vil evaluere α-synuklein hos pasienter med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, demens med Lewy-kropper og ren autonom svikt. Bruk av en enkel diagnostisk test vil forbedre den kliniske nøyaktigheten i diagnostisering, tidligere diagnose og skille mellom nevrodegenerative sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fosforylert α-synukleinpatologi ved diagnostisering av synukleinopatier gjennom kvalitative og kvantitative målinger av kutan fosforylert α-synuklein hos pasienter med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, demens med Lewy-legemer og ren autonom svikt. En effektiv vevsbiomarkør vil gi en nøyaktig diagnose av α-synuklein i klinisk praksis, vil skille mellom synukleinopatier, muliggjøre vurdering av målengasjement i utviklingen av sykdomsmodifiserende og nevrobeskyttende terapier og akselerere utviklingen av nevrobeskyttende og sykdomsmodifiserende terapier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
428

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte menn og kvinner, i alderen 40-99 år, vil gjennomgå en screeningsevaluering som inkluderer en grundig sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, ortostatiske vitaler, spørreskjemaer og hudbiopsi fullført i ett besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 40-99 år
  • Tidligere klinisk diagnose av Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, demens med Lewy-kropper eller ren autonom svikt
  • Helsepersoner, ingen historie med kliniske symptomer eller symptomer som tyder på synukleinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på alvorlig vaskulær sykdom (historie med sårdannelse, dårlig sårheling, vaskulær claudicatio)
  • Klinisk aktiv koronararterie eller cerebrovaskulær sykdom
  • Nåværende røyker eller alkoholisme
  • Historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse for hudbiopsier
  • Bruk av blodfortynnende (aspirin eller Plavix alene er tillatt)
  • Betydelig svekket sårtilheling eller historie med arrdannelse eller keloiddannelse
  • Friske individer eller individer med synukleinopati er sykdom kan forklares av andre årsaker: nyere historie med encefalitt, kortikal demens av Alzheimers type, Whipples sykdom, toksineksponering, gjentatt hodeskade og trinnvis sykdomsprogresjon som tyder på vaskulær etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Parkinsons sykdom
Ser etter 105 pasienter med en klinisk etablert diagnose av Parkinsons sykdom mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .
Multippel systematrofi
Ser etter 40 pasienter med en klinisk etablert diagnose av multippel systematrofi mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .
Demens med Lewy-kropper
Ser etter 95 pasienter med en klinisk etablert diagnose Demens med Lewy-kropper mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .
Ren autonom svikt
Ser etter 60 pasienter med en klinisk etablert diagnose Pure Autonomic Failure mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .
Sunne kontroller
Ingen historie med kliniske symptomer eller symptomer som tyder på Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, demens med Lewy-kropper eller ren autonom svikt mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat 1
Tidsramme: 2 år
For å definere testnøyaktighet og presisjon for hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein.
2 år
Primært resultat 2
Tidsramme: 2 år
For å definere sensitivitet og spesifisitet for hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein.
2 år
Primært resultat 3
Tidsramme: 2 år
Å skille mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av fosforylert α-synuklein med hudbiopsier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CND Life Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CND-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med forskere som er involvert i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger