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Synuclein-One-Studie

29. Dezember 2023 aktualisiert von: CND Life Sciences

Kutaner Nachweis von phosphoryliertem α-Synuclein als Biomarker für Synucleinopathie

Die Synuclein-One-Studie wird α-Synuclein bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, multipler systemischer Atrophie, Demenz mit Lewy-Körperchen und rein autonomem Versagen untersuchen. Die Verwendung eines einfachen diagnostischen Tests verbessert die klinische Genauigkeit bei der Diagnose, die frühere Diagnose und die Unterscheidung zwischen neurodegenerativen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pathologie des phosphorylierten α-Synucleins in der Diagnose von Synucleinopathien durch qualitative und quantitative Messungen von kutanem phosphoryliertem α-Synuclein bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, multipler Systematrophie, Demenz mit Lewy-Körperchen und rein autonomem Versagen. Ein wirksamer Gewebe-Biomarker wird eine genaue Diagnose von α-Synuclein in der klinischen Praxis ermöglichen, zwischen Synucleinopathien unterscheiden, die Bewertung des Zielengagements bei der Entwicklung von krankheitsmodifizierenden und neuroprotektiven Therapien ermöglichen und die Entwicklung von neuroprotektiven und krankheitsmodifizierenden Therapien beschleunigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Männer und Frauen im Alter von 40 bis 99 Jahren werden einer Screening-Bewertung unterzogen, die eine gründliche Anamnese, eine körperliche und neurologische Untersuchung, orthostatische Vitalwerte, Fragebögen und eine Hautbiopsie umfasst, die bei einem Besuch durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 40 und 99 Jahren
  • Frühere klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie, Demenz mit Lewy-Körperchen oder reines autonomes Versagen
  • Gesundheitssubjekte, keine Vorgeschichte von klinischen oder Symptomen, die auf eine Synucleinopathie hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer schweren Gefäßerkrankung (Geschwürbildung in der Anamnese, schlechte Wundheilung, vaskuläre Claudicatio)
  • Klinisch aktive Koronararterien- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Aktueller Raucher oder Alkoholismus
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhesie für Hautbiopsien
  • Verwendung von Blutverdünnern (Aspirin oder Plavix allein ist erlaubt)
  • Erheblich beeinträchtigte Wundheilung oder Vorgeschichte von Narbenbildung oder Keloidbildung
  • Gesunde Personen oder Personen mit Synucleinopathie können durch andere Ursachen erklärt werden: kürzlich aufgetretene Enzephalitis, kortikale Demenz vom Alzheimer-Typ, Morbus Whipple, Exposition gegenüber Toxinen, wiederholte Kopfverletzungen und schrittweises Fortschreiten der Erkrankung, was auf eine vaskuläre Ätiologie hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Parkinson-Krankheit
Gesucht werden 105 Patienten mit einer klinisch gesicherten Diagnose der Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 40 und 99 Jahren.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .
Multiple Systematrophie
Gesucht werden 40 Patienten mit einer klinisch gesicherten Diagnose einer Multiplen Systematrophie im Alter zwischen 40 und 99 Jahren.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .
Demenz mit Lewy-Körpern
Gesucht werden 95 Patienten mit einer klinisch gesicherten Diagnose von Demenz mit Lewy-Körperchen im Alter zwischen 40 und 99 Jahren.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .
Reines autonomes Versagen
Gesucht werden 60 Patienten mit einer klinisch gesicherten Diagnose eines reinen autonomen Versagens im Alter zwischen 40 und 99 Jahren.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .
Gesunde Kontrollen
Keine klinische Vorgeschichte oder Symptome, die auf die Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie, Demenz mit Lewy-Körperchen oder reines autonomes Versagen im Alter zwischen 40 und 99 Jahren hindeuten.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptergebnis 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Definition der Testgenauigkeit und -präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein.
2 Jahre
Hauptergebnis 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Definition der Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein.
2 Jahre
Hauptergebnis 3
Zeitfenster: 2 Jahre
Differenzierung der Synucleinopathien durch quantitative Bestimmung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CND Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CND-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit Forschern geteilt, die an der Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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