Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory SGLT2 u pacientů s PCOS (PCOS)

6. září 2022 aktualizováno: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Účinnost kanagliflozinu versus metformin u žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaná, otevřená studie

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je běžná endokrinní porucha s prevalencí 5 až 15 % u premenopauzálních žen. U pacientek s PCOS se projevuje abnormální menstruace, poruchy ovulace a/nebo hyperandrogenémie a často doprovázené inzulinovou rezistencí a dalšími metabolickými abnormalitami. Metformin byl objasněn jako možnost u pacientů s PCOS. Klinické odpovědi na metformin jsou však omezené a různé. Inhibitory kotransportéru 2 sodíku glukózy (SGLT2) jsou nová léčiva pro léčbu diabetu 2. typu se ztrátou hmotnosti, snížením inzulinové rezistence a kardiovaskulárními přínosy. K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti inhibitorů SGLT2 u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl určit bezpečnost a účinnost kanagliflozinu vs. metforminu u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s inzulinovou rezistencí (IR). Metody: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná otevřená studie (poměr 1:1), non-inferiority studie byla provedena na endokrinologickém oddělení, Shanghai Desátá lidová nemocnice v období od července 2019 do dubna 2021. Ženy s PCOS ve věku 18-45 let s IR byly zařazeny a náhodně přiřazeny buď kanagliflozinu 100 mg (n = 33) nebo metforminu 1500-2000 mg (n = 35) denně po dobu 12 týdnů. Primárním výsledkem byly změny v HOMA-IR po 12 týdnech léčby. Sekundární výsledky zahrnovaly změny antropometrických, menstruačních, pohlavních hormonů a metabolických parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let;
  • Splnit Rotterdamská kritéria;
  • Inzulinová odolnost

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců; ·Vrozená adrenokortikální hyperplazie;
  • hyperprolaktinémie;
  • Hypertyreóza nebo hypotyreóza;
  • Abnormální funkce jater (≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí);
  • Abnormální funkce ledvin (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • nádory nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny;
  • Používaná antikoncepce, metformin, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon a antikoncepce v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina inhibitorů SGLT2
Intervence inhibitory SGLT2 (100 mg/den) po dobu 3 měsíců
Lék: Inhibitory SGLT2
Inhibitory kotransportérů sodíku a glukózy (SGLT2i) jsou nová hypoglykemická léčiva s jedinečnými hypoglykemickými mechanismy, které jsou zcela nezávislé na funkci β-buněk ostrůvků nebo citlivosti na inzulín. Předchozí studie ukázaly, že SGLT2i může zlepšit IR inhibicí glukotoxicity, snížením tělesné hmotnosti, snížením zánětu, zlepšením funkce β-buněk ostrůvků a snížením oxidačního stresu.
Ostatní jména:
  • Canagliflozin tablety nebo Glucophage
Aktivní komparátor: Skupina metformin
Intervence metforminem (1500-2000 mg/den) po dobu 3 měsíců
Lék: Metformin
Metformin je klasický lék pro léčbu syndromu polycystických ovarií, který může zlepšit stupeň inzulinové rezistence u pacientek s PCOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: 3 měsíce
Homeostatický model hodnocení indexu inzulinové rezistence
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHR
Časové okno: 3 měsíce
Poměr pas/boky
3 měsíce
Toaleta
Časové okno: 3 měsíce
Obvod pasu (cm)
3 měsíce
HC
Časové okno: 3 měsíce
Obvod boků (cm)
3 měsíce
Menstruační cykly
Časové okno: 3 měsíce
roční počet menstruačních cyklů
3 měsíce
FBG
Časové okno: 3 měsíce
krevní glukóza nalačno v mmol/l
3 měsíce
PBG
Časové okno: 3 měsíce
postprandiální hladina glukózy v krvi v mmol/l
3 měsíce
FINS
Časové okno: 3 měsíce
sérový inzulín nalačno v mU/l
3 měsíce
PINy
Časové okno: 3 měsíce
Postprandiální inzulín v mU/l
3 měsíce
ALT
Časové okno: 3 měsíce
alaninaminotransferáza v U/L
3 měsíce
AST
Časové okno: 3 měsíce
Aspartátaminotransferáza v U/L
3 měsíce
UA
Časové okno: 3 měsíce
Kyselina močová v umol/l
3 měsíce
ČR
Časové okno: 3 měsíce
Kreatinin v umol/l
3 měsíce
LDL-c
Časové okno: 3 měsíce
cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou v mmol/l
3 měsíce
HDL-c
Časové okno: 3 měsíce
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou v mmol/l
3 měsíce
TC
Časové okno: 3 měsíce
Celkový cholesterol v mmol/l
3 měsíce
TG
Časové okno: 3 měsíce
Triglyceridy v mmol/l
3 měsíce
TT
Časové okno: 3 měsíce
celkový testosteron v nmol/l
3 měsíce
LH
Časové okno: 3 měsíce
Luteinizační hormon v IU/L
3 měsíce
FSH
Časové okno: 3 měsíce
folikuly stimulující hormon v IU/l)
3 měsíce
E2
Časové okno: 3 měsíce
Estradiol v pmol/l, PRL (prolaktin v uIU/ml)
3 měsíce
PRL
Časové okno: 3 měsíce
Prolaktin v uIU/ml
3 měsíce
Metabonomika
Časové okno: 3 měsíce
změna Metabonomiky po ošetření
3 měsíce
Ferriman-Gallwey skóre
Časové okno: 3 měsíce
Ferriman-Gallwey skóre, akné, mužská plešatost
3 měsíce
skóre akné
Časové okno: 3 měsíce
mužská plešatost
3 měsíce
mužská plešatost
Časové okno: 3 měsíce
mužská plešatost
3 měsíce
HOMA- ISI
Časové okno: 3 měsíce
Homeostatický model hodnocení indexu citlivosti na inzulín
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky a údaje o bezpečnosti ve dvou léčebných skupinách.
3 měsíce
BMI
Časové okno: 3 měsíce
index tělesné hmotnosti v kg/m^2
3 měsíce
SHBG
Časové okno: 3 měsíce
globulin vázající pohlavní hormony v nmol/l
3 měsíce
FT
Časové okno: 3 měsíce
Volný testosteron v pg/ml
3 měsíce
DHEAS
Časové okno: 3 měsíce
Dehydroepiandrosteron sulfát v ug/dl
3 měsíce
INZERÁT
Časové okno: 3 měsíce
Androstendion v ng/ml
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGLT2i PCOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení