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Inibitori SGLT2 in pazienti con PCOS (PCOS)

6 settembre 2022 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

L'efficacia di Canagliflozin rispetto alla metformina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio randomizzato in aperto

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino comune, con una prevalenza dal 5% al ​​15% nelle donne in premenopausa. I pazienti con PCOS si presentano come mestruazioni anormali, disturbi dell'ovulazione e/o iperandrogenemia e spesso accompagnati da insulino-resistenza e altre anomalie metaboliche. La metformina è stata chiarita come opzione nei pazienti con PCOS. Tuttavia, le risposte cliniche alla metformina sono limitate e diverse. Gli inibitori del sodio glucosio co-trasportatore 2 (SGLT2) sono nuovi farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2, con perdita di peso, riduzione della resistenza all'insulina e benefici cardiovascolari. Sono disponibili dati limitati sull'efficacia degli inibitori SGLT2 nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico mira a determinare la sicurezza e l'efficacia di canagliflozin vs metformina nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) con insulino-resistenza (IR). Metodi: Tra luglio 2019 e aprile 2021 è stato condotto uno studio di non inferiorità in un singolo centro, prospettico, randomizzato in aperto (rapporto 1:1), presso il dipartimento di endocrinologia dello Shanghai Tenth People's Hospital. Le donne con PCOS di età compresa tra 18 e 45 anni con IR sono state arruolate e assegnate in modo casuale a canagliflozin 100 mg (n = 33) o metformina 1500-2000 mg (n = 35) al giorno per 12 settimane. L'esito primario erano i cambiamenti in HOMA-IR dopo 12 settimane di trattamento. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nei parametri antropometrici, mestruali, ormonali e metabolici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • Soddisfare i criteri di Rotterdam;
  • Resistenza all'insulina

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che hanno un piano di gravidanza entro sei mesi; ·Iperplasia surrenalica congenita;
  • Iperprolattinemia;
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  • Funzionalità epatica anormale (≥ 3 volte del limite superiore del range normale);
  • Funzionalità renale anormale (GFR<60 ml/min/1,73 m2);
  • Tumori surrenali o ovarici che secernono androgeni;
  • Contraccettivi usati, metformina, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazone e contraccettivi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo inibitori SGLT2
Intervento con inibitori SGLT2 (100mg/d) per 3 mesi
Droga: Inibitori SGLT2
Gli inibitori dei cotrasportatori sodio-glucosio (SGLT2i) sono nuovi farmaci ipoglicemici con meccanismi ipoglicemici unici, che sono completamente indipendenti dalla funzione delle cellule β delle isole o dalla sensibilità all'insulina. Precedenti studi hanno dimostrato che SGLT2i può migliorare l'IR inibendo la glucotossicità, riducendo il peso corporeo, riducendo l'infiammazione, migliorando la funzione delle cellule β delle isole e riducendo lo stress ossidativo.
Altri nomi:
  • Canagliflozin compresse o Glucophage
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Intervento con metformina (1500-2000mg/die) per 3 mesi
Droga: Metformina
La metformina è un farmaco classico per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico, che può migliorare il grado di resistenza all'insulina nei pazienti con PCOS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di resistenza all'insulina per la valutazione del modello omeostatico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WHR
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto vita/fianchi
3 mesi
Wc
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza vita (cm）
3 mesi
H.C
Lasso di tempo: 3 mesi
Circonferenza dell'anca (cm)
3 mesi
Cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 mesi
numero annuale di cicli mestruali
3 mesi
FBG
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia a digiuno in mmol/L
3 mesi
PBG
Lasso di tempo: 3 mesi
glicemia postprandiale in mmol/L
3 mesi
PINNE
Lasso di tempo: 3 mesi
insulina sierica a digiuno in mU/L
3 mesi
PERNI
Lasso di tempo: 3 mesi
Insulina postprandiale in mU/L
3 mesi
ALT
Lasso di tempo: 3 mesi
alanina aminotransferasi in U/L
3 mesi
AST
Lasso di tempo: 3 mesi
Aspartato aminotransferasi in U/L
3 mesi
U.S.A
Lasso di tempo: 3 mesi
Acido urico in umol/L
3 mesi
CR
Lasso di tempo: 3 mesi
Creatinina in umol/L
3 mesi
LDL c
Lasso di tempo: 3 mesi
colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L
3 mesi
HDL c
Lasso di tempo: 3 mesi
colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L
3 mesi
TC
Lasso di tempo: 3 mesi
Colesterolo totale in mmol/L
3 mesi
TG
Lasso di tempo: 3 mesi
Trigliceridi in mmol/L
3 mesi
TT
Lasso di tempo: 3 mesi
testosterone totale in nmol/L
3 mesi
SX
Lasso di tempo: 3 mesi
Ormone luteinizzante in UI/L
3 mesi
FSH
Lasso di tempo: 3 mesi
ormone follicolo-stimolante in UI/L）
3 mesi
E2
Lasso di tempo: 3 mesi
Estradiolo in pmol/L、PRL(Prolattina in uIU/ml)
3 mesi
PRL
Lasso di tempo: 3 mesi
Prolattina in uIU/ml
3 mesi
Metabonomia
Lasso di tempo: 3 mesi
il cambio di Metabonomics dopo il trattamento
3 mesi
Punteggio Ferriman-Gallwey
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio Ferriman-Gallwey、acne, calvizie maschile
3 mesi
punteggio dell'acne
Lasso di tempo: 3 mesi
calvizie maschile
3 mesi
calvizie maschile
Lasso di tempo: 3 mesi
calvizie maschile
3 mesi
HOMA-ISI
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di sensibilità all'insulina per la valutazione del modello omeostatico
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi e dati di sicurezza in due gruppi di trattamento.
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di massa corporea in kg/m^2
3 mesi
SHBG
Lasso di tempo: 3 mesi
globulina legante gli ormoni sessuali in nmol/L
3 mesi
FT
Lasso di tempo: 3 mesi
Testosterone libero in pg/ml
3 mesi
DHEAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Deidroepiandrosterone solfato in ug/dl
3 mesi
ANNO DOMINI
Lasso di tempo: 3 mesi
Androstenedione in ng/ml
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 10th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGLT2i PCOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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