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SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit PCOS (PCOS)

6. September 2022 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Die Wirksamkeit von Canagliflozin im Vergleich zu Metformin bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine randomisierte, offene Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine häufige endokrine Erkrankung mit einer Prävalenz von 5 % bis 15 % bei prämenopausalen Frauen. Patienten mit PCOS zeigen sich durch abnorme Menstruation, Ovulationsstörungen und/oder Hyperandrogenämie, oft begleitet von Insulinresistenz und anderen Stoffwechselanomalien. Metformin wurde als Option bei Patienten mit PCOS geklärt. Das klinische Ansprechen auf Metformin ist jedoch begrenzt und unterschiedlich. Hemmer des Natriumglukose-Cotransporters 2 (SGLT2) sind neuartige Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Gewichtsverlust, Verringerung der Insulinresistenz und kardiovaskulären Vorteilen. Zur Wirksamkeit von SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit PCOS liegen nur begrenzte Daten vor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin im Vergleich zu Metformin bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und Insulinresistenz (IR) zu bestimmen. Methoden: Zwischen Juli 2019 und April 2021 wurde in der Abteilung für Endokrinologie des zehnten Volkskrankenhauses von Shanghai eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie (Verhältnis 1:1) zur Nichtunterlegenheit durchgeführt. PCOS-Frauen im Alter von 18–45 Jahren mit IR wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder 100 mg Canagliflozin (n = 33) oder Metformin 1500–2000 mg (n = 35) täglich für 12 Wochen zugewiesen. Der primäre Endpunkt waren Veränderungen des HOMA-IR nach 12-wöchiger Behandlung. Die sekundären Endpunkte umfassten Änderungen der anthropometrischen Parameter, der Menstruationsfrequenz, des Sexualhormons und der metabolischen Parameter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 18-45;
  • Erfüllen Sie die Rotterdam-Kriterien;
  • Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die innerhalb von sechs Monaten schwanger sind oder einen Schwangerschaftsplan haben; ·Angeborene Nebennierenrindenhyperplasie;
  • Hyperprolaktinämie;
  • Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  • Abnormale Leberfunktion (≥ 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs);
  • Abnorme Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
  • Nebennieren- oder Eierstocktumoren, die Androgene sezernieren;
  • Verwendete Verhütungsmittel, Metformin, GLP-1RA, SGLT2I, Pioglitazon und Verhütungsmittel in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe der SGLT2-Hemmer
Intervention mit SGLT2-Inhibitoren (100 mg/d) für 3 Monate
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitoren
Natrium-Glucose-Cotransporter-Inhibitoren (SGLT2i) sind neuartige hypoglykämische Medikamente mit einzigartigen hypoglykämischen Mechanismen, die völlig unabhängig von der Funktion der β-Inselzellen oder der Insulinsensitivität sind. Frühere Studien haben gezeigt, dass SGLT2i die IR verbessern kann, indem es die Glukotoxizität hemmt, das Körpergewicht reduziert, Entzündungen reduziert, die Funktion der β-Inselzellen verbessert und oxidativen Stress reduziert.
Andere Namen:
  • Canagliflozin-Tabletten oder Glucophage
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe
Intervention mit Metformin (1500-2000 mg/d) für 3 Monate
Arzneimittel: Metformin
Metformin ist ein klassisches Medikament zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms, das den Grad der Insulinresistenz bei PCOS-Patienten verbessern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinresistenzindex zur Bewertung des homöostatischen Modells
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHR
Zeitfenster: 3 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
3 Monate
Toilette
Zeitfenster: 3 Monate
Taillenumfang (cm)
3 Monate
HC
Zeitfenster: 3 Monate
Hüftumfang (cm)
3 Monate
Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
jährliche Anzahl der Menstruationszyklen
3 Monate
FBG
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchternblutzucker in mmol/L
3 Monate
PBG
Zeitfenster: 3 Monate
postprandialer Blutzucker in mmol/L
3 Monate
FLOSSEN
Zeitfenster: 3 Monate
Nüchtern-Seruminsulin in mU/L
3 Monate
PINS
Zeitfenster: 3 Monate
Postprandiales Insulin in mU/L
3 Monate
ALT
Zeitfenster: 3 Monate
Alaninaminotransferase in U/L
3 Monate
AST
Zeitfenster: 3 Monate
Aspartataminotransferase in U/L
3 Monate
UA
Zeitfenster: 3 Monate
Harnsäure in umol/L
3 Monate
CR
Zeitfenster: 3 Monate
Kreatinin in umol/L
3 Monate
LDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
3 Monate
HDL-c
Zeitfenster: 3 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
3 Monate
TC
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtcholesterin in mmol/L
3 Monate
TG
Zeitfenster: 3 Monate
Triglycerid in mmol/L
3 Monate
TT
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamttestosteron in nmol/L
3 Monate
LH
Zeitfenster: 3 Monate
Luteinisierendes Hormon in IU/L
3 Monate
FSH
Zeitfenster: 3 Monate
follikelstimulierendes Hormon in IE/L）
3 Monate
E2
Zeitfenster: 3 Monate
Östradiol in pmol/L、PRL (Prolactin in uIU/ml)
3 Monate
PRL
Zeitfenster: 3 Monate
Prolaktin in uIU/ml
3 Monate
Metabonomik
Zeitfenster: 3 Monate
die Veränderung der Metabonomics nach der Behandlung
3 Monate
Ferriman-Gallwey-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Ferriman-Gallwey-Score, Akne, Haarausfall bei Männern
3 Monate
Akne-Score
Zeitfenster: 3 Monate
männliche Musterkahlheit
3 Monate
männliche Musterkahlheit
Zeitfenster: 3 Monate
männliche Musterkahlheit
3 Monate
HOMA-ISI
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinsensitivitätsindex zur Bewertung des homöostatischen Modells
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen und Sicherheitsdaten in zwei Behandlungsgruppen.
3 Monate
BMI
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index in kg/m^2
3 Monate
SHBG
Zeitfenster: 3 Monate
Sexualhormon-bindendes Globulin in nmol/L
3 Monate
FT
Zeitfenster: 3 Monate
Freies Testosteron in pg/ml
3 Monate
DHEAS
Zeitfenster: 3 Monate
Dehydroepiandrosteronsulfat in ug/dl
3 Monate
ANZEIGE
Zeitfenster: 3 Monate
Androstendion in ng/ml
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGLT2i PCOS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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