Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы SGLT2 у пациентов с СПКЯ (PCOS)

6 сентября 2022 г. обновлено: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Эффективность канаглифлозина по сравнению с метформином у женщин с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное открытое исследование

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием с распространенностью от 5% до 15% у женщин в пременопаузе. Пациенты с СПКЯ проявляются аномальными менструациями, нарушениями овуляции и/или гиперандрогенемией и часто сопровождаются резистентностью к инсулину и другими метаболическими нарушениями. Метформин был уточнен как вариант лечения пациентов с СПКЯ. Однако клинические ответы на метформин ограничены и различаются. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) — это новые препараты для лечения диабета 2 типа, обеспечивающие потерю веса, снижение резистентности к инсулину и пользу для сердечно-сосудистой системы. Имеются ограниченные данные об эффективности ингибиторов SGLT2 у пациентов с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на определение безопасности и эффективности канаглифлозина по сравнению с метформином у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и резистентностью к инсулину (ИР). Методы: одноцентровое, проспективное, рандомизированное открытое исследование (соотношение 1:1), исследование не меньшей эффективности было проведено в отделении эндокринологии Шанхайской десятой народной больницы в период с июля 2019 года по апрель 2021 года. В исследование были включены женщины с СПКЯ в возрасте 18–45 лет с ИР, которым случайным образом назначали канаглифлозин 100 мг (n = 33) или метформин 1500–2000 мг (n = 35) ежедневно в течение 12 недель. Первичным результатом были изменения в HOMA-IR после 12 недель лечения. Вторичные исходы включали изменения антропометрических параметров, частоты менструаций, половых гормонов и метаболических параметров.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 18 до 45 лет;
  • Соответствовать Роттердамским критериям;
  • инсулинорезистентность

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение шести месяцев; · Врожденная гиперплазия коры надпочечников;
  • гиперпролактинемия;
  • Гипертиреоз или гипотиреоз;
  • Нарушение функции печени (в ≥ 3 раз выше верхней границы нормы);
  • нарушение функции почек (СКФ<60 мл/мин/1,73 м2);
  • Опухоли надпочечников или яичников, секретирующие андрогены;
  • Принимала контрацептивы, метформин, GLP-1RA, SGLT2I, пиоглитазон и контрацептивы в течение последних 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ингибиторов SGLT2
Вмешательство с ингибиторами SGLT2 (100 мг/день) в течение 3 месяцев
Лекарство: Ингибиторы SGLT2
Ингибиторы натрий-глюкозных котранспортеров (SGLT2i) представляют собой новые гипогликемические препараты с уникальными гипогликемическими механизмами, которые полностью не зависят от функции островковых β-клеток или чувствительности к инсулину. Предыдущие исследования показали, что SGLT2i может улучшать ИР путем ингибирования глюкозотоксичности, снижения массы тела, уменьшения воспаления, улучшения функции островковых β-клеток и уменьшения окислительного стресса.
Другие имена:
  • Канаглифлозин в таблетках или Глюкофаж
Активный компаратор: Группа метформина
Вмешательство с метформином (1500-2000 мг/день) в течение 3 месяцев
Лекарство: Метформин
Метформин — классический препарат для лечения синдрома поликистозных яичников, который может улучшить степень инсулинорезистентности у пациенток с СПКЯ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HOMA-IR
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка гомеостатической модели Индекс инсулинорезистентности
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
WHR
Временное ограничение: 3 месяца
Талия/бедра Соотношение
3 месяца
Туалет
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность талии (см)
3 месяца
ХК
Временное ограничение: 3 месяца
Окружность бедер (см)
3 месяца
Менструальные циклы
Временное ограничение: 3 месяца
годовое количество менструальных циклов
3 месяца
ВБР
Временное ограничение: 3 месяца
глюкоза крови натощак в ммоль/л
3 месяца
ПБГ
Временное ограничение: 3 месяца
постпрандиальная глюкоза крови в ммоль/л
3 месяца
Плавники
Временное ограничение: 3 месяца
Инсулин сыворотки натощак в мЕд/л
3 месяца
PINS
Временное ограничение: 3 месяца
Постпрандиальный инсулин в мЕд/л
3 месяца
ALT
Временное ограничение: 3 месяца
аланинаминотрансфераза в ед/л
3 месяца
АСТ
Временное ограничение: 3 месяца
Аспартатаминотрансфераза в ЕД/л
3 месяца
UA
Временное ограничение: 3 месяца
Мочевая кислота в мкмоль/л
3 месяца
CR
Временное ограничение: 3 месяца
Креатинин в мкмоль/л
3 месяца
LDL-c
Временное ограничение: 3 месяца
холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л
3 месяца
ЛПВП-с
Временное ограничение: 3 месяца
холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л
3 месяца
ТС
Временное ограничение: 3 месяца
Общий холестерин в ммоль/л
3 месяца
ТГ
Временное ограничение: 3 месяца
Триглицериды в ммоль/л
3 месяца
ТТ
Временное ограничение: 3 месяца
общий тестостерон в нмоль/л
3 месяца
Левый
Временное ограничение: 3 месяца
Лютеинизирующий гормон в МЕ/л
3 месяца
ФСГ
Временное ограничение: 3 месяца
фолликулостимулирующий гормон в МЕ/л）
3 месяца
Е2
Временное ограничение: 3 месяца
Эстрадиол в пмоль/л、ПРЛ(пролактин в МЕ/мл)
3 месяца
ПРЛ
Временное ограничение: 3 месяца
Пролактин в МЕ/мл
3 месяца
Метабономика
Временное ограничение: 3 месяца
изменение метабономики после лечения
3 месяца
Счет Ферримана-Голлви
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка Ферримана-Голлвея, акне, облысение по мужскому типу
3 месяца
оценка акне
Временное ограничение: 3 месяца
облысение по мужскому типу
3 месяца
облысение по мужскому типу
Временное ограничение: 3 месяца
облысение по мужскому типу
3 месяца
HOMA-ISI
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка гомеостатической модели Индекс чувствительности к инсулину
3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 3 месяца
Данные о нежелательных явлениях и безопасности в двух группах лечения.
3 месяца
ИМТ
Временное ограничение: 3 месяца
индекс массы тела в кг/м^2
3 месяца
ГСПГ
Временное ограничение: 3 месяца
глобулин, связывающий половые гормоны, в нмоль/л
3 месяца
FT
Временное ограничение: 3 месяца
Свободный тестостерон в пг/мл
3 месяца
ДГЭАС
Временное ограничение: 3 месяца
Дегидроэпиандростерона сульфат в мкг/дл
3 месяца
ОБЪЯВЛЕНИЕ
Временное ограничение: 3 месяца
Андростендион в нг/мл
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai 10th People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SGLT2i PCOS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками