Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2-estäjät PCOS-potilailla (PCOS)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Kanagliflotsiinin teho metformiiniin verrattuna naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu, avoin tutkimus

Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleinen endokriininen sairaus, jonka esiintyvyys on 5–15 % premenopausaalisilla naisilla. PCOS-potilailla esiintyy epänormaaleja kuukautisia, ovulaatiohäiriöitä ja/tai hyperandrogenemiaa, ja niihin liittyy usein insuliiniresistenssiä ja muita aineenvaihduntahäiriöitä. Metformiinia on selvennetty vaihtoehtona PCOS-potilaille. Kliiniset vasteet metformiinille ovat kuitenkin rajallisia ja erilaisia. Natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjät ovat uusia lääkkeitä tyypin 2 diabeteksen hoitoon, painonpudotukseen, insuliiniresistenssin vähentämiseen ja kardiovaskulaarisiin hyötyihin. SGLT2-estäjien tehosta PCOS-potilailla on vain vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää kanagliflotsiinin turvallisuus ja tehokkuus metformiiniin verrattuna polykystistä munasarjasyndroomaa (PCOS) sairastavilla potilailla, joilla on insuliiniresistenssi (IR). Menetelmät: Yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu avoin tutkimus (suhde 1:1), non-inferiority -tutkimus suoritettiin Shanghain kymmenennen kansansairaalan endokrinologian osastolla heinäkuun 2019 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana. 18–45-vuotiaat PCOS-naiset, joilla oli IR, otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti joko kanagliflotsiiniin 100 mg (n = 33) tai metformiiniin 1500–2000 mg (n = 35) päivittäin 12 viikon ajan. Ensisijainen tulos oli HOMA-IR:n muutokset 12 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia olivat muutokset antropometrisissa, kuukautiskierron tiheydessä, sukupuolihormoneissa ja aineenvaihdunnassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotias nainen;
  • täytä Rotterdamin kriteerit;
  • Insuliiniresistanssi

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaussuunnitelma kuuden kuukauden sisällä; · Synnynnäinen lisämunuaiskuoren liikakasvu;
  • hyperprolaktinemia;
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta;
  • Epänormaali maksan toiminta (≥ 3 kertaa normaalialueen yläraja);
  • Epänormaali munuaisten toiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Lisämunuaisen tai munasarjan kasvaimet, jotka erittävät androgeenejä;
  • Käytetty ehkäisyvälineitä, metformiinia, GLP-1RA:ta, SGLT2I:tä, pioglitatsonia ja ehkäisyvalmisteita viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SGLT2-estäjien ryhmä
Interventio SGLT2-estäjillä (100 mg/d) 3 kuukauden ajan
Lääke: SGLT2-estäjät
Natrium-glukoosin yhteiskuljettajien estäjät (SGLT2i) ovat uusia hypoglykeemisiä lääkkeitä, joilla on ainutlaatuiset hypoglykeemiset mekanismit, jotka ovat täysin riippumattomia saarekkeen β-solujen toiminnasta tai insuliiniherkkyydestä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SGLT2i voi parantaa IR:tä estämällä glukotoksisuutta, vähentämällä kehon painoa, vähentämällä tulehdusta, parantamalla saarekkeiden β-solujen toimintaa ja vähentämällä oksidatiivista stressiä.
Muut nimet:
  • Canagliflozin tabletit tai Glucophage
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Interventio metformiinilla (1500-2000mg/d) 3 kuukauden ajan
Lääke: Metformiini
Metformiini on klassinen munasarjojen monirakkulatautien hoitoon tarkoitettu lääke, joka voi parantaa insuliiniresistenssin astetta PCOS-potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssiindeksi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärö/lantio suhde
3 kuukautta
WC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitta (cm)
3 kuukautta
HC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lonkan ympärysmitta (cm)
3 kuukautta
Kuukautiskierrot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
vuotuinen kuukautiskierron määrä
3 kuukautta
FBG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
paastoverensokeri mmol/l
3 kuukautta
PBG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aterian jälkeinen verensokeri mmol/l
3 kuukautta
FINS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
seerumin paastoinsuliini, mU/l
3 kuukautta
PINSIT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aterian jälkeinen insuliini mU/l
3 kuukautta
ALT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
alaniiniaminotransferaasi U/L
3 kuukautta
AST
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasi U/L
3 kuukautta
UA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsahappo umol/l
3 kuukautta
CR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kreatiniini umol/l
3 kuukautta
LDL-c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mmol/l
3 kuukautta
HDL-c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli mmol/l
3 kuukautta
TC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiskolesteroli mmol/l
3 kuukautta
TG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Triglyseridi mmol/l
3 kuukautta
TT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kokonaistestosteroni nmol/l
3 kuukautta
LH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luteinisoiva hormoni IU/l
3 kuukautta
FSH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
follikkelia stimuloiva hormoni IU/l)
3 kuukautta
E2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Estradioli pmol/L、PRL (prolaktiini uIU/ml)
3 kuukautta
PRL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prolaktiini uIU/ml
3 kuukautta
Metabonomia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Metabonomian muutos hoidon jälkeen
3 kuukautta
Ferriman-Gallwey tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ferriman-Gallwey-pisteet, akne, miesten kaljuuntuminen
3 kuukautta
akne pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
miestyyppinen kaljuuntuminen
3 kuukautta
miestyyppinen kaljuuntuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
miestyyppinen kaljuuntuminen
3 kuukautta
HOMA-ISI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniherkkyysindeksi
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittatapahtumat ja turvallisuustiedot kahdessa hoitoryhmässä.
3 kuukautta
BMI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
painoindeksi kg/m^2
3 kuukautta
SHBG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
sukupuolihormoneja sitova globuliini nmol/l
3 kuukautta
FT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vapaa testosteroni pg/ml
3 kuukautta
DHEAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dehydroepiandrosteronisulfaatti ug/dl
3 kuukautta
ILMOITUS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Androsteenidioni ng/ml
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai 10th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SGLT2i PCOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia