Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT2-hæmmere hos patienter med PCOS (PCOS)

6. september 2022 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Effekten af ​​canagliflozin versus metformin hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret, åbent forsøg

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig endokrin lidelse, med en prævalens på 5% til 15% hos præmenopausale kvinder. Patienter med PCOS viser sig som unormal menstruation, ægløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenæmi og ofte ledsaget af insulinresistens og andre metaboliske abnormiteter. Metformin er blevet afklaret som en mulighed hos patienter med PCOS. Den kliniske respons på metformin er dog begrænset og forskellig. Natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere er nye lægemidler til behandling af type 2 diabetes, med vægttab, reduktion af insulinresistens og kardiovaskulære fordele. Begrænsede data er tilgængelige om effektiviteten af ​​SGLT2-hæmmere hos patienter med PCOS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at bestemme sikkerheden og effekten af ​​canagliflozin vs metformin hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens (IR). Metoder: Et enkelt center, prospektivt, randomiseret åbent studie (forhold 1:1), non-inferiority-forsøg blev udført i afdelingen for endokrinologi, Shanghai Tenth People's Hospital mellem juli 2019 og april 2021. PCOS-kvinder i alderen 18-45 år med IR blev indskrevet og tilfældigt tildelt enten canagliflozin 100 mg (n = 33) eller metformin 1500-2000 mg (n = 35) dagligt i 12 uger. Det primære resultat var ændringer i HOMA-IR efter 12 ugers behandling. De sekundære resultater omfattede ændringer i antropometriske, menstruationsfrekvens, kønshormon og metaboliske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-45;
  • Opfyld Rotterdam kriterier;
  • Insulinresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller har en graviditetsplan inden for seks måneder; · Medfødt binyrebarkhyperplasi;
  • hyperprolactinæmi;
  • Hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  • Unormal leverfunktion (≥ 3 gange den øvre grænse for normalområdet);
  • unormal nyrefunktion (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • Binyre- eller ovarietumorer, der udskiller androgener;
  • Brugt præventionsmidler, metformin, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon og præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SGLT2-hæmmergruppe
Intervention med SGLT2-hæmmere (100mg/d) i 3 måneder
Medicin: SGLT2-hæmmere
Natrium-glucose cotransporter hæmmere (SGLT2i) er nye hypoglykæmiske lægemidler med unikke hypoglykæmiske mekanismer, som er fuldstændig uafhængige af øens β-celle funktion eller insulinfølsomhed. Tidligere undersøgelser har vist, at SGLT2i kan forbedre IR ved at hæmme glukotoksicitet, reducere kropsvægt, reducere inflammation, forbedre øens β-celle funktion og reducere oxidativ stress.
Andre navne:
  • Canagliflozin tabletter eller Glucophage
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Intervention med metformin (1500-2000mg/d) i 3 måneder
Medicin: Metformin
Metformin er et klassisk lægemiddel til behandling af polycystisk ovariesyndrom, som kan forbedre graden af ​​insulinresistens hos PCOS-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 3 måneder
Homeostatisk modelvurdering insulinresistensindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHR
Tidsramme: 3 måneder
Talje/hofte forhold
3 måneder
Toilet
Tidsramme: 3 måneder
Taljeomkreds (cm）
3 måneder
HC
Tidsramme: 3 måneder
Hofteomkreds (cm)
3 måneder
Menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
årligt antal menstruationscyklusser
3 måneder
FBG
Tidsramme: 3 måneder
fastende blodsukker i mmol/L
3 måneder
PBG
Tidsramme: 3 måneder
postprandial blodsukker i mmol/L
3 måneder
FINNER
Tidsramme: 3 måneder
fastende seruminsulin i mU/L
3 måneder
PINS
Tidsramme: 3 måneder
Postprandial insulin i mU/L
3 måneder
ALT
Tidsramme: 3 måneder
alaninaminotransferase i U/L
3 måneder
AST
Tidsramme: 3 måneder
Aspartataminotransferase i U/L
3 måneder
UA
Tidsramme: 3 måneder
Urinsyre i umol/L
3 måneder
CR
Tidsramme: 3 måneder
Kreatinin i umol/L
3 måneder
LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
low-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
3 måneder
HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
high-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
3 måneder
TC
Tidsramme: 3 måneder
Total kolesterol i mmol/L
3 måneder
TG
Tidsramme: 3 måneder
Triglycerid i mmol/L
3 måneder
TT
Tidsramme: 3 måneder
total testosteron i nmol/L
3 måneder
LH
Tidsramme: 3 måneder
Luteiniserende hormon i IE/L
3 måneder
FSH
Tidsramme: 3 måneder
follikelstimulerende hormon i IE/L）
3 måneder
E2
Tidsramme: 3 måneder
Østradiol i pmol/L, PRL (prolaktin i uIU/ml)
3 måneder
PRL
Tidsramme: 3 måneder
Prolactin i uIU/ml
3 måneder
Metabonomi
Tidsramme: 3 måneder
ændringen af ​​Metabonomics efter behandlingen
3 måneder
Ferriman-Gallwey score
Tidsramme: 3 måneder
Ferriman-Gallwey score、acne, mandlig skaldethed
3 måneder
acne score
Tidsramme: 3 måneder
mandlig skaldethed
3 måneder
mandlig skaldethed
Tidsramme: 3 måneder
mandlig skaldethed
3 måneder
HOMA- ISI
Tidsramme: 3 måneder
Homøostatisk modelvurdering insulinfølsomhedsindeks
3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger og sikkerhedsdata i to behandlingsgrupper.
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
kropsmasseindeks i kg/m^2
3 måneder
SHBG
Tidsramme: 3 måneder
kønshormonbindende globulin i nmol/L
3 måneder
FT
Tidsramme: 3 måneder
Frit testosteron i pg/ml
3 måneder
DHEAS
Tidsramme: 3 måneder
Dehydroepiandrosteronsulfat i ug/dl
3 måneder
AD
Tidsramme: 3 måneder
Androstenedion i ng/ml
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGLT2i PCOS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger