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Inhibidores de SGLT2 en pacientes con SOP (PCOS)

6 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

La eficacia de la canagliflozina frente a la metformina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo aleatorizado y abierto

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino común, con una prevalencia del 5% al ​​15% en mujeres premenopáusicas. Las pacientes con síndrome de ovario poliquístico se presentan como menstruación anormal, trastornos de la ovulación y/o hiperandrogenemia y, a menudo, se acompañan de resistencia a la insulina y otras anomalías metabólicas. La metformina se ha aclarado como una opción en pacientes con SOP. Sin embargo, las respuestas clínicas a la metformina son limitadas y diferentes. Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) son fármacos novedosos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, con pérdida de peso, reducción de la resistencia a la insulina y beneficios cardiovasculares. Hay datos limitados disponibles sobre la eficacia de los inhibidores de SGLT2 en pacientes con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio clínico tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de canagliflozina frente a metformina en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con resistencia a la insulina (IR). Métodos: Se realizó un estudio de no inferioridad, prospectivo, aleatorizado, abierto (relación 1:1) en un solo centro en el departamento de endocrinología del Shanghai Tenth People's Hospital entre julio de 2019 y abril de 2021. Se inscribieron mujeres con SOP de 18 a 45 años con RI y se asignaron al azar a 100 mg de canagliflozina (n = 33) o 1500 a 2000 mg de metformina (n = 35) diariamente durante 12 semanas. El resultado primario fueron los cambios en HOMA-IR después de 12 semanas de tratamiento. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los parámetros antropométricos, de frecuencia menstrual, de hormonas sexuales y metabólicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 45 años;
  • Cumplir con los criterios de Rotterdam;
  • Resistencia a la insulina

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses; ·Hiperplasia adrenocortical congénita;
  • Hiperprolactinemia;
  • hipertiroidismo o hipotiroidismo;
  • Función hepática anormal (≥ 3 veces el límite superior del rango normal);
  • Función renal anormal (TFG <60 ml/min/1,73 m2);
  • Tumores suprarrenales u ováricos que secretan andrógenos;
  • Anticonceptivos usados, metformina, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazona y anticonceptivos en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de inhibidores de SGLT2
Intervención con inhibidores de SGLT2 (100mg/d) durante 3 meses
Droga: Inhibidores de SGLT2
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2i) son nuevos fármacos hipoglucemiantes con mecanismos hipoglucemiantes únicos, que son completamente independientes de la función de las células β de los islotes o de la sensibilidad a la insulina. Estudios anteriores han demostrado que SGLT2i puede mejorar la IR al inhibir la glucotoxicidad, reducir el peso corporal, reducir la inflamación, mejorar la función de las células β de los islotes y reducir el estrés oxidativo.
Otros nombres:
  • Tabletas de canagliflozina o Glucophage
Comparador activo: Grupo metformina
Intervención con metformina (1500-2000mg/d) durante 3 meses
Droga: Metformina
La metformina es un fármaco clásico para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, que puede mejorar el grado de resistencia a la insulina en pacientes con SOP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo homeostático
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WHR
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción cintura cadera
3 meses
WC
Periodo de tiempo: 3 meses
Circunferencia de la cintura (cm）
3 meses
HC
Periodo de tiempo: 3 meses
Circunferencia de la cadera (cm)
3 meses
Ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 meses
número anual de ciclos menstruales
3 meses
FBG
Periodo de tiempo: 3 meses
Glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
3 meses
PBG
Periodo de tiempo: 3 meses
Glucosa posprandial en sangre en mmol/L
3 meses
ALETAS
Periodo de tiempo: 3 meses
insulina sérica en ayunas en mU/L
3 meses
PATAS
Periodo de tiempo: 3 meses
Insulina posprandial en mU/L
3 meses
Alternativa
Periodo de tiempo: 3 meses
alanina aminotransferasa en U/L
3 meses
AST
Periodo de tiempo: 3 meses
Aspartato aminotransferasa en U/L
3 meses
AU
Periodo de tiempo: 3 meses
Ácido úrico en umol/L
3 meses
RC
Periodo de tiempo: 3 meses
Creatinina en umol/L
3 meses
LDL-c
Periodo de tiempo: 3 meses
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/L
3 meses
HDL-c
Periodo de tiempo: 3 meses
colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L
3 meses
CT
Periodo de tiempo: 3 meses
Colesterol total en mmol/L
3 meses
TG
Periodo de tiempo: 3 meses
Triglicéridos en mmol/L
3 meses
TT
Periodo de tiempo: 3 meses
Testosterona total en nmol/L
3 meses
LH
Periodo de tiempo: 3 meses
Hormona luteinizante en UI/L
3 meses
FSH
Periodo de tiempo: 3 meses
hormona estimulante del folículo en UI/L）
3 meses
E2
Periodo de tiempo: 3 meses
Estradiol en pmol/L、PRL(Prolactina en uIU/ml)
3 meses
Prl
Periodo de tiempo: 3 meses
Prolactina en UI/ml
3 meses
Metabolómica
Periodo de tiempo: 3 meses
el cambio de Metabonomics después del tratamiento
3 meses
Puntuación de Ferriman-Gallwey
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación de Ferriman-Gallwey, acné, calvicie de patrón masculino
3 meses
puntaje de acné
Periodo de tiempo: 3 meses
calvicie de patrón masculino
3 meses
calvicie de patrón masculino
Periodo de tiempo: 3 meses
calvicie de patrón masculino
3 meses
HOMA-ISI
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de sensibilidad a la insulina de evaluación del modelo homeostático
3 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos y datos de seguridad en dos grupos de tratamiento.
3 meses
IMC
Periodo de tiempo: 3 meses
índice de masa corporal en kg/m^2
3 meses
SHBG
Periodo de tiempo: 3 meses
Globulina transportadora de hormonas sexuales en nmol/L
3 meses
PIE
Periodo de tiempo: 3 meses
Testosterona libre en pg/ml
3 meses
DHEAS
Periodo de tiempo: 3 meses
Sulfato de dehidroepiandrosterona en ug/dl
3 meses
ANUNCIO
Periodo de tiempo: 3 meses
Androstenediona en ng/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai 10th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SGLT2i PCOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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