Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGLT2-remmers bij patiënten met PCOS (PCOS)

6 september 2022 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

De werkzaamheid van canagliflozine versus metformine bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerde, open-label studie

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende endocriene aandoening, met een prevalentie van 5% tot 15% bij premenopauzale vrouwen. Patiënten met PCOS presenteren zich als abnormale menstruatie, ovulatiestoornissen en/of hyperandrogenemie, en gaan vaak gepaard met insulineresistentie en andere metabole afwijkingen. Metformine is verduidelijkt als een optie bij patiënten met PCOS. De klinische reacties op metformine zijn echter beperkt en verschillend. Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) zijn nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2, met gewichtsverlies, vermindering van de insulineresistentie en cardiovasculaire voordelen. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van SGLT2-remmers bij patiënten met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van canagliflozine versus metformine te bepalen bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met insulineresistentie (IR). Methoden: Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde open-label studie (verhouding 1:1), non-inferioriteitsonderzoek werd tussen juli 2019 en april 2021 uitgevoerd op de afdeling endocrinologie van het Shanghai Tenth People's Hospital. PCOS-vrouwen van 18-45 jaar met IR werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan ofwel canagliflozine 100 mg (n = 33) ofwel metformine 1500-2000 mg (n = 35) per dag gedurende 12 weken. De primaire uitkomstmaat was veranderingen in HOMA-IR na 12 weken behandeling. De secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in antropometrische, menstruele frequentie, geslachtshormoon en metabole parameters.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18-45 jaar;
  • Voldoen aan Rotterdamse criteria;
  • Insuline weerstand

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die binnen zes maanden zwanger zijn of een zwangerschapsplan hebben; ·Congenitale adrenocorticale hyperplasie;
  • hyperprolactinemie;
  • Hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
  • Abnormale leverfunctie (≥ 3 maal de bovengrens van het normale bereik);
  • Abnormale nierfunctie (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • Bijnier- of eierstoktumoren die androgenen afscheiden;
  • Gebruikte voorbehoedsmiddelen, metformine, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon en voorbehoedsmiddelen in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SGLT2-remmers groep
Interventie met SGLT2-remmers (100 mg/dag) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: SGLT2-remmers
Natrium-glucose-cotransporterremmers (SGLT2i) zijn nieuwe hypoglykemische geneesmiddelen met unieke hypoglykemische mechanismen, die volledig onafhankelijk zijn van de β-celfunctie van de eilandjes of de insulinegevoeligheid. Eerdere studies hebben aangetoond dat SGLT2i IR kan verbeteren door glucotoxiciteit te remmen, het lichaamsgewicht te verminderen, ontstekingen te verminderen, de β-celfunctie van de eilandjes te verbeteren en oxidatieve stress te verminderen.
Andere namen:
  • Canagliflozine-tabletten of Glucophage
Actieve vergelijker: Metformine groep
Interventie met metformine (1500-2000 mg/dag) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Metformine
Metformine is een klassiek medicijn voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom, dat de mate van insulineresistentie bij PCOS-patiënten kan verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-IR
Tijdsspanne: 3 maanden
Homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie-index
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHR
Tijdsspanne: 3 maanden
Taille/heup verhouding
3 maanden
Wc
Tijdsspanne: 3 maanden
Tailleomtrek (cm)
3 maanden
HC
Tijdsspanne: 3 maanden
Heupomtrek (cm)
3 maanden
Menstruatiecycli
Tijdsspanne: 3 maanden
jaarlijkse aantal menstruatiecycli
3 maanden
FBG
Tijdsspanne: 3 maanden
nuchtere bloedglucose in mmol/L
3 maanden
PBG
Tijdsspanne: 3 maanden
postprandiale bloedglucose in mmol/L
3 maanden
VINNEN
Tijdsspanne: 3 maanden
nuchtere seruminsuline in mU/L
3 maanden
PINNEN
Tijdsspanne: 3 maanden
Postprandiale insuline in mU/L
3 maanden
ALT
Tijdsspanne: 3 maanden
alanineaminotransferase in U/L
3 maanden
AST
Tijdsspanne: 3 maanden
Aspartaataminotransferase in U/L
3 maanden
UA
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinezuur in umol/L
3 maanden
CR
Tijdsspanne: 3 maanden
Creatinine in umol/L
3 maanden
LDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/L
3 maanden
HDL-c
Tijdsspanne: 3 maanden
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mmol/L
3 maanden
TC
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal cholesterol in mmol/L
3 maanden
TG
Tijdsspanne: 3 maanden
Triglyceriden in mmol/L
3 maanden
TT
Tijdsspanne: 3 maanden
totaal testosteron in nmol/L
3 maanden
LINKS
Tijdsspanne: 3 maanden
Luteïniserend hormoon in IU/L
3 maanden
FSH
Tijdsspanne: 3 maanden
follikelstimulerend hormoon in IU/L）
3 maanden
E2
Tijdsspanne: 3 maanden
Estradiol in pmol/L、PRL (Prolactine in uIU/ml)
3 maanden
PRL
Tijdsspanne: 3 maanden
Prolactine in uIE/ml
3 maanden
Metabonomie
Tijdsspanne: 3 maanden
de verandering van Metabonomics na de behandeling
3 maanden
Ferriman-Gallwey-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Ferriman-Gallwey-score, acne, mannelijke kaalheid
3 maanden
acne score
Tijdsspanne: 3 maanden
mannelijke kaalheid
3 maanden
mannelijke kaalheid
Tijdsspanne: 3 maanden
mannelijke kaalheid
3 maanden
HOMA-ISI
Tijdsspanne: 3 maanden
Homeostatische modelbeoordeling insulinegevoeligheidsindex
3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen en veiligheidsgegevens in twee behandelingsgroepen.
3 maanden
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
lichaamsmassa-index in kg/m^2
3 maanden
SHBG
Tijdsspanne: 3 maanden
geslachtshormoonbindend globuline in nmol/L
3 maanden
FT
Tijdsspanne: 3 maanden
Vrij testosteron in pg/ml
3 maanden
DHEAS
Tijdsspanne: 3 maanden
Dehydroepiandrosteronsulfaat in ug/dl
3 maanden
ADVERTENTIE
Tijdsspanne: 3 maanden
Androsteendion in ng/ml
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai 10th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SGLT2i PCOS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen