Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGLT2-hemmere hos pasienter med PCOS (PCOS)

6. september 2022 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Effekten av canagliflozin versus metformin hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: en randomisert, åpen prøveperiode

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en vanlig endokrin lidelse, med en prevalens på 5 % til 15 % hos premenopausale kvinner. Pasienter med PCOS viser seg som unormal menstruasjon, eggløsningsforstyrrelser og/eller hyperandrogenemi, og ofte ledsaget av insulinresistens og andre metabolske abnormiteter. Metformin er avklart som et alternativ hos pasienter med PCOS. Imidlertid er den kliniske responsen på metformin begrenset og forskjellig. Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmere er nye legemidler for behandling av type 2-diabetes, med vekttap, redusert insulinresistens og kardiovaskulære fordeler. Begrensede data er tilgjengelige om effekten av SGLT2-hemmere hos pasienter med PCOS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av canagliflozin vs metformin hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) med insulinresistens (IR). Metoder: En enkeltsenter, prospektiv, randomisert åpen studie (forhold 1:1), non-inferiority-studie ble utført ved avdelingen for endokrinologi, Shanghai Tenth People's Hospital mellom juli 2019 og april 2021. PCOS-kvinner i alderen 18-45 år med IR ble registrert og tilfeldig tildelt enten kanagliflozin 100 mg (n = 33) eller metformin 1500-2000 mg (n = 35) daglig i 12 uker. Det primære resultatet var endringer i HOMA-IR etter 12 ukers behandling. De sekundære resultatene inkluderte endringer i antropometriske, menstruasjonsfrekvens, kjønnshormon og metabolske parametere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18-45 år;
  • Oppfyll Rotterdam-kriteriene;
  • Insulinmotstand

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller har en graviditetsplan innen seks måneder; · Medfødt binyrebarkhyperplasi;
  • Hyperprolaktinemi;
  • Hypertyreose eller hypotyreose;
  • unormal leverfunksjon (≥ 3 ganger av den øvre grensen for normalområdet);
  • Unormal nyrefunksjon (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • Binyre- eller eggstokksvulster som skiller ut androgener;
  • Brukt prevensjonsmidler, metformin, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon og prevensjonsmidler siste 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SGLT2-hemmergruppe
Intervensjon med SGLT2-hemmere (100mg/d) i 3 måneder
Legemiddel: SGLT2-hemmere
Natrium-glukose-kotransporthemmere (SGLT2i) er nye hypoglykemiske legemidler med unike hypoglykemiske mekanismer, som er fullstendig uavhengige av øy-β-cellefunksjon eller insulinfølsomhet. Tidligere studier har vist at SGLT2i kan forbedre IR ved å hemme glukosetoksisitet, redusere kroppsvekt, redusere betennelse, forbedre øy-β-cellefunksjon og redusere oksidativt stress.
Andre navn:
  • Canagliflozin tabletter eller Glucophage
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Intervensjon med metformin (1500-2000mg/d) i 3 måneder
Legemiddel: Metformin
Metformin er et klassisk medikament for behandling av polycystisk ovariesyndrom, som kan forbedre graden av insulinresistens hos PCOS-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR
Tidsramme: 3 måneder
Homeostatisk modellvurdering insulinresistensindeks
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHR
Tidsramme: 3 måneder
Midje/hofte forhold
3 måneder
Toalett
Tidsramme: 3 måneder
Midjeomkrets (cm）
3 måneder
HC
Tidsramme: 3 måneder
Hofteomkrets (cm)
3 måneder
Menstruasjonssykluser
Tidsramme: 3 måneder
årlig antall menstruasjonssykluser
3 måneder
FBG
Tidsramme: 3 måneder
fastende blodsukker i mmol/L
3 måneder
PBG
Tidsramme: 3 måneder
postprandial blodsukker i mmol/L
3 måneder
FINNER
Tidsramme: 3 måneder
fastende seruminsulin i mU/L
3 måneder
PINS
Tidsramme: 3 måneder
Postprandial insulin i mU/L
3 måneder
ALT
Tidsramme: 3 måneder
alaninaminotransferase i U/L
3 måneder
AST
Tidsramme: 3 måneder
Aspartataminotransferase i U/L
3 måneder
UA
Tidsramme: 3 måneder
Urinsyre i umol/L
3 måneder
CR
Tidsramme: 3 måneder
Kreatinin i umol/L
3 måneder
LDL-c
Tidsramme: 3 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
3 måneder
HDL-c
Tidsramme: 3 måneder
høydensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
3 måneder
TC
Tidsramme: 3 måneder
Totalt kolesterol i mmol/L
3 måneder
TG
Tidsramme: 3 måneder
Triglyserid i mmol/L
3 måneder
TT
Tidsramme: 3 måneder
totalt testosteron i nmol/L
3 måneder
LH
Tidsramme: 3 måneder
Luteiniserende hormon i IE/L
3 måneder
FSH
Tidsramme: 3 måneder
follikkelstimulerende hormon i IE/L）
3 måneder
E2
Tidsramme: 3 måneder
Østradiol i pmol/L, PRL (prolaktin i uIU/ml)
3 måneder
PRL
Tidsramme: 3 måneder
Prolaktin i uIU/ml
3 måneder
Metabonomikk
Tidsramme: 3 måneder
endring av Metabonomics etter behandlingen
3 måneder
Ferriman-Gallwey score
Tidsramme: 3 måneder
Ferriman-Gallwey score、akne, mannlig skallethet
3 måneder
akne poengsum
Tidsramme: 3 måneder
mannlig skallethet
3 måneder
mannlig skallethet
Tidsramme: 3 måneder
mannlig skallethet
3 måneder
HOMA- ISI
Tidsramme: 3 måneder
Homeostatisk modellvurdering insulinfølsomhetsindeks
3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger og sikkerhetsdata i to behandlingsgrupper.
3 måneder
BMI
Tidsramme: 3 måneder
kroppsmasseindeks i kg/m^2
3 måneder
SHBG
Tidsramme: 3 måneder
kjønnshormonbindende globulin i nmol/L
3 måneder
FT
Tidsramme: 3 måneder
Gratis testosteron i pg/ml
3 måneder
DHEAS
Tidsramme: 3 måneder
Dehydroepiandrosteronsulfat i ug/dl
3 måneder
AD
Tidsramme: 3 måneder
Androstenedion i ng/ml
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SGLT2i PCOS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger