Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory SGLT2 u pacjentek z PCOS (PCOS)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Skuteczność kanagliflozyny w porównaniu z metforminą u kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowane, otwarte badanie

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstym zaburzeniem endokrynologicznym, występującym u 5-15% kobiet przed menopauzą. U pacjentek z PCOS występują nieprawidłowe miesiączki, zaburzenia owulacji i/lub hiperandrogenemia, którym często towarzyszy insulinooporność i inne nieprawidłowości metaboliczne. Metformina została wyjaśniona jako opcja u pacjentów z PCOS. Jednak odpowiedzi kliniczne na metforminę są ograniczone i zróżnicowane. Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) to nowe leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, powodujące utratę masy ciała, zmniejszające oporność na insulinę i korzystne dla układu sercowo-naczyniowego. Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności inhibitorów SGLT2 u pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności kanagliflozyny w porównaniu z metforminą u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i insulinoopornością (IR). Metody: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie otwarte (stosunek 1:1), badanie równoważności przeprowadzono na oddziale endokrynologii Dziesiątego Szpitala Ludowego w Szanghaju w okresie od lipca 2019 r. do kwietnia 2021 r. Kobiety z PCOS w wieku 18-45 lat z IR zostały włączone i losowo przydzielone do grupy otrzymującej kanagliflozynę w dawce 100 mg (n = 33) lub metforminę w dawce 1500-2000 mg (n = 35) na dobę przez 12 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym były zmiany w HOMA-IR po 12 tygodniach leczenia. Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany parametrów antropometrycznych, częstości miesiączkowania, hormonów płciowych i parametrów metabolicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-45 lat;
  • Spełnij kryteria rotterdamskie;
  • Odporność na insulinę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu sześciu miesięcy; ·Wrodzony przerost kory nadnerczy;
  • hiperprolaktynemia;
  • Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (≥ 3-krotność górnej granicy normy);
  • nieprawidłowa czynność nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2);
  • Guzy nadnerczy lub jajnika wydzielające androgeny;
  • Stosowane środki antykoncepcyjne, metformina, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazon i środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa inhibitorów SGLT2
Interwencja inhibitorami SGLT2 (100mg/d) przez 3 miesiące
Lek: Inhibitory SGLT2
Inhibitory kotransporterów sodowo-glukozowych (SGLT2i) to nowe leki hipoglikemizujące o unikalnych mechanizmach hipoglikemii, które są całkowicie niezależne od funkcji komórek β wysp trzustkowych lub wrażliwości na insulinę. Wcześniejsze badania wykazały, że SGLT2i może poprawić IR poprzez hamowanie glukotoksyczności, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie stanu zapalnego, poprawę funkcji komórek β wysp trzustkowych i zmniejszenie stresu oksydacyjnego.
Inne nazwy:
  • Tabletki kanagliflozyny lub Glucophage
Aktywny komparator: Grupa Metforminy
Interwencja metforminą (1500-2000mg/d) przez 3 miesiące
Lek: Metformina
Metformina jest klasycznym lekiem stosowanym w leczeniu zespołu policystycznych jajników, który może poprawić stopień insulinooporności u pacjentek z PCOS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HOMA-IR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Homeostatyczny model oceny wskaźnika insulinooporności
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WHR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek talii do bioder
3 miesiące
Toaleta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód talii (cm)
3 miesiące
HC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obwód bioder (cm)
3 miesiące
Cykle miesiączkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
roczna liczba cykli menstruacyjnych
3 miesiące
FBG
Ramy czasowe: 3 miesiące
stężenie glukozy we krwi na czczo w mmol/L
3 miesiące
PBG
Ramy czasowe: 3 miesiące
poposiłkowa glukoza we krwi w mmol/L
3 miesiące
Płetwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
insulina w surowicy na czczo w mU/l
3 miesiące
SZPILKI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulina poposiłkowa w mU/l
3 miesiące
ALT
Ramy czasowe: 3 miesiące
aminotransferaza alaninowa w U/L
3 miesiące
AST
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aminotransferaza asparaginianowa w U/L
3 miesiące
UA
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwas moczowy w umol/L
3 miesiące
CR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kreatynina w umol/L
3 miesiące
LDL-c
Ramy czasowe: 3 miesiące
cholesterol lipoprotein o małej gęstości w mmol/L
3 miesiące
HDL-c
Ramy czasowe: 3 miesiące
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w mmol/L
3 miesiące
TC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cholesterol całkowity w mmol/L
3 miesiące
TG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Triglicerydy w mmol/L
3 miesiące
TT
Ramy czasowe: 3 miesiące
testosteron całkowity w nmol/L
3 miesiące
Lewa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hormon luteinizujący w j.m./l
3 miesiące
FSZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
hormon folikulotropowy w j.m./l）
3 miesiące
E2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Estradiol w pmol/L, PRL (prolaktyna w j.m./ml)
3 miesiące
PRL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prolaktyna w j.m./ml
3 miesiące
Metabonomika
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiana Metabonomiki po leczeniu
3 miesiące
Skala Ferrimana-Gallweya
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena Ferrimana-Gallweya, trądzik, łysienie typu męskiego
3 miesiące
ocena trądziku
Ramy czasowe: 3 miesiące
łysienie typu męskiego
3 miesiące
łysienie typu męskiego
Ramy czasowe: 3 miesiące
łysienie typu męskiego
3 miesiące
HOMA- ISI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Homeostatyczny model oceny wskaźnika wrażliwości na insulinę
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane i dane dotyczące bezpieczeństwa w dwóch grupach terapeutycznych.
3 miesiące
BMI
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik masy ciała w kg/m^2
3 miesiące
SHBG
Ramy czasowe: 3 miesiące
globulina wiążąca hormony płciowe w nmol/l
3 miesiące
FT
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wolny testosteron w pg/ml
3 miesiące
DHEAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siarczan dehydroepiandrosteronu w ug/dl
3 miesiące
OGŁOSZENIE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Androstendion w ng/ml
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGLT2i PCOS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami