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Inibidores de SGLT2 em pacientes com SOP (PCOS)

6 de setembro de 2022 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

A eficácia da canagliflozina versus metformina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: um estudo randomizado e aberto

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio endócrino comum, com prevalência de 5% a 15% em mulheres na pré-menopausa. Pacientes com SOP apresentam menstruação anormal, distúrbios de ovulação e/ou hiperandrogenemia, frequentemente acompanhados de resistência à insulina e outras anormalidades metabólicas. A metformina foi esclarecida como uma opção em pacientes com SOP. No entanto, as respostas clínicas à metformina são limitadas e diferentes. Os inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) são novos medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 2, com perda de peso, redução da resistência à insulina e benefícios cardiovasculares. Dados limitados estão disponíveis sobre a eficácia dos inibidores de SGLT2 em pacientes com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico visa determinar a segurança e eficácia da canagliflozina versus metformina em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) com resistência à insulina (IR). Métodos: Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, aberto (proporção 1:1), de não inferioridade, foi conduzido no departamento de endocrinologia do Shanghai Tenth People's Hospital entre julho de 2019 e abril de 2021. Mulheres com SOP de 18 a 45 anos com RI foram inscritas e designadas aleatoriamente para canagliflozina 100 mg (n = 33) ou metformina 1500-2000 mg (n = 35) diariamente por 12 semanas. O desfecho primário foram alterações no HOMA-IR após 12 semanas de tratamento. Os desfechos secundários incluíram alterações antropométricas, frequência menstrual, hormônio sexual e parâmetros metabólicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem de 18 a 45 anos;
  • Atende aos critérios de Rotterdam;
  • resistência à insulina

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou com planos de gravidez em até seis meses; ·Hiperplasia adrenocortical congênita;
  • Hiperprolactinemia;
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
  • Função hepática anormal (≥ 3 vezes do limite superior da faixa normal);
  • Função renal anormal (GFR<60ml/min/1,73m2);
  • Tumores adrenais ou ovarianos que secretam andrógenos;
  • Usou anticoncepcionais, metformina, GLP-1RA, SGLT2I, pioglitazona e anticoncepcionais nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de inibidores de SGLT2
Intervenção com inibidores de SGLT2 (100mg/d) por 3 meses
Medicamento: Inibidores de SGLT2
Os inibidores dos cotransportadores de sódio-glicose (SGLT2i) são novos medicamentos hipoglicemiantes com mecanismos hipoglicêmicos únicos, que são completamente independentes da função das células β das ilhotas ou da sensibilidade à insulina. Estudos anteriores mostraram que o SGLT2i pode melhorar a RI inibindo a glicotoxicidade, reduzindo o peso corporal, reduzindo a inflamação, melhorando a função das células β das ilhotas e reduzindo o estresse oxidativo.
Outros nomes:
  • Canagliflozina comprimidos ou Glucophage
Comparador Ativo: Grupo metformina
Intervenção com metformina (1500-2000mg/d) por 3 meses
Medicamento: Metformina
A metformina é um medicamento clássico para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos, que pode melhorar o grau de resistência à insulina em pacientes com SOP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HOMA-IR
Prazo: 3 meses
Avaliação do modelo homeostático índice de resistência à insulina
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WHR
Prazo: 3 meses
Relação cintura quadril
3 meses
Banheiro
Prazo: 3 meses
Circunferência da cintura (cm)
3 meses
CH
Prazo: 3 meses
Circunferência do quadril (cm)
3 meses
Ciclos menstruais
Prazo: 3 meses
número anual de ciclos menstruais
3 meses
FBG
Prazo: 3 meses
glicemia de jejum em mmol/L
3 meses
PBG
Prazo: 3 meses
glicose no sangue pós-prandial em mmol/L
3 meses
BARBATANAS
Prazo: 3 meses
insulina sérica em jejum em mU/L
3 meses
PINS
Prazo: 3 meses
Insulina pós-prandial em mU/L
3 meses
ALT
Prazo: 3 meses
alanina aminotransferase em U/L
3 meses
AST
Prazo: 3 meses
Aspartato aminotransferase em U/L
3 meses
UA
Prazo: 3 meses
Ácido úrico em umol/L
3 meses
CR
Prazo: 3 meses
Creatinina em umol/L
3 meses
LDL-c
Prazo: 3 meses
colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/L
3 meses
HDL-c
Prazo: 3 meses
colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L
3 meses
CT
Prazo: 3 meses
Colesterol Total em mmol/L
3 meses
TG
Prazo: 3 meses
Triglicerídeos em mmol/L
3 meses
TT
Prazo: 3 meses
testosterona total em nmol/L
3 meses
LE
Prazo: 3 meses
Hormônio Luteinizante em UI/L
3 meses
FSH
Prazo: 3 meses
hormônio folículo-estimulante em UI/L）
3 meses
E2
Prazo: 3 meses
Estradiol em pmol/L、PRL(Prolactina em uIU/ml)
3 meses
PRL
Prazo: 3 meses
Prolactina em UI/ml
3 meses
Metabonômica
Prazo: 3 meses
a mudança de Metabonomics após o tratamento
3 meses
Pontuação de Ferriman-Gallwey
Prazo: 3 meses
Pontuação de Ferriman-Gallwey, acne, calvície masculina
3 meses
pontuação de acne
Prazo: 3 meses
calvície masculina
3 meses
calvície masculina
Prazo: 3 meses
calvície masculina
3 meses
HOMA- ISI
Prazo: 3 meses
Avaliação do modelo homeostático índice de sensibilidade à insulina
3 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 3 meses
Eventos adversos e dados de segurança em dois grupos de tratamento.
3 meses
IMC
Prazo: 3 meses
índice de massa corporal em kg/m^2
3 meses
SHBG
Prazo: 3 meses
globulina de ligação de hormônio sexual em nmol/L
3 meses
FT
Prazo: 3 meses
Testosterona livre em pg/ml
3 meses
DHEAS
Prazo: 3 meses
Sulfato de dehidroepiandrosterona em ug/dl
3 meses
DE ANÚNCIOS
Prazo: 3 meses
Androstenediona em ng/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai 10th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SGLT2i PCOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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