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Inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints du SOPK (PCOS)

6 septembre 2022 mis à jour par: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

L'efficacité de la canagliflozine par rapport à la metformine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai ouvert randomisé

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien courant, avec une prévalence de 5 % à 15 % chez les femmes préménopausées. Les patientes atteintes du SOPK se présentent comme des menstruations anormales, des troubles de l'ovulation et/ou une hyperandrogénémie, et souvent accompagnées d'une résistance à l'insuline et d'autres anomalies métaboliques. La metformine a été clarifiée comme une option chez les patients atteints du SOPK. Cependant, les réponses cliniques à la metformine sont limitées et différentes. Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) sont de nouveaux médicaments pour le traitement du diabète de type 2, avec une perte de poids, une réduction de la résistance à l'insuline et des avantages cardiovasculaires. Des données limitées sont disponibles sur l'efficacité des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients atteints du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude clinique vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la canagliflozine par rapport à la metformine chez les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) présentant une résistance à l'insuline (IR). Méthodes : Une étude de non-infériorité, prospective, randomisée, ouverte (ratio 1:1) a été menée dans le département d'endocrinologie du Shanghai Tenth People's Hospital entre juillet 2019 et avril 2021. Des femmes atteintes du SOPK âgées de 18 à 45 ans atteintes d'IR ont été recrutées et assignées au hasard à la canagliflozine 100 mg (n = 33) ou à la metformine 1 500-2 000 mg (n = 35) par jour pendant 12 semaines. Le critère de jugement principal était les modifications de l'HOMA-IR après 12 semaines de traitement. Les critères de jugement secondaires comprenaient des modifications des paramètres anthropométriques, de la fréquence menstruelle, des hormones sexuelles et métaboliques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 à 45 ans ;
  • Répondre aux critères de Rotterdam ;
  • Résistance à l'insuline

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou ayant un plan de grossesse dans les six mois; ·Hyperplasie corticosurrénalienne congénitale ;
  • Hyperprolactinémie ;
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie ;
  • Fonction hépatique anormale (≥ 3 fois la limite supérieure de la normale);
  • Fonction rénale anormale (GFR<60ml/min/1.73m2);
  • Tumeurs surrénaliennes ou ovariennes sécrétant des androgènes ;
  • A utilisé des contraceptifs, de la metformine, du GLP-1RA, du SGLT2I, de la pioglitazone et des contraceptifs au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe des inhibiteurs du SGLT2
Intervention avec des inhibiteurs du SGLT2 (100mg/j) pendant 3 mois
Médicament: Inhibiteurs du SGLT2
Les inhibiteurs des cotransporteurs sodium-glucose (SGLT2i) sont de nouveaux médicaments hypoglycémiants avec des mécanismes hypoglycémiques uniques, qui sont complètement indépendants de la fonction des cellules β des îlots ou de la sensibilité à l'insuline. Des études antérieures ont montré que SGLT2i peut améliorer l'IR en inhibant la glucotoxicité, en réduisant le poids corporel, en réduisant l'inflammation, en améliorant la fonction des cellules β des îlots et en réduisant le stress oxydatif.
Autres noms:
  • Comprimés de canagliflozine ou Glucophage
Comparateur actif: Groupe metformine
Intervention avec metformine (1500-2000mg/j) pendant 3 mois
Médicament: Metformine
La metformine est un médicament classique pour le traitement du syndrome des ovaires polykystiques, qui peut améliorer le degré de résistance à l'insuline chez les patients atteints du SOPK.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HOMA-IR
Délai: 3 mois
Évaluation du modèle homéostatique indice de résistance à l'insuline
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WHR
Délai: 3 mois
Rapport taille/hanches
3 mois
Toilettes
Délai: 3 mois
Tour de taille (cm）
3 mois
SC
Délai: 3 mois
Tour de hanche (cm)
3 mois
Cycles menstruels
Délai: 3 mois
nombre annuel de cycles menstruels
3 mois
FBG
Délai: 3 mois
glycémie à jeun en mmol/L
3 mois
PBG
Délai: 3 mois
glycémie postprandiale en mmol/L
3 mois
PALMES
Délai: 3 mois
insuline sérique à jeun en mU/L
3 mois
ÉPINGLES
Délai: 3 mois
Insuline postprandiale en mU/L
3 mois
ALT
Délai: 3 mois
alanine aminotransférase en U/L
3 mois
ASAT
Délai: 3 mois
Aspartate aminotransférase en U/L
3 mois
UA
Délai: 3 mois
Acide urique en umol/L
3 mois
RC
Délai: 3 mois
Créatinine en umol/L
3 mois
LDL-c
Délai: 3 mois
cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mmol/L
3 mois
HDL-c
Délai: 3 mois
cholestérol des lipoprotéines de haute densité en mmol/L
3 mois
CT
Délai: 3 mois
Cholestérol total en mmol/L
3 mois
TG
Délai: 3 mois
Triglycéride en mmol/L
3 mois
TT
Délai: 3 mois
testostérone totale en nmol/L
3 mois
LH
Délai: 3 mois
Hormone lutéinisante en UI/L
3 mois
FSH
Délai: 3 mois
hormone folliculo-stimulante en UI/L）
3 mois
E2
Délai: 3 mois
Estradiol en pmol/L、PRL(Prolactine en uIU/ml)
3 mois
PRL
Délai: 3 mois
Prolactine en uUI/ml
3 mois
Métabonomique
Délai: 3 mois
le changement de métabonomique après le traitement
3 mois
Score de Ferriman-Gallwey
Délai: 3 mois
Score de Ferriman-Gallwey, acné, calvitie masculine
3 mois
score d'acné
Délai: 3 mois
calvitie masculine
3 mois
calvitie masculine
Délai: 3 mois
calvitie masculine
3 mois
HOMA-ISI
Délai: 3 mois
Indice de sensibilité à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique
3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 3 mois
Événements indésirables et données de sécurité dans deux groupes de traitement.
3 mois
IMC
Délai: 3 mois
indice de masse corporelle en kg/m^2
3 mois
SHBG
Délai: 3 mois
globuline liant les hormones sexuelles en nmol/L
3 mois
FT
Délai: 3 mois
Testostérone libre en pg/ml
3 mois
DHEA
Délai: 3 mois
Sulfate de déhydroépiandrostérone en ug/dl
3 mois
PUBLICITÉ
Délai: 3 mois
Androstènedione en ng/ml
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai 10th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SGLT2i PCOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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