Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypnoanalgezie pro dermatologickou chirurgii u dětí

10. ledna 2021 aktualizováno: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Účinnost hypnoanalgezie pro dermatologickou chirurgii u dětí: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotí účinek hypnosedace na potřebu sedace a analgezie u pediatrické populace podstupující dermatologickou operaci, a to jak během výkonu, tak 24 hodin po operaci. Kromě toho je sekundárním cílem vyhodnotit účinek podle konkrétních věkových skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této klinické studii budou dětští pacienti, u kterých je plánováno odstranění benigních kožních lézí v jediném centru, randomizováni do skupiny s hypnózou (intervenční skupina) nebo technikami rozptylujícími pozornost (kontrolní skupina). Endpointy budou sedativní dávka (propofol) během operace a potřeba analgezie (paracetamol a další) bezprostředně po operaci (zotavení) a po 24 hodinách. Randomizace bude systematická v blocích v závislosti na dni naprogramování operace. Hypnózu provede zkušený anesteziolog vyškolený v této technice. Pacienti a rodiny budou informováni o speciální léčbě během operace, ale nebudou si vědomi, zda se u pacientů jedná o distrakce nebo techniky hypnózy. Distrakce je již užitečná technika a očekává se, že pacienti budou s postupem spokojeni; nicméně hypotéza, která má být testována, je, že hypnóza snižuje potřebu sedace a analgezie ve srovnání s technikami rozptylování a také zlepšuje spokojenost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anesteziologická třída I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů,
  2. být v percentilu mezi P3 a P97 hmotnosti a výšky,
  3. bez známých lékových alergií a
  4. s hladověním 6 hodin pro pevné látky a 2 hodiny pro vodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s diagnostikovanou mentální retardací nebo poruchou pozornosti,
  2. poruchy chování,
  3. předchozí léčba hypnózou,
  4. anamnéza neurologické patologie nebo psychomotorické retardace,
  5. předchozí patologie související s bolestí,
  6. syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Techniky pozornosti a rozptýlení
Špičková technika rozptýlení (Apple®), pasivní a zvolená dítětem, buď jako animované video, nebo jeho oblíbená hudba. Po standardní nitrožilní sedaci je dítě převezeno na operační sál, kde se podívá na své oblíbené video nebo hudbu, a toto je udržováno po celou dobu procedury.
Behaviorální: Techniky odvádějící pozornost
i-pad s filmy, hrami a hudbou
Experimentální: SKUPINA HIPNOZY
Technika rychlé konverzační hypnózy se zaměřením na terapeutickou sugesci (uvedení pacienta do hypnotického transu), přizpůsobená kognitivnímu vývoji dítěte. Indukce hypnotickou sugescí zaměřuje a doprovází tělesné vjemy dítěte a umožňuje jejich aktivní účast. Po standardní sedaci je terapeutická sugesce udržována po celou dobu operace a v posthypnotickém období před probuzením.
Behaviorální: Hypnóza
Rychlá konverzační hypnóza
Ostatní jména:
  • Hypnoanalgezie
  • Hypnosedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka propofolu v mg/kg
Časové okno: Během operace (intraoperační)
Měřeno v mg/kg hmotnosti
Během operace (intraoperační)
Celková dávka propofolu v mg
Časové okno: Během operace (intraoperační)
Měřeno v celkových mg
Během operace (intraoperační)
Další potřeba opioidů během operace
Časové okno: Během operace (intraoperační)
Ano ne
Během operace (intraoperační)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti u starších dětí po operaci
Časové okno: Ihned po operaci na zotavovací jednotce
0-10 vizuální analogová škála (VAS) podávaná zaslepenou sestrou, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň bolesti
Ihned po operaci na zotavovací jednotce
Intenzita bolesti u mladších dětí po operaci
Časové okno: Ihned po operaci na zotavovací jednotce
0-10 Faces Pain Scale – Revidovaná (FPS-r) podávaná zaslepenou sestrou, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň bolesti
Ihned po operaci na zotavovací jednotce
Intenzita bolesti u starších dětí po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Vizuální analogová škála (VAS) 0-10 spravovaná po telefonu zaslepenou sestrou, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň bolesti
24 hodin po propuštění
Intenzita bolesti u mladších dětí po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po propuštění
0-10 Faces Pain Scale – Revidovaná (FPS-r) spravovaná po telefonu zaslepenou sestrou, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň bolesti
24 hodin po propuštění
Analgetická potřeba
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Zaznamenáno oslepenou sestrou na reanimační jednotce jako ano/ne
24 hodin po propuštění
Analgetické potřeby
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Nahráno oslepenou sestrou po telefonickém hovoru jako ano/ne
24 hodin po propuštění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s postupem
Časové okno: 24 hodin po propuštění
Validovaný průzkum se skóre 1-10 prováděný v době propuštění dětem a jejich opatrovníkům.
24 hodin po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Complejo Hospitalario de Toledo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHT00028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakýkoli dokument na přiměřenou žádost PI.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odůvodněný zájem o data. E-mailem na adresu PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení