Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnoanalgesie voor dermatologische chirurgie bij kinderen

10 januari 2021 bijgewerkt door: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Effectiviteit van hypnoanalgesie voor dermatologische chirurgie bij kinderen: gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie zal het effect evalueren van hypnosedatie op de behoefte aan sedatie en analgesie bij een pediatrische populatie die dermatologische chirurgie ondergaat, zowel tijdens de procedure als 24 uur na de operatie. Daarnaast is een secundaire doelstelling het evalueren van het effect per specifieke leeftijdsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zullen pediatrische patiënten die bij wie goedaardige huidlaesies moeten worden verwijderd in één enkel centrum, willekeurig worden verdeeld tussen hypnose (interventiegroep) of technieken die de aandacht afleiden (controlegroep). Eindpunten zijn de kalmerende dosis (propofol) tijdens de operatie en de behoefte aan analgesie (paracetamol en andere) direct na de operatie (herstel) en na 24 uur. Randomisatie zal systematisch in blokken plaatsvinden, afhankelijk van de dag waarop de operatie is geprogrammeerd. Hypnose wordt uitgevoerd door een ervaren anesthesist die is opgeleid in de techniek. Patiënten en families zullen tijdens de operatie op de hoogte worden gebracht van de speciale behandeling, maar zullen niet weten of de patiënten afleiding of hypnosetechnieken ervaren. Afleiding is al een bruikbare techniek en de verwachting is dat patiënten tevreden zullen zijn met de procedure; de te testen hypothese is echter dat hypnose de behoefte aan sedatie en analgesie vermindert in vergelijking met afleidingstechnieken, en ook de tevredenheid verbetert.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Toledo, Spanje, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klasse I of II van anesthesierisico volgens de American Society of Anesthesiologists,
  2. in een percentiel tussen P3 en P97 in gewicht en lengte zijn,
  3. zonder bekende medicijnallergieën, en
  4. 6 uur vasten voor vaste stoffen en 2 uur voor water.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met gediagnosticeerde mentale retardatie of aandachtstekort,
  2. gedragsstoornissen,
  3. eerdere behandeling met hypnose,
  4. geschiedenis van neurologische pathologie of psychomotorische retardatie,
  5. eerdere pijngerelateerde pathologie,
  6. obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Aandacht-afleiding technieken
Een hoogtechnologische afleidingstechniek (Apple®), passief en gekozen door het kind, hetzij een geanimeerde video of zijn of haar favoriete muziek. Na standaard intraveneuze sedatie wordt het kind naar de operatiekamer gebracht om zijn of haar favoriete video of muziek te bekijken en dit wordt gedurende de hele procedure gehandhaafd.
Gedragsmatig: Aandacht-afleidende technieken
i-pad met films, games en muziek
Experimenteel: HIPNOSE GROEP
Een techniek van snelle conversatiehypnose, met focus op therapeutische suggestie (de patiënt in een hypnotische trance brengen), aangepast aan de cognitieve ontwikkeling van het kind. Inductie met hypnotische suggestie focust en begeleidt de lichamelijke gewaarwordingen van het kind en maakt hun actieve deelname mogelijk. Na standaardsedatie wordt de therapeutische suggestie gehandhaafd tijdens de hele operatie en in de posthypnotische periode vóór het ontwaken.
Gedragsmatig: Hypnose
Snelle gesprekshypnose
Andere namen:
  • Hypnoanalgesie
  • Hypnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis propofol in mg/kg
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intra-operatief)
Gemeten in mg/kg gewicht
Tijdens de operatie (intra-operatief)
Totale dosis propofol in mg
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intra-operatief)
Gemeten in totaal mg
Tijdens de operatie (intra-operatief)
Extra behoefte aan opioïden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intra-operatief)
Ja nee
Tijdens de operatie (intra-operatief)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit bij oudere kinderen postoperatief
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief op de recovery
0-10 visueel analoge schaal (VAS) afgenomen door een geblindeerde verpleegster, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn
Onmiddellijk postoperatief op de recovery
Pijnintensiteit bij jongere kinderen na de operatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief op de recovery
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) toegediend door een geblindeerde verpleegster, waarbij hogere waarden hogere pijnniveaus aangeven
Onmiddellijk postoperatief op de recovery
Pijnintensiteit bij oudere kinderen na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
0-10 visueel analoge schaal (VAS) telefonisch afgenomen door een geblindeerde verpleegster, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn
24 uur na ontslag
Pijnintensiteit bij jongere kinderen na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) telefonisch afgenomen door een geblindeerde verpleegster, waarbij hogere waarden duiden op meer pijn
24 uur na ontslag
Pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
Opgenomen door een geblindeerde verpleegkundige op de reanimatie-afdeling als ja/nee
24 uur na ontslag
Pijnstillende behoeften
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
Opgenomen door een geblindeerde verpleegkundige per telefoongesprek als ja/nee
24 uur na ontslag

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van tevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
Gevalideerde enquête met score 1-10 afgenomen op het moment van ontslag bij kinderen en hun voogden.
24 uur na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Complejo Hospitalario de Toledo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHT00028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Elk document op redelijk verzoek aan de PI.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tot 1 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gerechtvaardigd belang bij gegevens. Per e-mail naar PI

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen