Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ipnoanalgesia per la chirurgia dermatologica nei bambini

10 gennaio 2021 aggiornato da: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Efficacia dell'ipnoanalgesia per la chirurgia dermatologica nei bambini: sperimentazione clinica randomizzata

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'effetto dell'ipnosedazione sulla necessità di sedazione e analgesia in una popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia dermatologica, sia durante la procedura, sia 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, un obiettivo secondario è quello di valutare l'effetto per gruppi di età specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, i pazienti pediatrici in attesa di rimozione di lesioni cutanee benigne in un singolo centro saranno randomizzati a ricevere ipnosi (gruppo di intervento) o tecniche di distrazione dell'attenzione (gruppo di controllo). Gli endpoint saranno la dose di sedativo (propofol) durante l'intervento chirurgico e la necessità di analgesia (paracetamolo e altri) immediatamente dopo l'intervento chirurgico (recupero) e dopo 24 ore. La randomizzazione sarà sistematica in blocchi a seconda del giorno in cui è programmato l'intervento chirurgico. L'ipnosi sarà erogata da un anestesista esperto addestrato nella tecnica. I pazienti e le famiglie saranno informati del trattamento speciale durante l'intervento chirurgico, ma non sapranno se i pazienti stanno subendo tecniche di distrazione o di ipnosi. La distrazione è già una tecnica utile e si prevede che i pazienti saranno soddisfatti della procedura; tuttavia, l'ipotesi da verificare è che l'ipnosi riduca la necessità di sedazione e analgesia rispetto alle tecniche di distrazione, oltre a migliorare la soddisfazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una classe I o II di rischio anestetico secondo l'American Society of Anesthesiologists,
  2. essere in un percentile compreso tra P3 e P97 in peso e altezza,
  3. senza note allergie ai farmaci, e
  4. avendo digiunato 6 ore per i solidi e 2 ore per l'acqua.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con diagnosi di ritardo mentale o deficit di attenzione,
  2. disturbi comportamentali,
  3. precedente trattamento con ipnosi,
  4. storia di patologia neurologica o ritardo psicomotorio,
  5. pregressa patologia correlata al dolore,
  6. sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Tecniche di attenzione-distrazione
Una tecnica di distrazione high-tech (Apple®), passiva e scelta dal bambino, un video animato o la sua musica preferita. Dopo la sedazione endovenosa standard, il bambino viene portato in sala operatoria per guardare il suo video o la sua musica preferita e questo viene mantenuto per tutta la procedura.
Comportamentale: Tecniche per distrarre l'attenzione
i-pad con film, giochi e musica
Sperimentale: GRUPPO IPNOSI
Una tecnica di ipnosi conversazionale rapida, con particolare attenzione alla suggestione terapeutica (che guida il paziente in una trance ipnotica), adattata allo sviluppo cognitivo del bambino. L'induzione con suggestione ipnotica focalizza e accompagna le sensazioni corporee del bambino e ne permette la partecipazione attiva. Dopo la sedazione standard, la suggestione terapeutica viene mantenuta per tutto l'intervento chirurgico e nel periodo post-ipnotico prima del risveglio.
Comportamentale: Ipnosi
Ipnosi conversazionale rapida
Altri nomi:
  • Ipnoanalgesia
  • Ipnosedazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di propofol in mg/kg
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Misurato in mg/kg di peso
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Dose totale di propofol in mg
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Misurato in mg totali
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Necessità aggiuntiva di oppioidi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)
Si No
Durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore post-operatorio nei bambini più grandi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento mentre si trova nell'unità di recupero
Scala analogica visiva (VAS) 0-10 somministrata da un'infermiera in cieco, con valori più alti che indicano livelli più elevati di dolore
Immediatamente dopo l'intervento mentre si trova nell'unità di recupero
Intensità del dolore post-operatorio nei bambini più piccoli
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento mentre si trova nell'unità di recupero
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) somministrato da un'infermiera in cieco, con valori più alti che indicano livelli più alti di dolore
Immediatamente dopo l'intervento mentre si trova nell'unità di recupero
Intensità del dolore nei bambini più grandi dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Scala analogica visiva (VAS) 0-10 somministrata per telefono da un'infermiera in cieco, con valori più alti che indicano livelli più elevati di dolore
24 ore dopo la dimissione
Intensità del dolore nei bambini più piccoli dopo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) somministrato per telefono da un'infermiera in cieco, con valori più alti che indicano livelli più alti di dolore
24 ore dopo la dimissione
Necessità analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Registrato da un'infermiera cieca presso l'unità di rianimazione come sì/no
24 ore dopo la dimissione
Necessità analgesiche
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Registrato da un'infermiera cieca tramite telefonata come sì/no
24 ore dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione per la procedura
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
Sondaggio convalidato con punteggio da 1 a 10 somministrato al momento della dimissione ai bambini e ai loro tutori.
24 ore dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Complejo Hospitalario de Toledo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHT00028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi documento su ragionevole richiesta al PI.

Periodo di condivisione IPD

Fino a 1 anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Interesse giustificato per i dati. Via e-mail a PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni