Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноанальгезия при дерматологических операциях у детей

10 января 2021 г. обновлено: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Эффективность гипноанальгезии при дерматологических операциях у детей: рандомизированное клиническое исследование

В этом рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться влияние гипнотерапии на потребность в седации и обезболивании у детей, перенесших дерматологические операции, как во время процедуры, так и через 24 часа после операции. Кроме того, вторичной целью является оценка эффекта по конкретным возрастным группам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом клиническом испытании педиатрические пациенты, которым запланировано удаление доброкачественных поражений кожи в одном центре, будут рандомизированы для получения гипноза (группа вмешательства) или методов отвлечения внимания (контрольная группа). Конечными точками будут доза седативного средства (пропофол) во время операции и потребность в обезболивании (парацетамол и др.) сразу после операции (выздоровление) и через 24 часа. Рандомизация будет систематической по блокам в зависимости от дня операции. Гипноз будет проводить опытный анестезиолог, обученный этой технике. Пациенты и их семьи будут проинформированы о специальном обращении во время операции, но не будут знать, испытывают ли пациенты методы отвлечения внимания или гипноза. Отвлечение уже является полезным методом, и ожидается, что пациенты будут довольны этой процедурой; однако гипотеза, которую необходимо проверить, состоит в том, что гипноз снижает потребность в седативных средствах и обезболивающих средствах по сравнению с методами отвлечения внимания, а также повышает удовлетворенность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Toledo, Испания, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Класс I или II анестезиологического риска согласно Американскому обществу анестезиологов,
  2. быть в процентиле между P3 и P97 по весу и росту,
  3. без известной лекарственной аллергии и
  4. после 6 часов голодания на твердую пищу и 2 часа на воду.

Критерий исключения:

  1. Дети с диагностированной умственной отсталостью или дефицитом внимания,
  2. поведенческие расстройства,
  3. предшествующее лечение гипнозом,
  4. наличие в анамнезе неврологической патологии или психомоторной заторможенности,
  5. предшествующая болевая патология,
  6. синдром обструктивного апноэ сна (СОАС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Техники внимания-отвлечения
Высокотехнологичная техника отвлечения внимания (Apple®), пассивная и выбираемая ребенком, либо анимационное видео, либо любимая музыка. После стандартной внутривенной седации ребенка отводят в операционную, чтобы посмотреть его или ее любимое видео или музыку, и это сохраняется на протяжении всей процедуры.
Поведенческий: Техники отвлечения внимания
i-pad с фильмами, играми и музыкой
Экспериментальный: ГИПНОЗ ГРУППА
Техника быстрого разговорного гипноза с упором на терапевтическое внушение (введение пациента в гипнотический транс), адаптированная к когнитивному развитию ребенка. Индукция с гипнотическим внушением фокусирует и сопровождает телесные ощущения ребенка и допускает их активное участие. После стандартной седации терапевтическое внушение сохраняется на протяжении всей операции и в постгипнотическом периоде до пробуждения.
Поведенческий: Гипноз
Быстрый разговорный гипноз
Другие имена:
  • Гипноанальгезия
  • Гипноседация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза пропофола в мг/кг
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
Измеряется в мг/кг веса
Во время операции (интраоперационно)
Общая доза пропофола в мг
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
Измерено в мг
Во время операции (интраоперационно)
Дополнительная потребность в опиоидах во время операции
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационно)
Да нет
Во время операции (интраоперационно)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли у детей старшего возраста после операции
Временное ограничение: Сразу после операции в отделении восстановления
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, проводимая ослепленной медсестрой, более высокие значения указывают на более высокий уровень боли.
Сразу после операции в отделении восстановления
Интенсивность боли у детей младшего возраста после операции
Временное ограничение: Сразу после операции в отделении восстановления
Шкала боли от 0 до 10 лиц - пересмотренная (FPS-r), проводимая ослепленной медсестрой, более высокие значения указывают на более высокий уровень боли.
Сразу после операции в отделении восстановления
Интенсивность боли у детей старшего возраста через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, проводимая по телефону ослепленной медсестрой, при этом более высокие значения указывают на более высокий уровень боли
24 часа после выписки
Интенсивность боли у детей младшего возраста через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Шкала боли от 0 до 10 лиц - пересмотренная (FPS-r), проводимая по телефону ослепленной медсестрой, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень боли.
24 часа после выписки
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Записано ослепленной медсестрой в отделении реанимации как да/нет
24 часа после выписки
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Записано ослепленной медсестрой по телефону как да/нет
24 часа после выписки

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень удовлетворенности процедурой
Временное ограничение: 24 часа после выписки
Утвержденный опрос с оценкой 1-10, проводимый во время выписки детям и их опекунам.
24 часа после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Complejo Hospitalario de Toledo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHT00028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Любой документ по обоснованному запросу ИП.

Сроки обмена IPD

До 1 года после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обоснованный интерес к данным. По электронной почте в ИП

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками