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Hypnoanalgesie für dermatologische Chirurgie bei Kindern

10. Januar 2021 aktualisiert von: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Wirksamkeit von Hypnoanalgesie für dermatologische Chirurgie bei Kindern: Randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirkung von Hypnosedierung auf die Notwendigkeit von Sedierung und Analgesie bei einer pädiatrischen Population untersuchen, die sich einer dermatologischen Operation unterzieht, sowohl während des Eingriffs als auch 24 Stunden nach der Operation. Darüber hinaus ist es ein sekundäres Ziel, die Wirkung nach bestimmten Altersgruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden pädiatrische Patienten, die für die Entfernung gutartiger Hautläsionen in einem einzigen Zentrum vorgesehen sind, randomisiert, um Hypnose (Interventionsgruppe) oder Techniken zur Ablenkung der Aufmerksamkeit (Kontrollgruppe) zu erhalten. Endpunkte sind die sedierende Dosis (Propofol) während der Operation und die Notwendigkeit einer Analgesie (Paracetamol und andere) unmittelbar nach der Operation (Erholung) und nach 24 Stunden. Die Randomisierung erfolgt systematisch in Blöcken, abhängig vom Tag, an dem die Operation programmiert ist. Die Hypnose wird von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der in dieser Technik geschult ist. Patienten und Familien werden während der Operation über die spezielle Behandlung informiert, wissen jedoch nicht, ob die Patienten Ablenkungs- oder Hypnosetechniken erfahren. Die Ablenkung ist bereits eine nützliche Technik, und es wird erwartet, dass die Patienten mit dem Verfahren zufrieden sind; Die zu prüfende Hypothese ist jedoch, dass Hypnose den Bedarf an Sedierung und Analgesie im Vergleich zu Ablenkungstechniken verringert und die Zufriedenheit verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Anästhesierisiko der Klasse I oder II gemäß der American Society of Anesthesiologists,
  2. in einem Perzentil zwischen P3 und P97 in Gewicht und Größe zu sein,
  3. ohne bekannte Drogenallergien und
  4. 6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Wasser gefastet.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit diagnostizierter geistiger Behinderung oder Aufmerksamkeitsdefizit,
  2. Verhaltensstörungen,
  3. vorherige Behandlung mit Hypnose,
  4. Geschichte der neurologischen Pathologie oder psychomotorischen Retardierung,
  5. frühere schmerzbedingte Pathologie,
  6. obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeits-Ablenkungs-Techniken
Eine High-Tech-Ablenkungstechnik (Apple®), passiv und vom Kind ausgewählt, entweder ein animiertes Video oder seine Lieblingsmusik. Nach der standardmäßigen intravenösen Sedierung wird das Kind in den Operationssaal gebracht, um sich sein Lieblingsvideo oder seine Lieblingsmusik anzusehen, und dies wird während des gesamten Verfahrens beibehalten.
Verhalten: Aufmerksamkeitsablenkende Techniken
iPad mit Filmen, Spielen und Musik
Experimental: HIPNOSE-GRUPPE
Eine Technik der schnellen Konversationshypnose mit Schwerpunkt auf therapeutischer Suggestion (Führung des Patienten in eine hypnotische Trance), angepasst an die kognitive Entwicklung des Kindes. Die Induktion mit hypnotischer Suggestion fokussiert und begleitet die Körperempfindungen des Kindes und ermöglicht dessen aktive Teilnahme. Nach der Standard-Sedierung wird die therapeutische Suggestion während der gesamten Operation und in der posthypnotischen Phase vor dem Aufwachen aufrechterhalten.
Verhalten: Hypnose
Schnelle Konversationshypnose
Andere Namen:
  • Hypnoanalgesie
  • Hypnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Propofol in mg/kg
Zeitfenster: Während der Operation (Intraoperativ)
Gemessen in mg/kg Gewicht
Während der Operation (Intraoperativ)
Gesamtdosis von Propofol in mg
Zeitfenster: Während der Operation (Intraoperativ)
Gemessen in Gesamtmg
Während der Operation (Intraoperativ)
Zusätzlicher Bedarf an Opioiden während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation (Intraoperativ)
Ja Nein
Während der Operation (Intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bei älteren Kindern nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation auf der Erholungseinheit
0-10 visuelle Analogskala (VAS), verabreicht von einer verblindeten Krankenschwester, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen
Unmittelbar nach der Operation auf der Erholungseinheit
Schmerzintensität bei jüngeren Kindern nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation auf der Erholungseinheit
0–10 Gesichter-Schmerzskala – überarbeitet (FPS-r), verabreicht von einer verblindeten Krankenschwester, wobei höhere Werte ein stärkeres Schmerzniveau anzeigen
Unmittelbar nach der Operation auf der Erholungseinheit
Schmerzintensität bei älteren Kindern nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Visuelle Analogskala (VAS) von 0-10, die von einer verblindeten Krankenschwester telefonisch verabreicht wird, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen
24 Stunden nach Entlassung
Schmerzintensität bei jüngeren Kindern nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) wird telefonisch von einer verblindeten Krankenschwester verabreicht, wobei höhere Werte ein höheres Schmerzniveau anzeigen
24 Stunden nach Entlassung
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Aufgezeichnet von einer verblindeten Krankenschwester in der Reanimationseinheit als ja/nein
24 Stunden nach Entlassung
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Aufgenommen von einer verblindeten Pflegekraft per Telefonanruf als ja/nein
24 Stunden nach Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden nach Entlassung
Validierte Umfrage mit Punktzahl 1-10, durchgeführt zum Zeitpunkt der Entlassung von Kindern und ihren Erziehungsberechtigten.
24 Stunden nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Complejo Hospitalario de Toledo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHT00028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Jedes Dokument auf angemessene Anfrage an den PI.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis 1 Jahr nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Berechtigtes Interesse an Daten. Per E-Mail an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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