Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoanalgezja w chirurgii dermatologicznej u dzieci

10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Skuteczność hipnoanalgezji w chirurgii dermatologicznej u dzieci: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne oceni wpływ hipnozy na potrzebę sedacji i analgezji w populacji pediatrycznej poddawanej zabiegom dermatologicznym, zarówno w trakcie zabiegu, jak i 24 godziny po zabiegu. Ponadto celem drugorzędnym jest ocena efektu w podziale na poszczególne grupy wiekowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do usunięcia łagodnych zmian skórnych w jednym ośrodku zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej hipnozie (grupa interwencyjna) lub technikom odwracającym uwagę (grupa kontrolna). Punktami końcowymi będą dawka uspokajająca (propofol) podczas operacji oraz potrzeba znieczulenia (paracetamol i inne) bezpośrednio po operacji (rekonwalescencja) i po 24 godzinach. Randomizacja będzie systematyczna w blokach w zależności od dnia zaprogramowanego zabiegu. Hipnoza będzie prowadzona przez doświadczonego anestezjologa przeszkolonego w tej technice. Pacjenci i rodziny zostaną poinformowani o specjalnym traktowaniu podczas operacji, ale nie będą świadomi, czy pacjenci doświadczają technik rozpraszania uwagi lub hipnozy. Odwrócenie uwagi jest już użyteczną techniką i oczekuje się, że pacjenci będą zadowoleni z zabiegu; jednak hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​hipnoza zmniejsza potrzebę sedacji i analgezji w porównaniu z technikami rozpraszania uwagi, a także poprawia satysfakcję.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. I lub II klasa ryzyka anestezjologicznego według American Society of Anesthesiologists,
  2. być w percentylu między P3 a P97 w masie i wzroście,
  3. bez znanych alergii na leki i
  4. pościł 6 godzin dla ciał stałych i 2 godziny dla wody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci ze stwierdzonym upośledzeniem umysłowym lub deficytem uwagi,
  2. zaburzenia zachowania,
  3. wcześniejsze leczenie hipnozą,
  4. historia patologii neurologicznej lub opóźnienia psychoruchowego,
  5. przebyta patologia związana z bólem,
  6. zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Techniki odwracania uwagi
Zaawansowana technologicznie technika rozpraszania uwagi (Apple®), pasywna i wybrana przez dziecko, albo animowany film, albo jego ulubiona muzyka. Po standardowej sedacji dożylnej dziecko zostaje przewiezione na salę operacyjną, aby obejrzeć swój ulubiony film lub muzykę, co utrzymuje się przez cały czas trwania zabiegu.
Behawioralne: Techniki odwracające uwagę
i-pad z filmami, grami i muzyką
Eksperymentalny: GRUPA HIPNOZY
Technika szybkiej hipnozy konwersacyjnej z naciskiem na sugestię terapeutyczną (wprowadzanie pacjenta w trans hipnotyczny), dostosowana do rozwoju poznawczego dziecka. Indukcja z sugestią hipnotyczną skupia i towarzyszy doznaniom ciała dziecka oraz umożliwia jego aktywny udział. Po standardowej sedacji sugestia terapeutyczna jest utrzymywana przez cały czas trwania zabiegu oraz w okresie pohipnotycznym przed wybudzeniem.
Behawioralne: Hipnoza
Szybka hipnoza konwersacyjna
Inne nazwy:
  • Hipnoanalgezja
  • Hipnoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka propofolu w mg/kg
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Mierzone w mg/kg wagi
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Całkowita dawka propofolu w mg
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Mierzone w całkowitej mg
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Dodatkowe zapotrzebowanie na opioidy podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)
Tak nie
Podczas zabiegu (śródoperacyjnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu u starszych dzieci pooperacyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji na oddziale ratunkowym
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-10 podawana przez niewidomą pielęgniarkę, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom bólu
Bezpośrednio po operacji na oddziale ratunkowym
Natężenie bólu u młodszych dzieci pooperacyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji na oddziale ratunkowym
Skala bólu twarzy 0-10 - poprawiona (FPS-r) podawana przez zaślepioną pielęgniarkę, z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższy poziom bólu
Bezpośrednio po operacji na oddziale ratunkowym
Natężenie bólu u starszych dzieci po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-10 podawana przez telefon przez zaślepioną pielęgniarkę, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom bólu
24 godziny po wypisie
Natężenie bólu u młodszych dzieci po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Skala bólu twarzy 0-10 – poprawiona (FPS-r) podawana przez telefon przez zaślepioną pielęgniarkę, z wyższymi wartościami wskazującymi na wyższy poziom bólu
24 godziny po wypisie
Potrzeba środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Zarejestrowane przez zaślepioną pielęgniarkę na oddziale reanimacyjnym jako tak/nie
24 godziny po wypisie
Potrzeby przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Zarejestrowane przez zaślepioną pielęgniarkę podczas rozmowy telefonicznej jako tak/nie
24 godziny po wypisie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia z zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
Zatwierdzona ankieta z punktacją 1-10 podawana w momencie wypisu dzieciom i ich opiekunom.
24 godziny po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Complejo Hospitalario de Toledo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHT00028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Każdy dokument na uzasadnione żądanie skierowane do PI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 1 roku po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadnione zainteresowanie danymi. E-mailem do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami