Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnoanalgesi for dermatologisk kirurgi hos barn

10. januar 2021 oppdatert av: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Effektiviteten av hypnoanalgesi for dermatologisk kirurgi hos barn: randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effekten av hypnose på behovet for sedasjon og analgesi i en pediatrisk populasjon som gjennomgår dermatologisk kirurgi, både under prosedyren og 24 timer etter operasjonen. I tillegg er et sekundært mål å evaluere effekten etter spesifikke aldersgrupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil pediatriske pasienter som er planlagt for fjerning av godartede hudlesjoner i et enkelt senter, randomiseres til å motta hypnose (intervensjonsgruppe) eller oppmerksomhetsavledende teknikker (kontrollgruppe). Endepunkter vil være den beroligende dosen (propofol) under operasjonen, og behovet for analgesi (paracetamol og andre) umiddelbart etter operasjonen (restitusjon) og etter 24 timer. Randomisering vil være systematisk i blokker avhengig av dagen operasjonen er programmert. Hypnose vil bli levert av en erfaren anestesilege med opplæring i teknikken. Pasienter og familier vil bli informert om spesialbehandlingen under operasjonen, men vil være uvitende om pasientene opplever distraksjon eller hypnoseteknikker. Distraksjon er allerede en nyttig teknikk, og det forventes at pasientene vil være fornøyde med prosedyren; hypotesen som skal testes er imidlertid at hypnose reduserer behovet for sedasjon og analgesi sammenlignet med distraksjonsteknikker, samt forbedrer tilfredsheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Toledo, Spania, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klasse I eller II av anestesirisiko ifølge American Society of Anesthesiologists,
  2. å være i en persentil mellom P3 og P97 i vekt og høyde,
  3. uten kjent medikamentallergi, og
  4. ha fastet 6 timer for faste stoffer og 2 timer for vann.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med diagnostisert psykisk utviklingshemming eller oppmerksomhetssvikt,
  2. atferdsforstyrrelser,
  3. tidligere behandling med hypnose,
  4. historie med nevrologisk patologi eller psykomotorisk retardasjon,
  5. tidligere smerterelatert patologi,
  6. obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Oppmerksomhet-distraksjonsteknikker
En høyteknologisk distraksjonsteknikk (Apple®), passiv og valgt av barnet, enten en animert video eller hans eller hennes favorittmusikk. Etter standard intravenøs sedasjon blir barnet tatt med til operasjonssalen for å se favorittvideoen eller musikken, og dette opprettholdes gjennom hele prosedyren.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetsavledende teknikker
i-pad med filmer, spill og musikk
Eksperimentell: HIPNOSEGRUPPEN
En teknikk for rask samtalehypnose, med fokus på terapeutisk forslag (guide pasienten inn i en hypnotisk transe), tilpasset barnets kognitive utvikling. Induksjon med hypnotisk forslag fokuserer og akkompagnerer barnets kroppsfølelser og tillater deres aktive deltakelse. Etter standard sedasjon opprettholdes terapeutisk forslag gjennom hele operasjonen og i den post-hypnotiske perioden før oppvåkning.
Atferdsmessig: Hypnose
Rask samtalehypnose
Andre navn:
  • Hypnoanalgesi
  • Hypnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose av propofol i mg/kg
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ)
Målt i mg/kg vekt
Under operasjon (intraoperativ)
Totaldose av propofol i mg
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ)
Målt i totalt mg
Under operasjon (intraoperativ)
Ytterligere behov for opioider under operasjonen
Tidsramme: Under operasjon (intraoperativ)
Ja Nei
Under operasjon (intraoperativ)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet hos eldre barn postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen mens du er på restitusjonsavdelingen
0-10 visuell analog skala (VAS) administrert av en blindet sykepleier, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte
Umiddelbart etter operasjonen mens du er på restitusjonsavdelingen
Smerteintensitet hos yngre barn postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen mens du er på restitusjonsavdelingen
0-10 Faces Pain Scale – Revidert (FPS-r) administrert av en blindet sykepleier, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte
Umiddelbart etter operasjonen mens du er på restitusjonsavdelingen
Smerteintensitet hos eldre barn etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
0-10 visuell analog skala (VAS) administrert over telefon av en blindet sykepleier, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte
24 timer etter utskrivning
Smerteintensitet hos yngre barn etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
0-10 Faces Pain Scale - Revidert (FPS-r) administrert over telefon av en blindet sykepleier, med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av smerte
24 timer etter utskrivning
Analgetisk behov
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
Registrert av blindet sykepleier ved reanimasjonsenhet som ja/nei
24 timer etter utskrivning
Analgetiske behov
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
Tas opp av blindet sykepleier på telefon som ja/nei
24 timer etter utskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av tilfredshet med prosedyren
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
Validert undersøkelse med poengsum 1-10 administrert ved utskrivning til barn og deres foresatte.
24 timer etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Complejo Hospitalario de Toledo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHT00028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ethvert dokument etter rimelig forespørsel til PI.

IPD-delingstidsramme

Inntil 1 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Berettiget interesse for data. På e-post til PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger