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Hipnoanalgesia para Cirurgia Dermatológica em Crianças

10 de janeiro de 2021 atualizado por: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Efetividade da Hipnoanalgesia para Cirurgia Dermatológica em Crianças: Ensaio Clínico Randomizado

Este ensaio clínico randomizado avaliará o efeito da hipnosedação sobre a necessidade de sedação e analgesia em uma população pediátrica submetida a cirurgia dermatológica, tanto durante o procedimento quanto 24 horas após a cirurgia. Além disso, um objetivo secundário é avaliar o efeito por faixas etárias específicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, pacientes pediátricos agendados para remoção de lesões cutâneas benignas em um único centro serão randomizados para receber hipnose (grupo intervenção) ou técnicas de distração da atenção (grupo controle). Os desfechos serão a dose de sedativo (propofol) durante a cirurgia e a necessidade de analgesia (paracetamol e outros) imediatamente após a cirurgia (recuperação) e após 24 horas. A randomização será sistemática em blocos dependendo do dia em que a cirurgia for programada. A hipnose será entregue por um anestesista experiente treinado na técnica. Os pacientes e familiares serão informados sobre o tratamento especial durante a cirurgia, mas não saberão se os pacientes estão experimentando técnicas de distração ou hipnose. A distração já é uma técnica útil, e espera-se que os pacientes fiquem satisfeitos com o procedimento; no entanto, a hipótese a ser testada é que a hipnose reduz a necessidade de sedação e analgesia em relação às técnicas de distração, bem como melhora a satisfação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Toledo, Espanha, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Classe I ou II de risco anestésico de acordo com a American Society of Anesthesiologists,
  2. estar em um percentil entre P3 e P97 em peso e altura,
  3. sem alergias medicamentosas conhecidas e
  4. tendo jejuado 6 horas para sólidos e 2 horas para água.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com diagnóstico de retardo mental ou déficit de atenção,
  2. distúrbios comportamentais,
  3. tratamento prévio com hipnose,
  4. história de patologia neurológica ou retardo psicomotor,
  5. patologia anterior relacionada com a dor,
  6. síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Técnicas de atenção-distração
Uma técnica de distração de alta tecnologia (Apple®), passiva e escolhida pela criança, seja um vídeo animado ou sua música favorita. Após a sedação intravenosa padrão, a criança é levada ao centro cirúrgico para assistir ao seu vídeo ou música favorita e isso é mantido durante todo o procedimento.
Comportamental: Técnicas de distração
i-pad com filmes, jogos e música
Experimental: GRUPO DE HIPNOSE
Técnica de hipnose conversacional rápida, com foco na sugestão terapêutica (conduzir o paciente a um transe hipnótico), adaptada ao desenvolvimento cognitivo da criança. A indução com sugestão hipnótica focaliza e acompanha as sensações corporais da criança e permite sua participação ativa. Após a sedação padrão, a sugestão terapêutica é mantida durante toda a cirurgia e no período pós-hipnótico antes do despertar.
Comportamental: Hipnose
Hipnose conversacional rápida
Outros nomes:
  • Hipnoanalgesia
  • Hipnosedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de propofol em mg/kg
Prazo: Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Medido em mg/kg de peso
Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Dose total de propofol em mg
Prazo: Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Medido em mg totais
Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Necessidade adicional de opioides durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (Intraoperatório)
Sim não
Durante a cirurgia (Intraoperatório)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor em pós-operatório de crianças maiores
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto estiver na unidade de recuperação
Escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 administrada por uma enfermeira cega, com valores mais altos indicando níveis mais altos de dor
Pós-operatório imediato enquanto estiver na unidade de recuperação
Intensidade da dor em crianças menores no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto estiver na unidade de recuperação
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) administrado por uma enfermeira cega, com valores mais altos indicando níveis mais altos de dor
Pós-operatório imediato enquanto estiver na unidade de recuperação
Intensidade da dor em crianças maiores após 24 horas
Prazo: 24 horas após a alta
Escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 administrada por telefone por uma enfermeira cega, com valores mais altos indicando níveis mais altos de dor
24 horas após a alta
Intensidade da dor em crianças menores após 24 horas
Prazo: 24 horas após a alta
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) administrado por telefone por uma enfermeira cega, com valores mais altos indicando níveis mais altos de dor
24 horas após a alta
Necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas após a alta
Registrado por uma enfermeira cega na unidade de reanimação como sim/não
24 horas após a alta
Necessidades analgésicas
Prazo: 24 horas após a alta
Registrado por uma enfermeira cega por telefonema como sim/não
24 horas após a alta

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de satisfação com o procedimento
Prazo: 24 horas após a alta
Questionário validado com pontuação de 1 a 10 aplicado no momento da alta às crianças e seus responsáveis.
24 horas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Complejo Hospitalario de Toledo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHT00028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Qualquer documento mediante solicitação razoável ao PI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 1 ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Interesse justificado nos dados. Por e-mail para PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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