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Hipnoanalgesia para Cirugía Dermatológica en Niños

10 de enero de 2021 actualizado por: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Efectividad de la Hipnoanalgesia para Cirugía Dermatológica en Niños: Ensayo Clínico Aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado evaluará el efecto de la hipnosedación sobre la necesidad de sedación y analgesia en una población pediátrica sometida a cirugía dermatológica, tanto durante el procedimiento como 24 horas después de la misma. Además, un objetivo secundario es evaluar el efecto por grupos de edad específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo clínico, los pacientes pediátricos programados para la extirpación de lesiones cutáneas benignas en un solo centro serán aleatorizados para recibir hipnosis (grupo de intervención) o técnicas de distracción de la atención (grupo de control). Los puntos finales serán la dosis de sedantes (propofol) durante la cirugía, y la necesidad de analgesia (paracetamol y otros) inmediatamente después de la cirugía (recuperación) ya las 24 horas. La aleatorización será sistemática por bloques en función del día en que se programe la cirugía. La hipnosis será administrada por un anestesista experimentado y capacitado en la técnica. Los pacientes y familiares serán informados del tratamiento especial durante la cirugía, pero no sabrán si los pacientes están experimentando técnicas de distracción o hipnosis. La distracción ya es una técnica útil y se espera que los pacientes estén satisfechos con el procedimiento; sin embargo, la hipótesis a probar es que la hipnosis reduce la necesidad de sedación y analgesia en comparación con las técnicas de distracción, además de mejorar la satisfacción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Toledo, España, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una clase I o II de riesgo anestésico según la Sociedad Americana de Anestesiólogos,
  2. estar en un percentil entre P3 y P97 en peso y talla,
  3. sin alergias conocidas a medicamentos, y
  4. habiendo ayunado 6 horas para sólidos y 2 horas para agua.

Criterio de exclusión:

  1. Niños con diagnóstico de retraso mental o déficit de atención,
  2. trastornos del comportamiento,
  3. tratamiento previo con hipnosis,
  4. antecedentes de patología neurológica o retraso psicomotor,
  5. patología previa relacionada con el dolor,
  6. síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Técnicas de atención-distracción
Una técnica de distracción de alta tecnología (Apple®), pasiva ya elección del niño, ya sea un video animado o su música favorita. Después de la sedación intravenosa estándar, el niño es llevado al quirófano para ver su video o música favorita y esto se mantiene durante todo el procedimiento.
Conductual: Técnicas para distraer la atención
i-pad con películas, juegos y música
Experimental: GRUPO DE HIPNOSIS
Técnica de hipnosis conversacional rápida, con foco en la sugestión terapéutica (llevar al paciente a un trance hipnótico), adaptada al desarrollo cognitivo del niño. La inducción con sugestión hipnótica focaliza y acompaña las sensaciones corporales del niño y permite su participación activa. Después de la sedación estándar, la sugestión terapéutica se mantiene durante toda la cirugía y en el período post-hipnótico antes del despertar.
Conductual: Hipnosis
Hipnosis conversacional rápida
Otros nombres:
  • Hipnoanalgesia
  • Hipnosedación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de propofol en mg/kg
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Medido en mg/kg de peso
Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Dosis total de propofol en mg
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Medido en mg totales
Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Necesidad adicional de opioides durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (Intraoperatorio)
Sí No
Durante la cirugía (Intraoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en niños mayores postoperatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación mientras está en la unidad de recuperación
Escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 administrada por una enfermera cegada, donde los valores más altos indican niveles más altos de dolor
Inmediatamente después de la operación mientras está en la unidad de recuperación
Intensidad del dolor en niños más pequeños después de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación mientras está en la unidad de recuperación
Escala de dolor de caras 0-10 - Revisada (FPS-r) administrada por una enfermera cegada, con valores más altos que indican niveles más altos de dolor
Inmediatamente después de la operación mientras está en la unidad de recuperación
Intensidad del dolor en niños mayores después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 administrada por teléfono por una enfermera ciega, donde los valores más altos indican niveles más altos de dolor
24 horas después del alta
Intensidad del dolor en niños más pequeños después de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Escala de dolor de caras 0-10: revisada (FPS-r) administrada por teléfono por una enfermera ciega, con valores más altos que indican niveles más altos de dolor
24 horas después del alta
Necesidad analgésica
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Registrado por una enfermera cegada en la unidad de reanimación como sí/no
24 horas después del alta
Necesidades analgésicas
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Registrado por una enfermera cegada por llamada telefónica como sí/no
24 horas después del alta

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de satisfacción con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
Encuesta validada con puntuación 1-10 administrada en el momento del alta a los niños y sus tutores.
24 horas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Complejo Hospitalario de Toledo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CHT00028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Cualquier documento previa solicitud razonable al PI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta 1 año después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Interés justificado en los datos. Por correo electrónico a PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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