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Hypnoanalgésie pour la chirurgie dermatologique chez l'enfant

10 janvier 2021 mis à jour par: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Efficacité de l'hypnoanalgésie pour la chirurgie dermatologique chez l'enfant : essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé évaluera l'effet de l'hypnosédation sur le besoin de sédation et d'analgésie dans une population pédiatrique subissant une chirurgie dermatologique, à la fois pendant la procédure et 24 heures après la chirurgie. De plus, un objectif secondaire est d'évaluer l'effet par groupes d'âge spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cet essai clinique, des patients pédiatriques devant subir une ablation de lésions cutanées bénignes dans un seul centre seront randomisés pour recevoir de l'hypnose (groupe d'intervention) ou des techniques de distraction de l'attention (groupe témoin). Les critères de jugement seront la dose sédative (propofol) pendant l'intervention, et le besoin d'analgésie (paracétamol et autres) immédiatement après l'intervention (récupération) et après 24 heures. La randomisation sera systématique par blocs en fonction du jour de programmation de l'intervention. L'hypnose sera délivrée par un anesthésiste expérimenté et formé à la technique. Les patients et les familles seront informés du traitement spécial pendant la chirurgie, mais ne sauront pas si les patients subissent des techniques de distraction ou d'hypnose. La distraction est déjà une technique utile, et on s'attend à ce que les patients soient satisfaits de la procédure ; cependant, l'hypothèse à tester est que l'hypnose réduit le besoin de sédation et d'analgésie par rapport aux techniques de distraction, tout en améliorant la satisfaction.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Toledo, Espagne, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une classe I ou II de risque anesthésique selon l'American Society of Anesthesiologists,
  2. être dans un percentile entre P3 et P97 en poids et en taille,
  3. sans allergie médicamenteuse connue, et
  4. ayant jeûné 6 heures pour les solides et 2 heures pour l'eau.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants présentant un retard mental ou un déficit de l'attention diagnostiqués,
  2. troubles du comportement,
  3. traitement antérieur par hypnose,
  4. antécédent de pathologie neurologique ou de retard psychomoteur,
  5. antécédent de pathologie liée à la douleur,
  6. syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Techniques d'attention-distraction
Une technique de distraction high-tech (Apple®), passive et choisie par l'enfant, soit une vidéo animée, soit sa musique préférée. Après une sédation intraveineuse standard, l'enfant est emmené au bloc opératoire pour regarder sa vidéo ou sa musique préférée et cela est maintenu tout au long de la procédure.
Comportemental: Techniques distrayantes
i-pad avec films, jeux et musique
Expérimental: GROUPE HIPNOSIE
Technique d'hypnose conversationnelle rapide, axée sur la suggestion thérapeutique (guidant le patient vers une transe hypnotique), adaptée au développement cognitif de l'enfant. L'induction avec suggestion hypnotique concentre et accompagne les sensations corporelles de l'enfant et permet sa participation active. Après sédation standard, la suggestion thérapeutique est maintenue tout au long de la chirurgie et dans la période post-hypnotique avant le réveil.
Comportemental: Hypnose
Hypnose conversationnelle rapide
Autres noms:
  • Hypnoanalgésie
  • Hypnosédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de propofol en mg/kg
Délai: Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
Mesuré en mg/kg de poids
Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
Dose totale de propofol en mg
Délai: Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
Mesuré en mg total
Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
Besoin supplémentaire d'opioïdes pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie (intra-opératoire)
Oui Non
Pendant la chirurgie (intra-opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur chez les enfants plus âgés après l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération pendant l'unité de réveil
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 administrée par une infirmière en aveugle, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de douleur plus élevés
Immédiatement après l'opération pendant l'unité de réveil
Intensité de la douleur chez les jeunes enfants après l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération pendant l'unité de réveil
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) administré par une infirmière en aveugle, avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux de douleur plus élevés
Immédiatement après l'opération pendant l'unité de réveil
Intensité de la douleur chez les enfants plus âgés après 24 heures
Délai: 24 heures après la sortie
Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 administrée par téléphone par une infirmière en aveugle, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de douleur plus élevés
24 heures après la sortie
Intensité de la douleur chez les jeunes enfants après 24 heures
Délai: 24 heures après la sortie
0-10 Faces Pain Scale - Revised (FPS-r) administré par téléphone par une infirmière en aveugle, avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux de douleur plus élevés
24 heures après la sortie
Besoin analgésique
Délai: 24 heures après la sortie
Enregistré par une infirmière aveugle à l'unité de réanimation comme oui/non
24 heures après la sortie
Besoins antalgiques
Délai: 24 heures après la sortie
Enregistré par une infirmière en aveugle par appel téléphonique comme oui/non
24 heures après la sortie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de satisfaction à l'égard de la procédure
Délai: 24 heures après la sortie
Enquête validée avec un score de 1 à 10 administrée au moment de la sortie aux enfants et à leurs tuteurs.
24 heures après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Complejo Hospitalario de Toledo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHT00028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tout document sur demande raisonnable au PI.

Délai de partage IPD

Jusqu'à 1 an après publication

Critères d'accès au partage IPD

Intérêt justifié pour les données. Par e-mail à PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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