Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypnoanalgesi til dermatologisk kirurgi hos børn

10. januar 2021 opdateret af: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Effektiviteten af ​​hypnoanalgesi til dermatologisk kirurgi hos børn: Randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​hypnose på behovet for sedation og analgesi i en pædiatrisk population, der gennemgår dermatologisk kirurgi, både under proceduren og 24 timer efter operationen. Derudover er et sekundært mål at evaluere effekten efter specifikke aldersgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil pædiatriske patienter, der er planlagt til fjernelse af godartede hudlæsioner i et enkelt center, blive randomiseret til at modtage hypnose (interventionsgruppe) eller opmærksomhedsdistraherende teknikker (kontrolgruppe). Endepunkter vil være den beroligende dosis (propofol) under operationen og behovet for analgesi (paracetamol og andre) umiddelbart efter operationen (restitution) og efter 24 timer. Randomisering vil være systematisk i blokke afhængigt af den dag, operationen er programmeret. Hypnose vil blive leveret af en erfaren anæstesilæge uddannet i teknikken. Patienter og familier vil blive informeret om den særlige behandling under operationen, men vil være uvidende om, hvorvidt patienterne oplever distraktion eller hypnoseteknikker. Distraktion er allerede en nyttig teknik, og det forventes, at patienterne vil være tilfredse med proceduren; hypotesen, der skal testes, er dog, at hypnose reducerer behovet for sedation og analgesi sammenlignet med distraktionsteknikker, samt forbedrer tilfredsheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klasse I eller II af anæstesirisiko ifølge American Society of Anesthesiologists,
  2. at være i en percentil mellem P3 og P97 i vægt og højde,
  3. uden kendte lægemiddelallergier, og
  4. have fastet 6 timer for faste stoffer og 2 timer for vand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med diagnosticeret mental retardering eller opmærksomhedsnedsættelse,
  2. adfærdsforstyrrelser,
  3. tidligere behandling med hypnose,
  4. historie med neurologisk patologi eller psykomotorisk retardering,
  5. tidligere smerterelateret patologi,
  6. obstruktiv søvnapnø syndrom (OSAS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Opmærksomheds-distraktionsteknikker
En højteknologisk distraktionsteknik (Apple®), passiv og valgt af barnet, enten en animeret video eller hans eller hendes yndlingsmusik. Efter standard intravenøs sedation tages barnet til operationsstuen for at se hans eller hendes yndlingsvideo eller musik, og dette opretholdes under hele proceduren.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsafledende teknikker
i-pad med film, spil og musik
Eksperimentel: HIPNOSIS GRUPPE
En teknik til hurtig samtalehypnose, med fokus på terapeutisk suggestion (guide patienten ind i en hypnotisk trance), tilpasset barnets kognitive udvikling. Induktion med hypnotisk suggestion fokuserer og ledsager barnets kropsfornemmelser og tillader dets aktive deltagelse. Efter standard sedation opretholdes terapeutisk forslag under hele operationen og i den post-hypnotiske periode før opvågning.
Adfærdsmæssigt: Hypnose
Hurtig samtalehypnose
Andre navne:
  • Hypnoanalgesi
  • Hypnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af propofol i mg/kg
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
Målt i mg/kg vægt
Under operation (intraoperativ)
Samlet dosis af propofol i mg
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
Målt i totalt mg
Under operation (intraoperativ)
Yderligere behov for opioider under operationen
Tidsramme: Under operation (intraoperativ)
Ja Nej
Under operation (intraoperativ)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet hos ældre børn postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, mens du er på opvågningsenheden
0-10 visuel analog skala (VAS) administreret af en blindet sygeplejerske, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af smerte
Umiddelbart efter operationen, mens du er på opvågningsenheden
Smerteintensitet hos yngre børn postoperativt
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, mens du er på opvågningsenheden
0-10 Faces Pain Scale - Revideret (FPS-r) administreret af en blindet sygeplejerske, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af smerte
Umiddelbart efter operationen, mens du er på opvågningsenheden
Smerteintensitet hos ældre børn efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
0-10 visuel analog skala (VAS) administreret over telefonen af ​​en blindet sygeplejerske, med højere værdier, der indikerer højere smerteniveauer
24 timer efter udskrivelsen
Smerteintensitet hos yngre børn efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
0-10 Faces Pain Scale - Revideret (FPS-r) administreret over telefonen af ​​en blindet sygeplejerske, med højere værdier, der indikerer højere smerteniveauer
24 timer efter udskrivelsen
Analgetisk behov
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Optaget af en blindet sygeplejerske på genoplivningsenhed som ja/nej
24 timer efter udskrivelsen
Analgetiske behov
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Optaget af en blindet sygeplejerske ved telefonopkald som ja/nej
24 timer efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed med proceduren
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
Valideret undersøgelse med score 1-10 administreret på udskrivelsestidspunktet til børn og deres værger.
24 timer efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Complejo Hospitalario de Toledo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHT00028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ethvert dokument efter rimelig anmodning til PI.

IPD-delingstidsramme

Op til 1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Begrundet interesse for data. På e-mail til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger