Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoanalgesia lasten ihokirurgiaan

sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: JUANA MARIA PELAEZ PEREZ, Complejo Hospitalario de Toledo

Hypnoanalgesian tehokkuus lasten ihokirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan hypnosedaation vaikutusta sedaation ja kivunlievityksen tarpeeseen lapsipotilailla, joille tehdään dermatologinen leikkaus, sekä toimenpiteen aikana että 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Lisäksi toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutus tietyissä ikäryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa lapsipotilaat, joille on määrä poistaa hyvänlaatuiset ihovauriot yhdessä paikassa, satunnaistetaan saamaan hypnoosia (interventioryhmä) tai huomiota häiritseviä tekniikoita (kontrolliryhmä). Päätepisteitä ovat rauhoittava annos (propofoli) leikkauksen aikana ja analgesia (parasetamoli ja muut) välittömästi leikkauksen jälkeen (toipuminen) ja 24 tunnin kuluttua. Satunnaistaminen tapahtuu systemaattisesti lohkoissa riippuen leikkauksen ohjelmointipäivästä. Hypnoosin toimittaa kokenut anestesialääkäri, joka on koulutettu tekniikkaan. Potilaille ja heidän perheilleen tiedotetaan erikoishoidosta leikkauksen aikana, mutta he eivät tiedä, kokevatko potilaat häiriötekijöitä tai hypnoositekniikoita. Häiriö on jo hyödyllinen tekniikka, ja potilaiden odotetaan olevan tyytyväisiä menettelyyn. Testattava hypoteesi on kuitenkin, että hypnoosi vähentää sedationin ja analgesian tarvetta häiriötekijöihin verrattuna sekä parantaa tyytyväisyyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45002
        • Complejo Hospitalario Toledo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anestesiariskin luokka I tai II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan,
  2. olla painon ja pituuden P3:n ja P97:n prosenttipisteessä,
  3. ilman tunnettuja lääkeallergioita ja
  4. paastottuaan 6 tuntia kiintoaineelle ja 2 tuntia vedelle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on diagnosoitu kehitysvamma tai tarkkaavaisuus,
  2. käyttäytymishäiriöt,
  3. aikaisempi hoito hypnoosilla,
  4. aiempi neurologinen patologia tai psykomotorinen hidastuminen,
  5. aiempi kipuun liittyvä patologia,
  6. obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Huomio- ja häiriötekijätekniikat
Huipputekninen häiriönpoistotekniikka (Apple®), passiivinen ja lapsen valitsema joko animoitu video tai hänen lempimusiikkinsa. Tavallisen suonensisäisen sedaation jälkeen lapsi viedään leikkaussaliin katsomaan hänen suosikkivideotaan tai -musiikkiaan, ja tämä säilyy koko toimenpiteen ajan.
Käyttäytyminen: Huomiota häiritsevät tekniikat
i-pad elokuvilla, peleillä ja musiikilla
Kokeellinen: HIPNOOSISRYHMÄ
Nopean keskusteluhypnoosin tekniikka, jossa keskitytään terapeuttiseen ehdotukseen (potilaan ohjaamiseen hypnoottiseen transsiin), joka on mukautettu lapsen kognitiiviseen kehitykseen. Induktio hypnoottisella ehdotuksella keskittyy ja seuraa lapsen kehon tuntemuksia ja mahdollistaa heidän aktiivisen osallistumisen. Tavallisen sedaation jälkeen terapeuttinen ehdotus säilyy koko leikkauksen ajan ja hypnoottisen jakson jälkeisenä aikana ennen heräämistä.
Käyttäytyminen: Hypnoosi
Nopea keskusteluhypnoosi
Muut nimet:
  • Hypnoanalgesia
  • Hypnosoituminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin kokonaisannos mg/kg
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Mitattu mg/kg painosta
Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Propofolin kokonaisannos milligrammoina
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Mitattu yhteensä mg
Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Opioidien lisätarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)
Kyllä ei
Leikkauksen aikana (leikkauksensisäinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus vanhemmilla lapsilla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumisosastolla
0-10 visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka antaa sokeutettu sairaanhoitaja, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua
Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumisosastolla
Kivun voimakkuus nuoremmilla lapsilla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumisosastolla
0-10 Faces Pain Scale - tarkistettu (FPS-r), jonka antaa sokeutunut sairaanhoitaja, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua
Välittömästi leikkauksen jälkeen toipumisosastolla
Kivun voimakkuus vanhemmilla lapsilla 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
0-10 visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka sokeutunut sairaanhoitaja antaa puhelimessa, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua
24 tuntia purkamisen jälkeen
Kivun voimakkuus nuoremmilla lapsilla 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
0-10 Faces Pain Scale – tarkistettu (FPS-r), jonka sokeutunut sairaanhoitaja antaa puhelimitse. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kipua
24 tuntia purkamisen jälkeen
Analgeettinen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
Sokean sairaanhoitajan reanimaatioyksikössä tallentama kyllä/ei
24 tuntia purkamisen jälkeen
Analgeettiset tarpeet
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
Sokean sairaanhoitajan nauhoittama puhelinsoitolla kyllä/ei
24 tuntia purkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyden aste menettelyyn
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
Validoitu kysely, jonka arvosanat 1-10 jaettiin kotiutuksen yhteydessä lapsille ja heidän huoltajilleen.
24 tuntia purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Complejo Hospitalario de Toledo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juana Maria PELAEZ PEREZ, PH, Complejo Hospitalario Toledo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHT00028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki asiakirjat kohtuullisesta pyynnöstä PI:lle.

IPD-jaon aikakehys

Jopa 1 vuosi julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perusteltu kiinnostus dataa kohtaan. Sähköpostilla PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia