Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výpočetní síť kraniálních a krčních svalů v normálním a poruchovém hlasu

28. dubna 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Dlouhodobým cílem je transformovat diagnostiku a léčbu dysfonie objasněním cervikálních a kraniálních neuromuskulárních mechanismů, které jsou základem typického a neuspořádaného hlasu. Celkovým cílem této aplikace je navrhnout a vyhodnotit nový objektivní spektrotemporální diagnostický nástroj měřící funkční aktivitu krční a kraniální svalové sítě u typických a poruchových mluvčích. Účelem této studie je zlepšit naše chápání toho, jak funguje hlasový trakt a svaly hrtan a hlava pracují na základní linii a po únavě hlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během 2letého období budou provedeny tři experimenty. Experiment 1 (Cíl 1) bude využívat 16-kanálové pole EMG k charakterizaci sítí aktivity krčního a kraniálního svalu u typických mluvčích na základní linii a po úloze hlasové zátěže. Cíl 2 bude kvantifikovat, jak jsou sítě cervikálních svalů narušeny u pacientů se dvěma různými typy dysfonie, a prozkoumat, zda standardní péče obnovuje sítě cervikálních svalů do typičtějších stavů. V Experimentu 2 (Cíl 2) budeme měřit svalové sítě u pacientů se svalovou tenzní dysfonií před a po kurzu hlasové terapie. Pacienti se svalovou tenzní dysfonií představují intaktní, ale potenciálně maladaptivní síť. V Experimentu 3 (Cíl 2) budeme měřit pacienty s jednostrannou paralýzou hlasivek, představující neurologicky poškozenou síť, před a po medializaci injekční aplikace hlasivek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studii budou čtyři kohorty subjektů:

  • Cohort One bude zahrnovat hlasově zdravé ovládání
  • Kohorta dva budou zahrnovat pacienty s dysfonií svalového napětí
  • Kohorta tři budou zahrnovat pacienty s jednostranným ochrnutím hlasového záhybu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Experimentální skupina

  • Věk >18 let;
  • Soubory pacientů s diagnózou dysfonie svalového napětí s doporučenou léčbou hlasovou terapií.
  • Soubory pacientů s diagnózou jednostranné paralýzy hlasivek s doporučenou léčbou medializace injekční stříkačky hlasivek.
  • Ochota dokončit všechna klinická/výzkumná hodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

(Kontrolní skupina)

  • Věk >18 let;
  • Absence jakékoli organické vokální léze, jak bylo zjištěno flexibilní laryngoskopií.
  • Ochota dokončit všechna klinická/výzkumná hodnocení
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Experimentální skupina:

  • Jakékoli kontraindikace pro nošení zařízení, jako jsou známé nebo hlášené (kdykoli včetně během studie):
  • alergie;
  • anamnéza operací hlavy a krku v posledních 3 měsících;
  • přítomnost otevřené rány nebo/a vředu v těsné blízkosti sEMG senzorů;
  • „chytrý“ implantát s mikrokontrolérem (jako je pumpa bolesti nebo nervový stimulátor);
  • účast na dalších klinických výzkumných studiích využívajících experimentální léčbu.

Kontrolní skupina:

  • Jakékoli kontraindikace pro nošení zařízení, jako je známá nebo hlášená (kdykoli včetně během studie) alergie;
  • Abnormální struktura a funkce hrtanu zjištěné endoskopickým vyšetřením hrtanu;
  • Historie operací hlavy a krku v posledních 3 měsících;
  • Přítomnost otevřené rány a/nebo vředu v těsné blízkosti senzorů sEMG;
  • „Inteligentní“ implantát s mikrokontrolérem (jako je pumpa bolesti nebo nervový stimulátor);
  • Účast na dalších klinických výzkumných studiích využívajících experimentální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vlastně zdravé kontroly
Pacienti podstoupí jediný experiment, aby kvantifikovali vzorce svalových sítí děložního čípku během hlasových úkolů na začátku a po hlasitě únavném úkolu hlasového zatížení (hlasité čtení) a typickém úkolu spolknutí.
Diagnostický test: povrchový elektromyogram (sEMG)
Zařízení, které měří elektrické signály z vaší kůže, se připojí k těmto nálepkám a vytvoří graf, který je charakteristický pro vaši hlasovou funkci.
Ostatní jména:
  • Bezdrátový systém biologické zpětné vazby Trigno
Diagnostický test: flexibilní laryngoskopie
Přístroj, který vyšetřuje hrdlo a nosní cesty. Flexibilní laryngoskop nebo "skop" se skládá z okuláru a světla z optických vláken uzavřených v tenké ohebné trubici. Zaměřovač vypadá jako proužek černých špaget s drobným světýlkem na konci. Puškohled se vkládá nosem a lze jej pohybovat, aby lékař viděl všechny oblasti nosních cest a krku.
Ostatní jména:
  • PENTAX Medical ENT Video Imaging System
Pacienti s dysfonií napětí
Pacienti s dysfonií svalů budou měřeni na začátku a přibližně 2 měsíce po jejich základní návštěvě po standardním průběhu hlasové terapie.
Diagnostický test: povrchový elektromyogram (sEMG)
Zařízení, které měří elektrické signály z vaší kůže, se připojí k těmto nálepkám a vytvoří graf, který je charakteristický pro vaši hlasovou funkci.
Ostatní jména:
  • Bezdrátový systém biologické zpětné vazby Trigno
Jednotranné pacienti o paralýze hlasového záhybu
Pacienti s jednostranným ochrnutím hlasového záhybu se měří na začátku přibližně 2 týdny po obdržení injekce medializace hlasového záhybu.
Diagnostický test: povrchový elektromyogram (sEMG)
Zařízení, které měří elektrické signály z vaší kůže, se připojí k těmto nálepkám a vytvoří graf, který je charakteristický pro vaši hlasovou funkci.
Ostatní jména:
  • Bezdrátový systém biologické zpětné vazby Trigno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně Pitch a Loudness v hlasových úlohách
Časové okno: Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
Jak na základní linii, tak po úloze hlasové zátěže, bude aktivita svalové sítě pomocí sEMG měřena v různých hlasových úlohách uvedených výše v tabulce 1, aby se prozkoumala svalová síť napříč různými hlasovými požadavky a úrovněmi výšky a hlasitosti. Bude vypočítána výška a hlasitost každého úkolu vytvořeného na základní linii každým účastníkem a účastníkům bude poskytnuta vizuální zpětná vazba pomocí modulu Real-Time Pitch v Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ), který jim pomůže reprodukovat podobnou výšku tónu. a úrovně hlasitosti během nahrávek po načtení.
Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
Změna v úloze načítání hlasu
Časové okno: Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
Po základním měření sEMG bude hlasová únava vyvolána pomocí úlohy hlasové zátěže čtením v přítomnosti 70-dB šumu na pozadí, jak je popsáno v Sundarrajan 51. Doba trvání čtení, které vyvolává pocitovou únavu hlasu, se u hlasově zdravých jedinců liší. 52 Proto použijeme stupnici fyzické námahy CR10 upravenou pro hlasové úsilí, aby účastníci ohodnotili své sebevnímané účastníky.
Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
Změna ve fonačním úsilí (PPE)
Časové okno: Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva
Phonatory Effort (PPE) při čtení první části „Duhové pasáže“ až ve čtyřech časových bodech během úlohy zatížení. Úloha vokálního zatížení bude ukončena poté, co účastníci oznámí zvýšení o minimálně 2 body v OOP.
Základní návštěva, 2týdenní návštěva, 2měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-01770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na achlae01@nyu.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení