Laskennallinen kallon ja kohdunkaulan lihasverkosto normaalissa ja häiriintyneessä äänessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa on neljä koehenkilöstöä:
- Kohortti yksi käsittää äänen terveelliset hallintalaitteet
- Kohortti kaksi käsittää potilaat, joilla on lihasjännitys dysfonia
- Kohortti kolme käsittää potilaat, joilla on yksipuolinen lauluun liittyvä halvaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeellinen ryhmä
- Ikä > 18 vuotta;
- Potilasryhmät, joilla on diagnosoitu lihasjännitysdysfonia ja suositeltu ääniterapiahoito.
- Potilasryhmät, joilla on diagnosoitu yksipuolinen äänihuulen halvaus ja suositeltu äänihuutteen injektiomedialisaatiohoito.
- Halukkuus suorittaa kaikki kliiniset/tutkimukselliset arvioinnit
- Kyky antaa tietoinen suostumus
(Ohjausryhmä)
- Ikä > 18 vuotta;
- Orgaanisten äänivaurioiden puuttuminen joustavalla laryngoskopialla määritettynä.
- Halukkuus suorittaa kaikki kliiniset/tutkimukselliset arvioinnit
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kokeellinen ryhmä:
- Kaikki laitteen käytön vasta-aiheet, kuten tunnetut tai raportoidut (milloin tahansa, mukaan lukien tutkimuksen aikana):
- allergia;
- pään ja kaulan leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- avoimen haavan tai/tai haavan esiintyminen sEMG-anturien välittömässä läheisyydessä;
- "älykäs" implantti mikro-ohjaimella (kuten kipupumppu tai hermostimulaattori);
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkimushoitoja.
Kontrolliryhmä:
- Kaikki laitteen käytön vasta-aiheet, kuten tunnettu tai raportoitu (milloin tahansa, mukaan lukien tutkimuksen aikana) allergia;
- Epänormaali kurkunpään rakenne ja toiminta määritettynä kurkunpään endoskooppisella tutkimuksella;
- Pään ja kaulan leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Avoin haava tai/tai haavauma sEMG-anturien välittömässä läheisyydessä;
- "Älykäs" implantti mikro-ohjaimella (kuten kipupumppu tai hermostimulaattori);
- Osallistuminen kliinisiin lisätutkimuksiin, joissa käytetään tutkimushoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Äänekkäästi terveelliset kontrollit
Potilaille tehdään yksi koe kohdunkaulan ja karaanialueiden lihasverkkokuvioiden kvantifioimiseksi äänitehtävien aikana lähtötilanteessa ja äänenväsyttävän äänikuormitustehtävän (kovaa lukemista) ja tyypillisen nielemistehtävän jälkeen.
|
Laite, joka mittaa ihosi sähköisiä signaaleja, liitetään näihin tarroihin ja muodostaa äänitoiminnallesi ominaisen käyrän.
Muut nimet:
Laite, joka tutkii kurkun ja nenäkäytäviä.
Joustava laryngoskooppi tai "scope" koostuu okulaarista ja kuituoptisesta valosta, jotka on suljettu ohueen, joustavaan putkeen.
Tähtäin näyttää mustalta spagettinauhalta, jonka päässä on pieni valo.
Kiikari asetetaan nenän läpi, ja sitä voidaan siirtää, jotta lääkäri näkee kaikki nenäkäytävien ja kurkun alueet.
Muut nimet:
|
|
Lihasjännitys dysfoniapotilaat
Potilaat, joilla on lihasjännitys dysfonia, mitataan lähtötilanteessa ja noin 2 kuukautta lähtötason vierailun jälkeen tavanomaisen äänihoidon jälkeen.
|
Laite, joka mittaa ihosi sähköisiä signaaleja, liitetään näihin tarroihin ja muodostaa äänitoiminnallesi ominaisen käyrän.
Muut nimet:
|
|
Yksipuolinen lauluun liittyvä halvauspotilaat
Potilaat, joilla on yksipuolinen äänenlasku -halvaus, mitataan lähtötilanteessa noin 2 viikkoa sen jälkeen, kun se on saanut äänen taiton medialisoinnin injektiota.
|
Laite, joka mittaa ihosi sähköisiä signaaleja, liitetään näihin tarroihin ja muodostaa äänitoiminnallesi ominaisen käyrän.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sävelkorkeuden ja äänenvoimakkuuden tasoissa laulutehtävissä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
|
Sekä lähtötilanteessa että äänen kuormitustehtävän jälkeen lihasverkoston aktiivisuutta sEMG:n avulla mitataan useissa yllä taulukossa 1 kuvatuissa äänitehtävissä, jotta voidaan tutkia lihasverkostoa eri äänivaatimuksilla sekä äänenkorkeus- ja äänenvoimakkuustasoilla.
Kunkin osallistujan lähtötilanteessa tuottaman tehtävän äänenkorkeus ja äänenvoimakkuus lasketaan, ja osallistujille annetaan visuaalista palautetta tietokoneistetun puhelaboratorion (Pentax, Montvale, NJ) Real-Time Pitch -moduulin avulla, jotta he voivat toistaa samanlaisen äänen. ja äänenvoimakkuustasot latauksen jälkeisten tallenteiden aikana.
|
Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
|
|
Muutos laulun lataustehtävässä
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
|
Perustason sEMG-mittausten jälkeen äänen väsymys indusoidaan käyttämällä äänen kuormitustehtävää lukemalla 70 dB:n taustamelun läsnä ollessa, kuten kuvataan artikkelissa Sundarrajan 51. Lukemisen kesto, joka aiheuttaa äänen väsymystä, vaihtelee äänellisesti terveillä henkilöillä. 52
Siksi käytämme CR10 fyysistä rasitusasteikkoa, joka on mukautettu ääneen, jotta osallistujat arvioivat itsensä kokemansa osallistujansa.
|
Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
|
|
Muutos phonatory Effortissa (PPE)
Aikaikkuna: Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
|
Phonatory Effort (PPE) luettaessa "The Rainbow Passage" -kirjan ensimmäistä osaa enintään neljässä ajankohdassa lataustehtävän aikana.
Laulun lataustehtävä päättyy, kun osallistujat ilmoittavat henkilönsuojaimien lisäyksen vähintään 2 pistettä.
|
Peruskäynti, 2 viikon käynti, 2 kuukauden käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Johnson, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .