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Rede muscular craniana e cervical computacional na voz normal e alterada

28 de abril de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo a longo prazo é transformar o diagnóstico e o tratamento da disfonia, elucidando os mecanismos neuromusculares cervicais e cranianos subjacentes à sonoridade típica e desordenada. O objetivo geral deste aplicativo é propor e avaliar uma nova ferramenta objetiva de diagnóstico espectrotemporal que mede a atividade da rede muscular cervical-craniana funcional em falantes típicos e desordenados. O objetivo deste estudo é melhorar nossa compreensão de como o trato vocal e os músculos de a laringe e a cabeça trabalham na linha de base e após a fadiga vocal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Três experimentos serão conduzidos durante o período de premiação de 2 anos. O Experimento 1 (Objetivo 1) utilizará um arranjo EMG de 16 canais para caracterizar as redes de atividade muscular cervical-craniana em falantes típicos no início e após uma tarefa de carga vocal. O objetivo 2 quantificará como as redes musculares cervicais são perturbadas em pacientes com dois tipos diferentes de disfonia e examinará se o tratamento padrão restaura as redes musculares cervicais-cranianas para estados mais típicos. No Experimento 2 (Objetivo 2), mediremos redes musculares em pacientes com disfonia por tensão muscular antes e após um curso de terapia de voz. Pacientes com disfonia por tensão muscular representam uma rede intacta, mas potencialmente desadaptativa. No Experimento 3 (Objetivo 2), mediremos pacientes com paralisia unilateral de prega vocal, representando uma rede neurologicamente prejudicada, antes e após um procedimento de medialização por injeção de prega vocal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Haverá quatro coortes de sujeitos no estudo:

  • Coorte One compreenderá controles vocalmente saudáveis
  • A coorte dois compreenderá pacientes com disfonia tensão muscular
  • A coorte três incluirá pacientes com paralisia de dobras vocais unilaterais

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo experimental

  • Idade >18 anos;
  • Coortes de pacientes diagnosticados com disfonia por tensão muscular com tratamento recomendado de terapia de voz.
  • Coortes de pacientes diagnosticados com paralisia unilateral das cordas vocais com um tratamento recomendado de medialização por injeção nas pregas vocais.
  • Disposição para concluir todas as avaliações clínicas/de pesquisa
  • Capacidade de dar consentimento informado

(Grupo de controle)

  • Idade >18 anos;
  • Ausência de qualquer lesão vocal orgânica determinada por laringoscopia flexível.
  • Disposição para concluir todas as avaliações clínicas/de pesquisa
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Grupo experimental:

  • Qualquer contraindicação para o uso do dispositivo, como conhecida ou relatada (a qualquer momento, inclusive durante o estudo):
  • alergia;
  • história de cirurgia de cabeça e pescoço nos últimos 3 meses;
  • presença de ferida aberta e/ou úlcera próxima aos sensores de sEMG;
  • implante 'inteligente' com um microcontrolador (como uma bomba de dor ou estimulador de nervos);
  • participação em estudos de pesquisa clínica adicionais usando tratamentos experimentais.

Grupo de controle:

  • Qualquer contraindicação para o uso do dispositivo, como alergia conhecida ou relatada (a qualquer momento, inclusive durante o estudo);
  • Estrutura laríngea anormal e função determinada por exame endoscópico laríngeo;
  • Histórico de cirurgia de cabeça e pescoço nos últimos 3 meses;
  • Presença de ferida aberta e/ou úlcera nas proximidades dos sensores sEMG;
  • Implante 'inteligente' com um microcontrolador (como uma bomba de dor ou estimulador de nervos);
  • Participação em estudos de pesquisa clínica adicionais usando tratamentos experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles vocalmente saudáveis
Os pacientes serão submetidos a um único experimento para quantificar os padrões de rede muscular cervical-craniana durante tarefas vocais na linha de base e após uma tarefa de carregamento vocal fatigante vocal (leitura alta) e tarefa típica de deglutição.
Teste de diagnostico: eletromiograma de superfície (sEMG)
Um dispositivo que mede sinais elétricos de sua pele será conectado a esses adesivos e fará um gráfico característico de sua função vocal.
Outros nomes:
  • Sistema de biofeedback sem fio Trigno
Teste de diagnostico: laringoscopia flexível
Um dispositivo que examina a garganta e passagens nasais. O laringoscópio flexível ou "escopo" consiste em uma ocular e uma luz de fibra óptica encerrada em um tubo fino e flexível. O escopo parece um fio de espaguete preto com uma pequena luz na ponta. O endoscópio é inserido pelo nariz e pode ser movido para ajudar o médico a ver todas as áreas das passagens nasais e da garganta.
Outros nomes:
  • PENTAX Medical ENT Video Imaging System
Pacientes com tensão muscular
Pacientes com disfonia de tensão muscular serão medidos na linha de base e aproximadamente 2 meses após a visita basal após um curso padrão de terapia de voz.
Teste de diagnostico: eletromiograma de superfície (sEMG)
Um dispositivo que mede sinais elétricos de sua pele será conectado a esses adesivos e fará um gráfico característico de sua função vocal.
Outros nomes:
  • Sistema de biofeedback sem fio Trigno
Pacientes de paralisia de dobras vocais unilaterais
Pacientes com paralisia unilateral de dobras vocais serão medidas na linha de base aproximadamente 2 semanas após o recebimento de uma injeção de medialização da dobra vocal.
Teste de diagnostico: eletromiograma de superfície (sEMG)
Um dispositivo que mede sinais elétricos de sua pele será conectado a esses adesivos e fará um gráfico característico de sua função vocal.
Outros nomes:
  • Sistema de biofeedback sem fio Trigno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de Pitch e Loudness em tarefas vocais
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Tanto na linha de base quanto após uma tarefa de carga vocal, a atividade da rede muscular usando sEMG será medida em uma variedade de tarefas vocais descritas acima na Tabela 1 para explorar a rede muscular em diferentes demandas vocais e níveis de pitch e volume. O tom e o volume de cada tarefa produzida na linha de base por cada participante serão calculados e feedback visual será fornecido aos participantes usando o módulo Real-Time Pitch do Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) para ajudá-los a reproduzir um tom semelhante e níveis de sonoridade durante as gravações pós-carregamento.
Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Mudança na tarefa de carga vocal
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Após as medidas de sEMG da linha de base, a fadiga vocal será induzida usando uma tarefa de carga vocal de leitura na presença de ruído de fundo de 70 dB, conforme descrito em Sundarrajan 51 A duração da leitura que induz a fadiga vocal autopercebida varia entre indivíduos vocalmente saudáveis. 52 Portanto, usaremos a Escala de Esforço Físico CR10 adaptada para esforço vocal para que os participantes classifiquem sua autopercepção de participante relatado
Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Mudança no Esforço Fonatório (PPE)
Prazo: Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses
Esforço fonatório (PPE) durante a leitura da primeira seção de "The Rainbow Passage" em até quatro momentos durante a tarefa de carregamento. A tarefa de carregamento vocal terminará após os participantes relatarem um aumento de pelo menos 2 pontos no PPE.
Visita inicial, visita de 2 semanas, visita de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-01770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados Mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para achlae01@nyu.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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