Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réseau computationnel des muscles crâniens et cervicaux dans la voix normale et désordonnée

28 avril 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif à long terme est de transformer le diagnostic et le traitement de la dysphonie en élucidant les mécanismes neuromusculaires cervicaux et crâniens sous-jacents à la voix typique et désordonnée. L'objectif global de cette application est de proposer et d'évaluer un nouvel outil de diagnostic spectrotemporal objectif mesurant l'activité fonctionnelle du réseau musculaire cervical-crânien chez des locuteurs typiques et désordonnés. Le but de cette étude est d'améliorer notre compréhension de la façon dont le conduit vocal et les muscles de le larynx et la tête travaillent au départ et après fatigue vocale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Trois expériences seront menées au cours de la période d'attribution de 2 ans. L'expérience 1 (objectif 1) utilisera un réseau EMG à 16 canaux pour caractériser les réseaux d'activité musculaire cervicale-crânienne chez des locuteurs typiques au départ et après une tâche de chargement vocal. L'objectif 2 quantifiera la façon dont les réseaux musculaires cervicaux sont perturbés chez les patients atteints de deux types différents de dysphonie et examinera si le traitement standard restaure les réseaux musculaires cervicaux-crâniens à des états plus typiques. Dans l'expérience 2 (objectif 2), nous mesurerons les réseaux musculaires chez des patients atteints de dysphonie de tension musculaire avant et après un cours de thérapie vocale. Les patients atteints de dysphonie de tension musculaire représentent un réseau intact mais potentiellement inadapté. Dans l'expérience 3 (objectif 2), nous mesurerons des patients atteints de paralysie unilatérale des cordes vocales, représentant un réseau neurologiquement altéré, avant et après une procédure de médialisation par injection des cordes vocales.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y aura quatre cohortes de sujets dans l'étude:

  • Cohort One comprendra des contrôles vocaux sains
  • La cohorte deux comprendra des patients atteints de dysphonie de tension musculaire
  • La cohorte trois comprendra des patients atteints de paralysie de pli vocale unilatérale

La description

Critère d'intégration:

Groupe expérimental

  • Âge >18 ans ;
  • Cohortes de patients diagnostiqués avec une dysphonie de tension musculaire avec un traitement recommandé de thérapie vocale.
  • Cohortes de patients diagnostiqués avec une paralysie unilatérale des cordes vocales avec un traitement recommandé de médialisation par injection des cordes vocales.
  • Volonté de compléter toutes les évaluations cliniques / de recherche
  • Capacité à donner un consentement éclairé

(Groupe de contrôle)

  • Âge >18 ans ;
  • Absence de toute lésion vocale organique déterminée par laryngoscopie flexible.
  • Volonté de compléter toutes les évaluations cliniques / de recherche
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Groupe expérimental:

  • Toute contre-indication au port de l'appareil, telle qu'une contre-indication connue ou signalée (à tout moment y compris pendant l'étude) :
  • allergie;
  • antécédents de chirurgie de la tête et du cou au cours des 3 derniers mois ;
  • présence d'une plaie ouverte ou/et d'un ulcère à proximité immédiate des capteurs sEMG ;
  • implant "intelligent" avec un microcontrôleur (tel qu'une pompe à douleur ou un stimulateur nerveux);
  • participation à des études de recherche clinique supplémentaires utilisant des traitements expérimentaux.

Groupe de contrôle:

  • Toute contre-indication au port de l'appareil, telle qu'une allergie connue ou signalée (à tout moment, y compris pendant l'étude) ;
  • Structure et fonction laryngées anormales déterminées par examen endoscopique du larynx ;
  • Antécédents de chirurgie de la tête et du cou au cours des 3 derniers mois ;
  • Présence d'une plaie ouverte ou/et d'un ulcère à proximité des capteurs sEMG ;
  • Implant « intelligent » avec un microcontrôleur (comme une pompe à douleur ou un stimulateur nerveux) ;
  • Participation à des études de recherche clinique supplémentaires utilisant des traitements expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôles vocalement sains
Les patients subiront une seule expérience pour quantifier les modèles de réseau musculaire cervical-crânien pendant les tâches vocales au départ et après une tâche de chargement vocale fatigante vocalement (lecture bruyante) et une tâche de déglutition typique.
Test diagnostique: électromyogramme de surface (sEMG)
Un appareil qui mesure les signaux électriques de votre peau sera connecté à ces autocollants et créera un graphique caractéristique de votre fonction vocale.
Autres noms:
  • Système de biofeedback sans fil Trigno
Test diagnostique: laryngoscopie souple
Appareil qui examine la gorge et les voies nasales. Le laryngoscope flexible ou "scope" se compose d'un oculaire et d'une lumière à fibre optique enfermée dans un tube mince et flexible. La lunette ressemble à un brin de spaghetti noir avec une petite lumière au bout. La lunette est insérée par le nez et peut être déplacée pour aider le médecin à voir toutes les zones des voies nasales et de la gorge.
Autres noms:
  • Système d'imagerie vidéo ORL PENTAX Medical
Patients atteints de dysphonie de tension musculaire
Les patients atteints de dysphonie de tension musculaire seront mesurés au départ et environ 2 mois après leur visite de base à la suite d'un cours standard de traitement vocal.
Test diagnostique: électromyogramme de surface (sEMG)
Un appareil qui mesure les signaux électriques de votre peau sera connecté à ces autocollants et créera un graphique caractéristique de votre fonction vocale.
Autres noms:
  • Système de biofeedback sans fil Trigno
Patients de paralysie de pli vocale unilatérale
Les patients atteints de paralysie unilatérale du pli vocal seront mesurés au départ environ 2 semaines après avoir reçu une injection de médiation de pli vocale.
Test diagnostique: électromyogramme de surface (sEMG)
Un appareil qui mesure les signaux électriques de votre peau sera connecté à ces autocollants et créera un graphique caractéristique de votre fonction vocale.
Autres noms:
  • Système de biofeedback sans fil Trigno

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de hauteur et de volume dans les tâches vocales
Délai: Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Au départ et après une tâche de chargement vocal, l'activité du réseau musculaire à l'aide de sEMG sera mesurée dans une variété de tâches vocales décrites ci-dessus dans le tableau 1 pour explorer le réseau musculaire à travers différentes demandes vocales et niveaux de hauteur et de volume. La hauteur et le volume de chaque tâche produite au départ par chaque participant seront calculés, et un retour visuel sera fourni aux participants à l'aide du module Real-Time Pitch du Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) pour les aider à reproduire une hauteur similaire. et les niveaux sonores pendant les enregistrements post-chargement.
Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Modification de la tâche de chargement vocal
Délai: Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Après les mesures sEMG de base, la fatigue vocale sera induite à l'aide d'une tâche de chargement vocal de lecture en présence d'un bruit de fond de 70 dB, comme décrit dans Sundarrajan 51. La durée de lecture qui induit une fatigue vocale auto-perçue varie selon les individus en bonne santé vocale. 52 Par conséquent, nous utiliserons l'échelle d'effort physique CR10 adaptée à l'effort vocal pour que les participants évaluent leur participant auto-perçu rapporté
Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Modification de l'effort phonatoire (PPE)
Délai: Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois
Phonatory Effort (PPE) lors de la lecture de la première section de "The Rainbow Passage" jusqu'à quatre moments pendant la tâche de chargement. La tâche de chargement vocal se terminera après que les participants auront signalé une augmentation d'au moins 2 points en EPI.
Visite de base, visite de 2 semaines, visite de 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-01770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à achlae01@nyu.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres