Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computationeel craniaal en cervicaal spiernetwerk bij normale en gestoorde stem

28 april 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het langetermijndoel is om de diagnose en behandeling van dysfonie te transformeren door cervicale en craniale neuromusculaire mechanismen op te helderen die ten grondslag liggen aan typische en ongeordende intonatie. Het algemene doel van deze aanvraag is het voorstellen en evalueren van een nieuw objectief spectrotemporeel diagnostisch hulpmiddel dat functionele cervicale-craniale spiernetwerkactiviteit meet bij typische en ongeordende sprekers. Het doel van deze studie is om ons begrip te verbeteren van hoe het stemkanaal en de spieren van het strottenhoofd en het hoofd werken bij baseline en na vocale vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de toekenningsperiode van twee jaar zullen drie experimenten worden uitgevoerd. Experiment 1 (Doel 1) zal een 16-kanaals EMG-array gebruiken om activiteitsnetwerken van de cervicale schedelspier te karakteriseren in typische sprekers bij aanvang en na een vocale laadtaak. Doel 2 zal kwantificeren hoe cervicale spiernetwerken verstoord zijn bij patiënten met twee verschillende soorten dysfonie en onderzoeken of de standaardbehandeling de cervicale-craniale spiernetwerken herstelt naar meer typische toestanden. In Experiment 2 (Doel 2) gaan we spiernetwerken meten bij patiënten met spierspanningsdysfonie voor en na een kuur logopedie. Patiënten met spierspanningsdysfonie vertegenwoordigen een intact maar potentieel onaangepast netwerk. In experiment 3 (doel 2) zullen we patiënten met unilaterale stemplooiverlamming, die een neurologisch beschadigd netwerk vertegenwoordigt, meten voor en na een medialisatieprocedure met stemplooiinjectie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen vier cohorten van proefpersonen in de studie zijn:

  • Cohort zal vocaal gezonde controles omvatten
  • Cohort twee zullen patiënten met spierspanning dysfonie omvatten
  • Cohort drie omvatten patiënten met eenzijdige vocale vouwverlamming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Experimentele groep

  • Leeftijd >18 jaar;
  • Patiëntencohorten gediagnosticeerd met spierspanningsdysfonie met een aanbevolen behandeling van stemtherapie.
  • Patiëntencohorten gediagnosticeerd met unilaterale stembandverlamming met een aanbevolen behandeling van medialisatie van stemplooiinjectie.
  • Bereidheid om alle klinische / onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

(Controlegroep)

  • Leeftijd >18 jaar;
  • Afwezigheid van enige organische vocale laesie zoals bepaald met flexibele laryngoscopie.
  • Bereidheid om alle klinische / onderzoeksbeoordelingen te voltooien
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Experimentele groep:

  • Elke contra-indicatie voor het dragen van het hulpmiddel, zoals een bekende of gemelde (te allen tijde, ook tijdens het onderzoek):
  • allergie;
  • voorgeschiedenis van hoofd-halsoperaties in de afgelopen 3 maanden;
  • aanwezigheid van open wond en/of zweer in de nabijheid van sEMG-sensoren;
  • 'slim' implantaat met een microcontroller (zoals een pijnpomp of zenuwstimulator);
  • deelname aan aanvullende klinische onderzoeksstudies met behulp van experimentele behandelingen.

Controlegroep:

  • Elke contra-indicatie voor het dragen van het hulpmiddel, zoals een bekende of gemelde (op enig moment, ook tijdens het onderzoek) allergie;
  • Abnormale larynxstructuur en -functie zoals bepaald via larynx-endoscopisch onderzoek;
  • Geschiedenis van hoofd-halsoperaties in de afgelopen 3 maanden;
  • Aanwezigheid van open wond en/of zweer in de nabijheid van sEMG-sensoren;
  • 'Slim' implantaat met een microcontroller (zoals een pijnpomp of zenuwstimulator);
  • Deelname aan aanvullende klinische onderzoeksstudies met behulp van experimentele behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Vocaal gezonde controles
Patiënten zullen een enkel experiment ondergaan om cervicale-craniële spiernetwerkpatronen te kwantificeren tijdens vocale taken bij baseline en na een vocaal vermoeiende vocale laadtaak (luid lezen) en typische sliktaak.
Diagnostische toets: oppervlakte-elektromyogram (sEMG)
Op die stickers wordt een apparaatje aangesloten dat elektrische signalen van je huid meet en een grafiek maakt die kenmerkend is voor je stemfunctie.
Andere namen:
  • Trigno draadloos biofeedbacksysteem
Diagnostische toets: flexibele laryngoscopie
Een apparaat dat de keel en neusgangen onderzoekt. De flexibele laryngoscoop of "scoop" bestaat uit een oculair en een glasvezellamp ingesloten in een dunne, flexibele buis. De scoop ziet eruit als een streng zwarte spaghetti met een klein lampje aan het uiteinde ervan. De scoop wordt door de neus ingebracht en kan worden verplaatst om de arts te helpen alle delen van de neusholtes en keel te zien.
Andere namen:
  • PENTAX Medical KNO-videobeeldvormingssysteem
Spierspanning dysfonie patiënten
Patiënten met spierspanningsdysfonie worden gemeten bij aanvang en ongeveer 2 maanden na hun basisbezoek na een standaard cursus van stemtherapie.
Diagnostische toets: oppervlakte-elektromyogram (sEMG)
Op die stickers wordt een apparaatje aangesloten dat elektrische signalen van je huid meet en een grafiek maakt die kenmerkend is voor je stemfunctie.
Andere namen:
  • Trigno draadloos biofeedbacksysteem
Unilaterale vocale vouwverlamming Patiënten
Patiënten met unilaterale stemvouwverlamming worden gemeten bij aanvang ongeveer 2 weken na het ontvangen van een stem in de vocale vouwmedialisatie.
Diagnostische toets: oppervlakte-elektromyogram (sEMG)
Op die stickers wordt een apparaatje aangesloten dat elektrische signalen van je huid meet en een grafiek maakt die kenmerkend is voor je stemfunctie.
Andere namen:
  • Trigno draadloos biofeedbacksysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in toonhoogte- en luidheidsniveaus bij vocale taken
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Zowel bij baseline als na een vocale belastingstaak zal spiernetwerkactiviteit met behulp van sEMG worden gemeten in een verscheidenheid aan vocale taken die hierboven in tabel 1 worden beschreven om het spiernetwerk te onderzoeken bij verschillende vocale eisen en toonhoogte- en luidheidsniveaus. De toonhoogte en luidheid van elke taak die bij baseline door elke deelnemer wordt geproduceerd, wordt berekend en er wordt visuele feedback gegeven aan deelnemers die de Real-Time Pitch-module van het Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) gebruiken om hen te helpen een vergelijkbare toonhoogte te reproduceren en luidheidsniveaus tijdens opnames na het laden.
Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Verandering in vocale laadtaak
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Na baseline sEMG-metingen zal vocale vermoeidheid worden geïnduceerd met behulp van een vocale laadtaak van lezen in de aanwezigheid van 70-dB achtergrondruis, zoals beschreven in Sundarrajan 51. De duur van het lezen dat zelf waargenomen vocale vermoeidheid veroorzaakt, varieert tussen vocaal gezonde individuen. 52 Daarom zullen we de CR10 Physical Exertion Scale, aangepast voor vocale inspanning, gebruiken om deelnemers hun zelf ervaren deelnemer te laten beoordelen.
Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Verandering in fonaire inspanning (PPE)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden
Phonatory Effort (PPE) tijdens het lezen van het eerste deel van "The Rainbow Passage" op maximaal vier tijdstippen tijdens de laadtaak. De vocale laadtaak eindigt nadat deelnemers een toename van ten minste 2 punten in persoonlijke beschermingsmiddelen hebben gemeld.
Basislijnbezoek, bezoek van 2 weken, bezoek van 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-01770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan achlae01@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen