Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Computational Cranial and Cervical Muscle Network i normal og forstyrret stemme

28. april 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Det langsiktige målet er å transformere diagnostisering og behandling av dysfoni ved å belyse cervikale og kraniale nevromuskulære mekanismer som ligger til grunn for typiske og uordnede stemmeføringer. Det overordnede formålet med denne applikasjonen er å foreslå og evaluere et nytt objektivt spektrotemporalt diagnostisk verktøy som måler funksjonell cervikal-kranial muskelnettverksaktivitet hos typiske og forstyrrede høyttalere. Hensikten med denne studien er å forbedre vår forståelse av hvordan stemmekanalen og musklene i strupehodet og hodet fungerer ved baseline og etter vokal tretthet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tre eksperimenter vil bli utført i løpet av den 2-årige tildelingsperioden. Eksperiment 1 (Mål 1) vil bruke en 16-kanals EMG-array for å karakterisere cervikal-kraniale muskelaktivitetsnettverk i typiske høyttalere ved baseline og etter en vokalbelastningsoppgave. Mål 2 vil kvantifisere hvordan livmorhalsmuskelnettverk forstyrres hos pasienter med to forskjellige typer dysfoni og undersøke om standardbehandling gjenoppretter livmorhals-kraniale muskelnettverk til mer typiske tilstander. I Forsøk 2 (Mål 2) skal vi måle muskelnettverk hos pasienter med muskelspenningsdysfoni før og etter et kur med stemmeterapi. Pasienter med muskelspenningsdysfoni representerer et intakt, men potensielt maladaptivt nettverk. I eksperiment 3 (Mål 2) vil vi måle pasienter med ensidig stemmefoldslammelse, som representerer et nevrologisk svekket nettverk, før og etter en medialiseringsprosedyre for stemmefoldinjeksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil være fire årskull av fag i studien:

  • Kohort en vil omfatte vokalt sunne kontroller
  • Kohort to vil omfatte pasienter med muskelspenningsdysfoni
  • Kohort tre vil omfatte pasienter med ensidig vokal fold -lammelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksperimentell gruppe

  • Alder >18 år;
  • Pasientkohorter diagnostisert med muskelspenningsdysfoni med anbefalt behandling av stemmeterapi.
  • Pasientkohorter diagnostisert med ensidig stemmebåndslammelse med en anbefalt behandling av stemmefoldsinjeksjonsmedialisering.
  • Vilje til å gjennomføre alle kliniske/forskningsvurderinger
  • Evne til å gi informert samtykke

(Kontrollgruppe)

  • Alder >18 år;
  • Fravær av organisk vokal lesjon som bestemt ved fleksibel laryngoskopi.
  • Vilje til å gjennomføre alle kliniske/forskningsvurderinger
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentell gruppe:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av enheten, for eksempel en kjent eller rapportert (til enhver tid inkludert under studien):
  • allergi;
  • historie med hode- og nakkeoperasjoner de siste 3 månedene;
  • tilstedeværelse av åpent sår eller/og sår i umiddelbar nærhet til sEMG-sensorer;
  • "smart" implantat med en mikrokontroller (som en smertepumpe eller nervestimulator);
  • deltakelse i ytterligere kliniske forskningsstudier ved bruk av undersøkelsesbehandlinger.

Kontrollgruppe:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av enheten, for eksempel en kjent eller rapportert (til enhver tid inkludert under studien) allergi;
  • Unormal larynxstruktur og funksjon som bestemt ved endoskopisk undersøkelse av larynx;
  • Historie om hode- og nakkeoperasjoner de siste 3 månedene;
  • Tilstedeværelse av åpent sår eller/og sår i umiddelbar nærhet til sEMG-sensorer;
  • "Smart" implantat med en mikrokontroller (som en smertepumpe eller nervestimulator);
  • Deltakelse i ytterligere kliniske forskningsstudier ved bruk av undersøkelsesbehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Vokalt sunne kontroller
Pasienter vil gjennomgå et enkelt eksperiment for å kvantifisere livmorhals-kraniale muskeltettverksmønstre under vokaloppgaver ved baseline og etter en vokalt utmattende vokalbelastningsoppgave (høy lesing) og typisk svelgeoppgave.
Diagnostisk test: overflateelektromyogram (sEMG)
En enhet som måler elektriske signaler fra huden din vil bli koblet til disse klistremerkene og vil lage en graf som er karakteristisk for vokalfunksjonen din.
Andre navn:
  • Trigno trådløst biofeedback-system
Diagnostisk test: fleksibel laryngoskopi
En enhet som undersøker halsen og nesegangene. Det fleksible laryngoskopet eller "skopet" består av et okular og et fiberoptisk lys innelukket i et tynt, fleksibelt rør. Kikkerten ser ut som en svart spaghetti med et lite lys på enden av den. Kikkerten settes inn gjennom nesen, og kan flyttes rundt for å hjelpe legen med å se alle områder av nesegangene og halsen.
Andre navn:
  • PENTAX Medical ØNH-videobildesystem
Muskelspenning Dysfoni pasienter
Pasienter med dysfoni av muskelspenninger vil bli målt ved baseline og omtrent 2 måneder etter baselinebesøk etter et standard kursbehandling.
Diagnostisk test: overflateelektromyogram (sEMG)
En enhet som måler elektriske signaler fra huden din vil bli koblet til disse klistremerkene og vil lage en graf som er karakteristisk for vokalfunksjonen din.
Andre navn:
  • Trigno trådløst biofeedback-system
Ensidig vokal fold lammende pasienter
Pasienter med ensidig vokal fold -lammelse vil bli målt ved baseline omtrent 2 uker etter å ha fått en vokal fold medialiseringsinjeksjon.
Diagnostisk test: overflateelektromyogram (sEMG)
En enhet som måler elektriske signaler fra huden din vil bli koblet til disse klistremerkene og vil lage en graf som er karakteristisk for vokalfunksjonen din.
Andre navn:
  • Trigno trådløst biofeedback-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tonehøyde og loudness-nivåer i vokaloppgaver
Tidsramme: Grunnbesøk, 2 ukers besøk, 2 måneders besøk
Både ved baseline og etter en vokalbelastningsoppgave, vil muskelnettverksaktivitet ved bruk av sEMG bli målt i en rekke vokaloppgaver skissert ovenfor i tabell 1 for å utforske muskelnettverket på tvers av forskjellige vokale krav og tonehøyde og lydstyrkenivåer. Tonehøyden og lydstyrken for hver oppgave produsert ved baseline av hver deltaker vil bli beregnet, og visuell tilbakemelding vil bli gitt til deltakerne som bruker Real-Time Pitch-modulen til Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) for å hjelpe dem å reprodusere lignende tonehøyde og lydstyrkenivåer under etterlasting av opptak.
Grunnbesøk, 2 ukers besøk, 2 måneders besøk
Endring i Vocal loading-oppgave
Tidsramme: Grunnbesøk, 2 ukers besøk, 2 måneders besøk
Etter baseline sEMG-målinger vil stemmetretthet induseres ved å bruke en stemmebelastningsoppgave med lesing i nærvær av 70-dB bakgrunnsstøy, som beskrevet i Sundarrajan 51. Varigheten av lesingen som induserer selvopplevd vokaltretthet varierer blant stemmefrie individer. 52 Derfor vil vi bruke CR10 Physical Exertion Scale tilpasset vokal innsats for å få deltakerne til å rangere deres selvopplevde deltaker rapportert
Grunnbesøk, 2 ukers besøk, 2 måneders besøk
Endring i fonatorisk innsats (PPE)
Tidsramme: Grunnbesøk, 2 ukers besøk, 2 måneders besøk
Phonatory Effort (PPE) mens du leser den første delen av "The Rainbow Passage" på opptil fire tidspunkter under lasteoppgaven. Vokalbelastningsoppgaven avsluttes etter at deltakerne rapporterer en økning på minst 2 poeng i PPE.
Grunnbesøk, 2 ukers besøk, 2 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-01770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene på rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til achlae01@nyu.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger