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Rete muscolare computazionale craniale e cervicale in voce normale e disordinata

28 aprile 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo a lungo termine è quello di trasformare la diagnosi e il trattamento della disfonia, chiarendo i meccanismi neuromuscolari cervicali e craniali alla base della voce tipica e disordinata. L'obiettivo generale di questa applicazione è proporre e valutare un nuovo strumento diagnostico spettrotemporale oggettivo che misuri l'attività funzionale della rete muscolare cervicale-craniale in parlanti tipici e disordinati. Lo scopo di questo studio è migliorare la nostra comprensione di come il tratto vocale e i muscoli di la laringe e la testa lavorano al basale e dopo l'affaticamento vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tre esperimenti saranno condotti durante il periodo di assegnazione di 2 anni. L'esperimento 1 (Obiettivo 1) utilizzerà un array EMG a 16 canali per caratterizzare le reti di attività muscolare cervicale-craniale in altoparlanti tipici al basale e dopo un compito di carico vocale. L'obiettivo 2 quantificherà in che modo le reti muscolari cervicali sono perturbate in pazienti con due diversi tipi di disfonia ed esaminerà se il trattamento standard di cura ripristina le reti muscolari cervicali-craniali a stati più tipici. Nell'Esperimento 2 (Obiettivo 2), misureremo le reti muscolari in pazienti con disfonia da tensione muscolare prima e dopo un ciclo di terapia vocale. I pazienti con disfonia da tensione muscolare rappresentano una rete intatta ma potenzialmente disadattativa. Nell'Esperimento 3 (Obiettivo 2), misureremo pazienti con paralisi unilaterale delle corde vocali, che rappresentano una rete neurologicamente compromessa, prima e dopo una procedura di medializzazione dell'iniezione delle corde vocali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci saranno quattro coorti di soggetti nello studio:

  • Coorte uno comprenderà controlli vocalmente sani
  • La coorte due comprenderà i pazienti con disfonia di tensione muscolare
  • La coorte tre comprenderà pazienti con paralisi della piega vocale unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo sperimentale

  • Età >18 anni;
  • Coorti di pazienti con diagnosi di disfonia da tensione muscolare con un trattamento raccomandato di terapia vocale.
  • Coorti di pazienti con diagnosi di paralisi unilaterale delle corde vocali con un trattamento raccomandato di medializzazione dell'iniezione di corde vocali.
  • Disponibilità a completare tutte le valutazioni cliniche / di ricerca
  • Capacità di dare il consenso informato

(Gruppo di controllo)

  • Età >18 anni;
  • Assenza di qualsiasi lesione vocale organica come determinato sulla laringoscopia flessibile.
  • Disponibilità a completare tutte le valutazioni cliniche / di ricerca
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Gruppo sperimentale:

  • Eventuali controindicazioni all'uso del dispositivo, ad esempio note o segnalate (in qualsiasi momento, anche durante lo studio):
  • allergia;
  • storia di chirurgia della testa e del collo negli ultimi 3 mesi;
  • presenza di ferita aperta e/o ulcera in prossimità di sensori sEMG;
  • impianto "intelligente" con un microcontrollore (come una pompa del dolore o uno stimolatore nervoso);
  • partecipazione a ulteriori studi di ricerca clinica che utilizzano trattamenti sperimentali.

Gruppo di controllo:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso del dispositivo, come un'allergia nota o segnalata (in qualsiasi momento, anche durante lo studio);
  • Struttura e funzione laringea anormali determinate tramite esame endoscopico laringeo;
  • Storia di chirurgia della testa e del collo negli ultimi 3 mesi;
  • Presenza di ferita aperta e/o ulcera in prossimità di sensori sEMG;
  • Impianto "intelligente" con un microcontrollore (come una pompa del dolore o uno stimolatore nervoso);
  • Partecipazione a ulteriori studi di ricerca clinica che utilizzano trattamenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli vocalmente sani
I pazienti subiranno un singolo esperimento per quantificare i modelli di rete muscolare-cranica cervicale durante le attività vocali al basale e dopo un compito di caricamento vocale a fatica vocale (lettura ad alta voce) e il tipico compito di deglutizione.
Test diagnostico: elettromiogramma di superficie (sEMG)
Un dispositivo che misura i segnali elettrici dalla tua pelle sarà collegato a quegli adesivi e creerà un grafico caratteristico della tua funzione vocale.
Altri nomi:
  • Sistema di biofeedback wireless Trigno
Test diagnostico: laringoscopia flessibile
Un dispositivo che esamina la gola e i passaggi nasali. Il laringoscopio flessibile o "cannocchiale" è costituito da un oculare e da una luce a fibre ottiche racchiusa in un tubo sottile e flessibile. Il mirino sembra un filo di spaghetti neri con una piccola luce all'estremità. Il cannocchiale viene inserito attraverso il naso e può essere spostato per aiutare il medico a vedere tutte le aree dei passaggi nasali e della gola.
Altri nomi:
  • Sistema di imaging video ORL PENTAX Medical
Pazienti con disfonia di tensione muscolare
I pazienti con disfonia di tensione muscolare saranno misurati al basale e circa 2 mesi dopo la visita di base a seguito di un corso standard di terapia vocale.
Test diagnostico: elettromiogramma di superficie (sEMG)
Un dispositivo che misura i segnali elettrici dalla tua pelle sarà collegato a quegli adesivi e creerà un grafico caratteristico della tua funzione vocale.
Altri nomi:
  • Sistema di biofeedback wireless Trigno
Paralisi della piega vocale unilaterale
I pazienti con paralisi della piega vocale unilaterale saranno misurati al basale circa 2 settimane dopo aver ricevuto un'iniezione di mediaalizzazione della piega vocale.
Test diagnostico: elettromiogramma di superficie (sEMG)
Un dispositivo che misura i segnali elettrici dalla tua pelle sarà collegato a quegli adesivi e creerà un grafico caratteristico della tua funzione vocale.
Altri nomi:
  • Sistema di biofeedback wireless Trigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di tono e volume nelle attività vocali
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 2 settimane, visita di 2 mesi
Sia al basale che dopo un'attività di caricamento vocale, l'attività della rete muscolare utilizzando sEMG sarà misurata in una varietà di attività vocali descritte sopra nella Tabella 1 per esplorare la rete muscolare attraverso diverse richieste vocali e livelli di tono e volume. Verranno calcolati il ​​tono e il volume di ciascuna attività prodotta alla linea di base da ciascun partecipante e ai partecipanti verrà fornito un feedback visivo utilizzando il modulo Real-Time Pitch del Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) per aiutarli a riprodurre un tono simile e livelli di volume durante le registrazioni post-caricamento.
Visita di riferimento, visita di 2 settimane, visita di 2 mesi
Modifica dell'attività di caricamento vocale
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 2 settimane, visita di 2 mesi
Dopo le misurazioni sEMG di base, l'affaticamento vocale sarà indotto utilizzando un'attività di caricamento vocale della lettura in presenza di un rumore di fondo di 70 dB, come descritto in Sundarrajan 51. 52 Pertanto, utilizzeremo la scala di sforzo fisico CR10 adattata per lo sforzo vocale per fare in modo che i partecipanti valutino il loro partecipante auto-percepito riportato
Visita di riferimento, visita di 2 settimane, visita di 2 mesi
Variazione dello sforzo fonatorio (PPE)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di 2 settimane, visita di 2 mesi
Sforzo fonatorio (PPE) durante la lettura della prima sezione di "The Rainbow Passage" fino a quattro punti temporali durante l'attività di caricamento. L'attività di caricamento vocale terminerà dopo che i partecipanti segnalano un aumento di almeno 2 punti in DPI.
Visita di riferimento, visita di 2 settimane, visita di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-01770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati Su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a achlae01@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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