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Red Computacional de Músculos Craneales y Cervicales en Voz Normal y Desordenada

28 de abril de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo a largo plazo es transformar el diagnóstico y el tratamiento de la disfonía aclarando los mecanismos neuromusculares cervicales y craneales que subyacen a la sonoridad típica y desordenada. El objetivo general de esta aplicación es proponer y evaluar una nueva herramienta diagnóstica espectrotemporal objetiva que mide la actividad de la red muscular cérvico-craneal funcional en hablantes típicos y con trastornos. El propósito de este estudio es mejorar nuestra comprensión de cómo el tracto vocal y los músculos de la laringe y la cabeza trabajan al inicio y después de la fatiga vocal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevarán a cabo tres experimentos durante el período de adjudicación de 2 años. El Experimento 1 (Objetivo 1) utilizará una matriz EMG de 16 canales para caracterizar las redes de actividad muscular cervical-craneal en hablantes típicos al inicio y después de una tarea de carga vocal. El objetivo 2 cuantificará cómo se perturban las redes musculares cervicales en pacientes con dos tipos diferentes de disfonía y examinará si el tratamiento estándar restaura las redes musculares cervicales y craneales a estados más típicos. En el Experimento 2 (Objetivo 2), mediremos las redes musculares en pacientes con disfonía por tensión muscular antes y después de un curso de terapia de la voz. Los pacientes con disfonía por tensión muscular representan una red intacta pero potencialmente desadaptativa. En el Experimento 3 (Objetivo 2), mediremos a los pacientes con parálisis unilateral de las cuerdas vocales, lo que representa una red con deterioro neurológico, antes y después de un procedimiento de medialización por inyección de las cuerdas vocales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Habrá cuatro cohortes de sujetos en el estudio:

  • Cohort One comprenderá controles vocalmente saludables
  • La cohorte dos comprenderá pacientes con disfonía de tensión muscular
  • Cohort Three comprenderá pacientes con parálisis unilateral de pliegue vocal

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo experimental

  • Edad >18 años;
  • Cohortes de pacientes diagnosticados de disfonía tensional muscular con tratamiento recomendado de terapia de la voz.
  • Cohortes de pacientes diagnosticados con parálisis unilateral de las cuerdas vocales con un tratamiento recomendado de medialización por inyección de cuerdas vocales.
  • Disposición para completar todas las evaluaciones clínicas/de investigación
  • Capacidad para dar consentimiento informado

(Grupo de control)

  • Edad >18 años;
  • Ausencia de cualquier lesión vocal orgánica determinada por laringoscopia flexible.
  • Disposición para completar todas las evaluaciones clínicas/de investigación
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Grupo experimental:

  • Cualquier contraindicación para usar el dispositivo, como conocida o informada (en cualquier momento, incluso durante el estudio):
  • alergia;
  • antecedentes de cirugía de cabeza y cuello en los últimos 3 meses;
  • presencia de herida abierta o úlcera en las proximidades de los sensores sEMG;
  • implante 'inteligente' con un microcontrolador (como una bomba de dolor o un estimulador de nervios);
  • participación en estudios de investigación clínica adicionales utilizando tratamientos en investigación.

Grupo de control:

  • Cualquier contraindicación para usar el dispositivo, como una alergia conocida o informada (en cualquier momento, incluso durante el estudio);
  • Estructura y función laríngea anormal según lo determinado a través de un examen endoscópico laríngeo;
  • Antecedentes de cirugía de cabeza y cuello en los últimos 3 meses;
  • Presencia de herida abierta o úlcera en las proximidades de los sensores sEMG;
  • Implante 'inteligente' con un microcontrolador (como una bomba de dolor o un estimulador de nervios);
  • Participación en estudios de investigación clínica adicionales utilizando tratamientos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Controles vocalmente saludables
Los pacientes se someterán a un solo experimento para cuantificar los patrones de red de músculos craneales cervicales durante las tareas vocales al inicio y después de una tarea de carga vocal fatigante vocal (lectura fuerte) y tarea de deglución típica.
Prueba de diagnóstico: electromiograma de superficie (sEMG)
Un dispositivo que mide las señales eléctricas de su piel se conectará a esas pegatinas y hará un gráfico que es característico de su función vocal.
Otros nombres:
  • Sistema de biorretroalimentación inalámbrico Trigno
Prueba de diagnóstico: laringoscopia flexible
Un dispositivo que examina la garganta y las fosas nasales. El laringoscopio flexible o "escopio" consta de un ocular y una luz de fibra óptica encerrada en un tubo delgado y flexible. El visor parece un hilo de espagueti negro con una pequeña luz en el extremo. El endoscopio se inserta a través de la nariz y se puede mover para ayudar al médico a ver todas las áreas de las fosas nasales y la garganta.
Otros nombres:
  • Sistema de imágenes de video ORL de PENTAX Medical
Pacientes de disfonía de tensión muscular
Los pacientes con disfonía de la tensión muscular se medirán al inicio y aproximadamente 2 meses después de su visita de referencia después de un curso estándar de terapia de voz.
Prueba de diagnóstico: electromiograma de superficie (sEMG)
Un dispositivo que mide las señales eléctricas de su piel se conectará a esas pegatinas y hará un gráfico que es característico de su función vocal.
Otros nombres:
  • Sistema de biorretroalimentación inalámbrico Trigno
Pacientes de parálisis de pliegue vocal unilateral
Los pacientes con parálisis de pliegue vocal unilateral se medirán al inicio de aproximadamente 2 semanas después de recibir una inyección de medialización de pliegue vocal.
Prueba de diagnóstico: electromiograma de superficie (sEMG)
Un dispositivo que mide las señales eléctricas de su piel se conectará a esas pegatinas y hará un gráfico que es característico de su función vocal.
Otros nombres:
  • Sistema de biorretroalimentación inalámbrico Trigno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de tono y volumen en tareas vocales
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
Tanto al inicio como después de una tarea de carga vocal, la actividad de la red muscular mediante sEMG se medirá en una variedad de tareas vocales descritas anteriormente en la Tabla 1 para explorar la red muscular a través de diferentes demandas vocales y niveles de tono y volumen. Se calculará el tono y el volumen de cada tarea producida al inicio por cada participante, y se proporcionará retroalimentación visual a los participantes mediante el módulo de tono en tiempo real del Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) para ayudarlos a reproducir un tono similar. y niveles de volumen durante las grabaciones posteriores a la carga.
Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
Cambio en la tarea de carga vocal
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
Después de las mediciones de sEMG de referencia, se inducirá la fatiga vocal mediante una tarea de lectura de carga vocal en presencia de un ruido de fondo de 70 dB, como se describe en Sundarrajan 51. La duración de la lectura que induce la fatiga vocal autopercibida varía entre las personas vocalmente sanas. 52 Por lo tanto, utilizaremos la Escala de Esfuerzo Físico CR10 adaptada para el esfuerzo vocal para que los participantes califiquen su autopercepción de participante reportada
Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
Cambio en el esfuerzo fonatorio (PPE)
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses
Esfuerzo fonatorio (PPE) mientras lee la primera sección de "The Rainbow Passage" en hasta cuatro puntos de tiempo durante la tarea de carga. La tarea de carga vocal finalizará después de que los participantes informen un aumento de al menos 2 puntos en el PPE.
Visita inicial, visita a las 2 semanas, visita a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-01770

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos A petición razonable. Las solicitudes deben dirigirse a achlae01@nyu.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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