Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obliczeniowa sieć mięśni czaszkowych i szyjnych w normalnym i zaburzonym głosie

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Długoterminowym celem jest zmiana sposobu diagnozowania i leczenia dysfonii poprzez wyjaśnienie mechanizmów nerwowo-mięśniowych szyi i czaszki leżących u podstaw typowego i zaburzonego dźwięczności. Ogólnym celem tej aplikacji jest zaproponowanie i ocena nowego obiektywnego spektrotemporalnego narzędzia diagnostycznego do pomiaru funkcjonalnej aktywności sieci mięśni szyjnych i czaszkowych u typowych i zaburzonych mówców. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób aparat głosowy i mięśnie krtań i głowa pracują na linii podstawowej i po zmęczeniu głosu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu 2-letniego okresu przyznania nagrody zostaną przeprowadzone trzy eksperymenty. Eksperyment 1 (Cel 1) wykorzysta 16-kanałową tablicę EMG do scharakteryzowania sieci aktywności mięśni szyjnych i czaszkowych u typowych mówców na linii podstawowej i po zadaniu ładowania głosu. Celem 2 będzie oszacowanie, w jaki sposób sieci mięśni szyjnych są zaburzone u pacjentów z dwoma różnymi typami dysfonii i zbadanie, czy standardowe leczenie przywraca sieci mięśni szyjnych i czaszkowych do bardziej typowych stanów. W eksperymencie 2 (cel 2) będziemy mierzyć sieci mięśniowe u pacjentów z dysfonią napięciową mięśni przed i po kursie terapii głosowej. Pacjenci z dysfonią napięcia mięśniowego reprezentują nienaruszoną, ale potencjalnie nieprzystosowaną sieć. W Eksperymencie 3 (Cel 2) będziemy mierzyć pacjentów z jednostronnym porażeniem fałdów głosowych, reprezentujących neurologicznie upośledzoną sieć, przed i po zabiegu medializacji fałdu głosowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu pojawią się cztery kohorty pacjentów:

  • Kohort One będzie zawierać zdrowe wokalnie kontrole
  • Kohorta dwóch będzie obejmować pacjentów z dyshonią napięcia mięśni
  • Kohorta trzecia będzie obejmować pacjentów z jednostronnym porażeniem w głośnej foldie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa eksperymentalna

  • Wiek >18 lat;
  • Kohorty pacjentów z rozpoznaniem dysfonii napięciowej mięśni z zaleconym leczeniem terapią głosu.
  • Kohorty pacjentów z rozpoznaniem jednostronnego porażenia fałdów głosowych z zalecanym leczeniem medializacji fałdów głosowych metodą iniekcyjną.
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen klinicznych / badawczych
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

(Grupa kontrolna)

  • Wiek >18 lat;
  • Brak jakichkolwiek organicznych uszkodzeń głosu, co stwierdzono w laryngoskopii giętkiej.
  • Gotowość do ukończenia wszystkich ocen klinicznych / badawczych
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Grupa eksperymentalna:

  • Wszelkie przeciwwskazania do noszenia urządzenia, takie jak znane lub zgłaszane (w dowolnym momencie, w tym podczas badania):
  • alergia;
  • historia operacji głowy i szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • obecność otwartej rany i/lub owrzodzenia w pobliżu czujników sEMG;
  • „inteligentny” implant z mikrokontrolerem (taki jak pompa przeciwbólowa lub stymulator nerwów);
  • udział w dodatkowych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych.

Grupa kontrolna:

  • Wszelkie przeciwwskazania do noszenia urządzenia, takie jak znana lub zgłoszona (w dowolnym momencie, w tym podczas badania) alergia;
  • Nieprawidłowa budowa i funkcja krtani stwierdzona w badaniu endoskopowym krtani;
  • Historia operacji głowy i szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Obecność otwartej rany i/lub owrzodzenia w pobliżu czujników sEMG;
  • „Inteligentny” implant z mikrokontrolerem (taki jak pompa przeciwbólowa lub stymulator nerwów);
  • Udział w dodatkowych badaniach klinicznych z wykorzystaniem terapii eksperymentalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wokalnie zdrowe kontrole
Pacjenci przejdą pojedynczy eksperyment w celu kwantyfikacji wzorów sieci mięśni szyjno-krzywdowych podczas zadań wokalnych na początku i po wokalnie zmęczającym zadaniu ładowania wokalnego (głośne czytanie) i typowe zadanie połykania.
Test diagnostyczny: elektromiogram powierzchniowy (sEMG)
Urządzenie, które mierzy sygnały elektryczne z twojej skóry, zostanie podłączone do tych naklejek i sporządzi wykres charakterystyczny dla twojej funkcji głosowej.
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowy system biofeedbacku Trigno
Test diagnostyczny: elastyczna laryngoskopia
Urządzenie do badania gardła i przewodów nosowych. Elastyczny laryngoskop lub „luneta” składa się z okularu i światłowodu zamkniętego w cienkiej, elastycznej rurce. Luneta wygląda jak pasmo czarnego spaghetti z maleńkim światełkiem na końcu. Luneta jest wkładana przez nos i może być przesuwana, aby pomóc lekarzowi zobaczyć wszystkie obszary kanałów nosowych i gardła.
Inne nazwy:
  • System obrazowania wideo PENTAX Medical ENT
Pacjenci z napięciem mięśni
Pacjenci z dysfonią napięcia mięśni będą mierzone na początku i około 2 miesiące po wizycie wyjściowej po standardowym kursie leczenia głosowego.
Test diagnostyczny: elektromiogram powierzchniowy (sEMG)
Urządzenie, które mierzy sygnały elektryczne z twojej skóry, zostanie podłączone do tych naklejek i sporządzi wykres charakterystyczny dla twojej funkcji głosowej.
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowy system biofeedbacku Trigno
Jednostronne pacjenci z porażeniem w głosie
Pacjenci z jednostronnym porażeniem fałd wokalnego będą mierzone na początku około 2 tygodni po otrzymaniu wstrzyknięcia podłoża wokalnego.
Test diagnostyczny: elektromiogram powierzchniowy (sEMG)
Urządzenie, które mierzy sygnały elektryczne z twojej skóry, zostanie podłączone do tych naklejek i sporządzi wykres charakterystyczny dla twojej funkcji głosowej.
Inne nazwy:
  • Bezprzewodowy system biofeedbacku Trigno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów tonu i głośności w zadaniach wokalnych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Zarówno na linii podstawowej, jak i po zadaniu ładowania głosu, aktywność sieci mięśniowej za pomocą sEMG będzie mierzona w różnych zadaniach wokalnych przedstawionych powyżej w Tabeli 1, aby zbadać sieć mięśniową przy różnych wymaganiach wokalnych oraz poziomach wysokości i głośności. Ton i głośność każdego zadania wytworzonego na początku przez każdego uczestnika zostaną obliczone, a wizualna informacja zwrotna zostanie przekazana uczestnikom za pomocą modułu Pitch w czasie rzeczywistym w Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ), aby pomóc im odtworzyć podobny ton i poziomy głośności podczas nagrań po załadowaniu.
Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Zmiana w zadaniu ładowania wokalu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Po wyjściowych pomiarach sEMG zmęczenie głosu zostanie wywołane za pomocą zadania ładowania głosu polegającego na czytaniu w obecności szumu tła o natężeniu 70 dB, jak opisano w Sundarrajan 51. 52 Dlatego użyjemy Skali Wysiłku Fizycznego CR10 dostosowanej do wysiłku głosowego, aby uczestnicy ocenili ich samoocenę zgłoszoną przez uczestnika
Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Zmiana wysiłku fonacyjnego (PPE)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna
Wysiłek fonacyjny (PPE) podczas czytania pierwszej części „Tęczowego przejścia” w maksymalnie czterech punktach czasowych podczas zadania obciążenia. Zadanie ładowania głosowego zakończy się, gdy uczestnicy zgłoszą wzrost o co najmniej 2 punkty w PPE.
Wizyta wyjściowa, wizyta 2-tygodniowa, wizyta 2-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-01770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych Na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres achlae01@nyu.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami