Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computational Cranial and Cervical Muscle Network i normal og forstyrret stemme

28. april 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Det langsigtede mål er at transformere diagnosticering og behandling af dysfoni ved at belyse cervikale og kraniale neuromuskulære mekanismer, der ligger til grund for typiske og forstyrrede stemmeføringer. Det overordnede formål med denne ansøgning er at foreslå og evaluere et nyt objektivt spektrotemporalt diagnostisk værktøj, der måler funktionel cervikal-kraniel muskelnetværksaktivitet hos typiske og forstyrrede talere. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre vores forståelse af, hvordan stemmekanalen og musklerne i strubehovedet og hovedet arbejder ved baseline og efter vokal træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tre eksperimenter vil blive udført over den 2-årige tildelingsperiode. Eksperiment 1 (Mål 1) vil bruge et 16-kanals EMG-array til at karakterisere cervikal-kraniale muskelaktivitetsnetværk i typiske højttalere ved baseline og efter en vokalbelastningsopgave. Mål 2 vil kvantificere, hvordan cervikale muskelnetværk forstyrres hos patienter med to forskellige typer dysfoni og undersøge, om standardbehandling genopretter cervikal-kraniale muskelnetværk til mere typiske tilstande. I forsøg 2 (Mål 2) vil vi måle muskelnetværk hos patienter med muskelspændingsdysfoni før og efter et stemmeterapiforløb. Patienter med muskelspændingsdysfoni repræsenterer et intakt, men potentielt maladaptivt netværk. I eksperiment 3 (Mål 2) vil vi måle patienter med ensidig stemmefoldslammelse, der repræsenterer et neurologisk svækket netværk, før og efter en medialiseringsprocedure med stemmebåndsindsprøjtning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil være fire kohorter af forsøgspersoner i undersøgelsen:

  • Kohort en vil omfatte vokalt sunde kontroller
  • Kohort to vil omfatte patienter med muskelspændingsdysfoni
  • Kohort tre vil omfatte patienter med ensidig vokal fold lammelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsgruppe

  • Alder >18 år;
  • Patientkohorter diagnosticeret med muskelspændingsdysfoni med en anbefalet behandling af stemmeterapi.
  • Patientkohorter diagnosticeret med ensidig stemmebåndslammelse med en anbefalet behandling af stemmebåndsindsprøjtning medialisering.
  • Vilje til at gennemføre alle kliniske/forskningsvurderinger
  • Evne til at give informeret samtykke

(Kontrolgruppe)

  • Alder >18 år;
  • Fravær af nogen organisk vokal læsion som bestemt ved fleksibel laryngoskopi.
  • Vilje til at gennemføre alle kliniske/forskningsvurderinger
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksperimentel gruppe:

  • Enhver kontraindikation for at bære enheden, såsom en kendt eller rapporteret (på ethvert tidspunkt, herunder under undersøgelsen):
  • allergi;
  • historie med hoved- og nakkeoperationer inden for de seneste 3 måneder;
  • tilstedeværelse af åbent sår eller/og sår i umiddelbar nærhed af sEMG-sensorer;
  • 'smart' implantat med en mikrocontroller (såsom en smertepumpe eller nervestimulator);
  • deltagelse i yderligere kliniske forskningsstudier ved brug af undersøgelsesbehandlinger.

Kontrolgruppe:

  • Enhver kontraindikation for at bære enheden, såsom en kendt eller rapporteret (på ethvert tidspunkt, herunder under undersøgelsen) allergi;
  • Unormal larynx struktur og funktion som bestemt via larynx endoskopisk undersøgelse;
  • Anamnese med hoved- og nakkeoperationer inden for de seneste 3 måneder;
  • Tilstedeværelse af åbent sår eller/og sår i umiddelbar nærhed af sEMG-sensorer;
  • 'Smart' implantat med en mikrocontroller (såsom en smertepumpe eller nervestimulator);
  • Deltagelse i yderligere kliniske forskningsstudier ved hjælp af undersøgelsesbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vokalt sunde kontroller
Patienter vil gennemgå et enkelt eksperiment for at kvantificere cervikale-kraniale muskelnetværksmønstre under vokale opgaver ved baseline og efter en vokalt udmattende vokalbelastningsopgave (højlæsning) og typisk slugeopgave.
Diagnostisk test: overfladeelektromyogram (sEMG)
En enhed, der måler elektriske signaler fra din hud, vil blive forbundet til disse klistermærker og vil lave en graf, der er karakteristisk for din stemmefunktion.
Andre navne:
  • Trigno trådløst biofeedback-system
Diagnostisk test: fleksibel laryngoskopi
En enhed, der undersøger halsen og næsepassagerne. Det fleksible laryngoskop eller "scope" består af et okular og et fiberoptisk lys indesluttet i et tyndt, fleksibelt rør. Kikkerten ligner en streng sort spaghetti med et lille lys for enden af ​​det. Kikkerten føres ind gennem næsen og kan flyttes rundt for at hjælpe lægen med at se alle områder af næsepassager og svælg.
Andre navne:
  • PENTAX Medical ENT Video Imaging System
Muskelspænding dysfoni -patienter
Patienter med muskelspændingsdysfoni måles ved baseline og cirka 2 måneder efter deres basislinjebesøg efter et standardforløb for stemmeterapi.
Diagnostisk test: overfladeelektromyogram (sEMG)
En enhed, der måler elektriske signaler fra din hud, vil blive forbundet til disse klistermærker og vil lave en graf, der er karakteristisk for din stemmefunktion.
Andre navne:
  • Trigno trådløst biofeedback-system
Ensidig vokal fold lammelse af patienter
Patienter med ensidig vokal fold -lammelse måles ved baseline cirka 2 uger efter modtagelse af en vokal fold medialiseringsinjektion.
Diagnostisk test: overfladeelektromyogram (sEMG)
En enhed, der måler elektriske signaler fra din hud, vil blive forbundet til disse klistermærker og vil lave en graf, der er karakteristisk for din stemmefunktion.
Andre navne:
  • Trigno trådløst biofeedback-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tonehøjde og lydstyrkeniveauer i vokalopgaver
Tidsramme: Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Både ved baseline og efter en vokalbelastningsopgave vil muskelnetværksaktivitet ved hjælp af sEMG blive målt i en række forskellige vokalopgaver skitseret ovenfor i tabel 1 for at udforske muskelnetværket på tværs af forskellige vokale krav og tonehøjde og lydstyrkeniveauer. Tonehøjden og lydstyrken af ​​hver opgave produceret ved baseline af hver deltager vil blive beregnet, og visuel feedback vil blive givet til deltagere ved hjælp af Real-Time Pitch-modulet i Computerized Speech Lab (Pentax, Montvale, NJ) for at hjælpe dem med at gengive lignende tonehøjde og lydstyrkeniveauer under post-loading optagelser.
Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Ændring i Vocal loading opgave
Tidsramme: Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Efter baseline sEMG-målinger vil stemmetræthed blive induceret ved hjælp af en stemmebelastningsopgave med læsning i nærværelse af 70-dB baggrundsstøj, som beskrevet i Sundarrajan 51. Varigheden af ​​læsning, der inducerer selvopfattet stemmetræthed, varierer blandt vokalsunde individer. 52 Derfor vil vi bruge CR10 Physical Exertion Scale tilpasset vokal indsats for at få deltagerne til at vurdere deres selvopfattede deltager rapporteret
Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Ændring i fonatorisk indsats (PPE)
Tidsramme: Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg
Phonatory Effort (PPE), mens du læser det første afsnit af "The Rainbow Passage" på op til fire tidspunkter under belastningsopgaven. Vokalbelastningsopgaven afsluttes, efter at deltagerne har rapporteret en stigning på mindst 2 point i PPE.
Baseline besøg, 2 ugers besøg, 2 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-01770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til achlae01@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger