Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вычислительная сеть черепных и шейных мышц в нормальном и нарушенном голосе

28 апреля 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы изменить диагностику и лечение дисфонии путем выяснения шейных и краниальных нервно-мышечных механизмов, лежащих в основе типичного и нарушенного голоса. Общая цель этого приложения - предложить и оценить новый объективный спектро-временной диагностический инструмент, измеряющий функциональную активность шейно-черепной мышечной сети у типичных и ненормальных говорящих. Цель этого исследования - улучшить наше понимание того, как речевой тракт и мышцы речи гортань и голова работают на исходном уровне и после голосового утомления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Три эксперимента будут проведены в течение двух лет. Эксперимент 1 (Цель 1) будет использовать 16-канальный массив ЭМГ для характеристики сетей активности шейно-черепных мышц у типичных ораторов на исходном уровне и после задания на вокальную нагрузку. Цель 2 заключается в количественной оценке нарушений шейных мышечных сетей у пациентов с двумя различными типами дисфонии и изучении того, восстанавливает ли стандартное лечение шейно-черепные мышечные сети до более типичного состояния. В Эксперименте 2 (Цель 2) мы будем измерять мышечные сети у пациентов с дисфонией мышечного напряжения до и после курса голосовой терапии. Пациенты с дисфонией мышечного напряжения представляют собой интактную, но потенциально дезадаптирующую сеть. В эксперименте 3 (цель 2) мы будем измерять пациентов с односторонним параличом голосовых складок, представляющих сеть с неврологическими нарушениями, до и после процедуры медиализации голосовых складок инъекцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании будет четыре когорты предметов:

  • Когорта первая будет включать вокально здоровый контроль
  • Когорта вторая будет включать пациентов с дисфонией мышечного напряжения
  • Когорта третья будет включать пациентов с односторонним параличом вокала

Описание

Критерии включения:

Экспериментальная группа

  • Возраст >18 лет;
  • Когорты пациентов с диагнозом дисфония мышечного напряжения с рекомендованным лечением голосовой терапией.
  • Когорты пациентов с диагнозом односторонний паралич голосовых связок с рекомендованным лечением инъекционной медиализации голосовых связок.
  • Готовность пройти все клинические/исследовательские оценки
  • Возможность дать информированное согласие

(Контрольная группа)

  • Возраст >18 лет;
  • Отсутствие каких-либо органических поражений голосовых связок, определяемых при гибкой ларингоскопии.
  • Готовность пройти все клинические/исследовательские оценки
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Экспериментальная группа:

  • Любые противопоказания для ношения устройства, такие как известные или зарегистрированные (в любое время, в том числе во время исследования):
  • аллергия;
  • хирургия головы и шеи в анамнезе за последние 3 месяца;
  • наличие открытой раны и/или язвы в непосредственной близости от датчиков сЭМГ;
  • «умный» имплантат с микроконтроллером (например, обезболивающий насос или нейростимулятор);
  • участие в дополнительных клинических исследованиях с использованием экспериментальных методов лечения.

Контрольная группа:

  • Любые противопоказания для ношения устройства, такие как известная или зарегистрированная (в любое время, в том числе во время исследования) аллергия;
  • Аномальная структура и функция гортани по данным эндоскопического исследования гортани;
  • История операций на голове и шее за последние 3 месяца;
  • Наличие открытой раны и/или язвы в непосредственной близости от датчиков сЭМГ;
  • «Умный» имплантат с микроконтроллером (например, обезболивающий насос или нейростимулятор);
  • Участие в дополнительных клинических исследованиях с использованием экспериментальных методов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Вокально здоровый контроль
Пациенты пройдут один эксперимент по количественной оценке моделей сети мышечной мышечной сети шейки матки во время вокальных задач на исходном уровне и после вокальной утомления вокальной задачи нагрузки (громкое чтение) и типичную задачу глотания.
Диагностический тест: поверхностная электромиограмма (пЭМГ)
Устройство, которое измеряет электрические сигналы от вашей кожи, будет подключено к этим наклейкам и построит график, характерный для вашей голосовой функции.
Другие имена:
  • Беспроводная система биологической обратной связи Trigno
Диагностический тест: гибкая ларингоскопия
Прибор, который исследует горло и носовые ходы. Гибкий ларингоскоп или «прицел» состоит из окуляра и оптоволоконного источника света, заключенного в тонкую гибкую трубку. Прицел выглядит как прядь черных спагетти с крошечным светом на конце. Зонд вводится через нос, и его можно перемещать, чтобы помочь врачу увидеть все области носовых ходов и горла.
Другие имена:
  • Медицинская ЛОР-видеосистема PENTAX
У пациентов с дисфонией мышечного напряжения.
Пациенты с дисфонией мышечного напряжения будут измерены на исходном уровне и примерно через 2 месяца после базового посещения после стандартного курса голосовой терапии.
Диагностический тест: поверхностная электромиограмма (пЭМГ)
Устройство, которое измеряет электрические сигналы от вашей кожи, будет подключено к этим наклейкам и построит график, характерный для вашей голосовой функции.
Другие имена:
  • Беспроводная система биологической обратной связи Trigno
Паралич с односторонним голосовым параличом
Пациенты с односторонним параличом голосовой складки будут измерены на исходном уровне примерно через 2 недели после получения инъекции медиализации голосовой складки.
Диагностический тест: поверхностная электромиограмма (пЭМГ)
Устройство, которое измеряет электрические сигналы от вашей кожи, будет подключено к этим наклейкам и построит график, характерный для вашей голосовой функции.
Другие имена:
  • Беспроводная система биологической обратной связи Trigno

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней высоты тона и громкости в вокальных задачах
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 2 недели, визит через 2 месяца
Как на исходном уровне, так и после задания на вокальную нагрузку активность мышечной сети с использованием sEMG будет измеряться в различных вокальных задачах, описанных выше в таблице 1, для изучения мышечной сети при различных вокальных требованиях и уровнях высоты тона и громкости. Высота тона и громкость каждой задачи, производимой каждым участником на исходном уровне, будут рассчитаны, и участникам будет предоставлена ​​визуальная обратная связь с использованием модуля «Шаг в реальном времени» компьютеризированной лаборатории речи (Pentax, Montvale, NJ), чтобы помочь им воспроизвести аналогичный тон. и уровни громкости во время записи после загрузки.
Базовый визит, визит через 2 недели, визит через 2 месяца
Изменение задания на вокальную нагрузку
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 2 недели, визит через 2 месяца
После исходных измерений sEMG голосовое утомление будет вызвано с помощью задания на вокальную нагрузку чтения в присутствии фонового шума в 70 дБ, как описано в Sundarrajan 51. Продолжительность чтения, которое вызывает самооценку голосового утомления, варьируется среди вокально здоровых людей. 52 Поэтому мы будем использовать шкалу физических нагрузок CR10, адаптированную для голосовых усилий, чтобы участники оценили свое субъективное восприятие участника.
Базовый визит, визит через 2 недели, визит через 2 месяца
Изменение фонаторного усилия (PPE)
Временное ограничение: Базовый визит, визит через 2 недели, визит через 2 месяца
Голосовое усилие (PPE) при чтении первого раздела «Радужного прохода» до четырех моментов времени во время задачи загрузки. Задание на голосовую нагрузку завершится после того, как участники сообщат об увеличении СИЗ не менее чем на 2 балла.
Базовый визит, визит через 2 недели, визит через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aaron Johnson, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-01770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные По обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу achlae01@nyu.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками